제이캡정50밀리그램(테고프라잔)

이 약 투여군에서 흔하게 보고된 이상반응(1 % 이상)은 아래 표1과 같다.

기관계

이상반응

각종 위장관 장애

오심, 설사, 소화 불량

감염 및 기생충 감염

비인두염, 바이러스 상기도 감염

전신 장애 및 투여 부위 병태

흉부 불편감

임상시험에서 이 약 50 mg 투여 후 발생률이 1% 미만으로 보고된 기타 이상반응을 발현 부위 별로 열거하면 다음과 같다.

-각종 위장관 장애: 상복부 통증

*

, 복부 불편감

*

, 변비

*

, 복통

*

, 복부 팽창

*

, 구토, 트림, 하복부 통증, 위 궤양

*

, 항문 출혈

*

, 미란성 십이지장염

*

, 고창

*

, 위 용종

*

, 위 식도 역류 질환

*

, 장 화생, 토혈, 치핵, 흑색변

*

*

, 비인두염

*

, 세균성 위장염, 잠복 결핵

*

, 감마-글루타밀 전이 효소 증가

*

, 혈액 빌리루빈 증가, 아스파르트산 아미노 전이 효소 증가

*

,  혈액 크레아틴 인산 활성 효소 증가

*

, 혈뇨 존재

*

, 소변 적혈구 양성

*

, 혈액 가스트린 증가

*

, 혈액 중성 지방 증가

*

*

*

, 관절통, 건염

*

*

, 어지러움

*

*

, 구인두 통증, 인후 자극

*

, 자궁 선근증, 난소 낭종

*

, 신 낭종

*

, 자궁 평활근종

*

*

, 빈혈

*

*

*

*

이 약 투여군에서 흔하게 보고된 이상반응(1 % 이상)은 아래 표2와 같다.

기관계

이상반응

각종 위장관 장애

설사

*

, 상복부 통증

*

, 복부 팽창

*

, 소화 불량

*

, 오심

*

, 복통

*

각종 신경계 장애

미각 이상

*

,

두통

*

피부 및 피하 조직 장애

두드러기

*

임상시험에서 이 약 50 mg과 아목시실린 1 g, 클래리트로마이신 500 mg을 투여 후 발생률이 1% 미만으로 보고된 기타 이상반응을 발현 부위 별로 열거하면 다음과 같다.

*

, 입 건조

*

, 복부 불편감

*

, 항문 실금

*

, 십이지장염, 혈변 배설, 구강 지각 이상

*

, 구토

*

, 편두통

*

, 졸림

*

, 미각 장애

*

*

, 홍반

*

, 발진

*

, 약물 발진

*

, 독성 피부 발진

*

*

, 맥립종, 부비동염, 편도염

*

*

, 아스파르트산 아미노 전이 효소 증가, 혈액 중성 지방 증가, 혈액 젖산 탈수소 효소 증가

*

*

, 흉통

*

*

, 근골격 경직

*

*

*

, 안면의 홍조

*

*

, 망막 장애

*

*

이 약 투여군에서 흔하게 보고된 이상반응(1% 이상)은 아래 표3과 같다.

기관계

이상반응

각종 위장관 장애

미란성 위염*, 만성 위염*, 위 용종*, 설사*

각종 신경계 장애

어지러움*, 두통

감염 및 기생충 감염

비인두염*

임상 검사

혈액 크레아틴 인산 활성 효소 증가

호흡기, 흉곽 및 종격 장애

기침*

임상시험에서 이 약 25 mg을 투여 후 발생률이 1% 미만으로 보고된 기타 이상반응을 발현 부위별로 열거하면 다음과 같다.

12

) 결핍 : 위산 억제약물을 장기간(예, 3년 이상) 매일 투여하는 경우, 저염산증 또는 무위산증에 의해 시아노코발라민 흡수장애가 나타날 수 있다. 문헌에서 위산 억제 약물 투여 시에 시아노코발라민 결핍이 드물게 보고되었다. 시아노코발라민 결핍과 같은 임상증상이 관찰되는 경우 이러한 진단을 고려해야 한다.

위산의 pH가 생체내이용률의 중요한 결정 요인이 되는 약물인 경우에는 이 약에 의한 위산분비억제작용 때문에 약물의 흡수가 저해될 수 있다. 다른 산분비억제제나 제산제와 마찬가지로 이 약 투여 중에는 케토코나졸, 이트라코나졸, 암피실린에스테르, 아타자나비르, 철염, 엘로티닙, 게피티니브 및 미코페놀레이트모페틸의 흡수가 감소될 수 있다. 반면에 디곡신과 같은 약물의 흡수는 증가될 수 있다.

이 약은 위산분비를 억제하므로 흡수가 위산에 의존적인 아타자나비르, 넬피나비어 또는 릴피비린의 병용 시 혈장 농도가 감소할 수 있으므로, 그 결과로 치료효과를 저하시킬 수 있다. 따라서, 아타자나비르, 넬피나비어 또는 릴피비린과 병용투여해서는 안된다.

τ

가 각각 2.5배, 1.25배 증가하였다.

사람에서 이 약의 임신 중 노출에 대한 안전성 자료는 없다. 배태자 발생시험 결과, 랫드에서 짧은 과잉목갈비뼈가 증가하였다. 그러므로 안전상 이유로 임신 중 이 약의 사용을 금한다.

이 약이 사람 모유로 이행되는지는 밝혀지지 않았으므로 이 약을 복용하는 경우에는 모유를 수유하지 않도록 한다. 이 약의 동물실험 결과, 랫드에 투여 시 유즙 중으로 분비되는 것이 관찰되었다.

소아 및 청소년에 대한 이 약의 임상적 안전성 및 유효성은 확립되어 있지 않다.

일반적으로 고령자에서는 간기능 또는 신기능과 같은 생리기능이 저하되므로 신중하게 투여해야 한다.

신장애 환자에서 이 약의 안전성•유효성은 확립되지 않았다.

간장애 환자에서 이 약의 안전성•유효성은 확립되지 않았다.

이 약의 심각한 과량투여 예는 보고된 바 없다. 임상시험에서 건강한 성인을 대상으로 이 약을 400mg까지 단회 투여한 경험이 있다. 과량투여 발생 시 독성 증상과 관련하여 환자를 모니터링해야 하고 필요한 경우 일반적인 보조적인 치료를 실시한다.

가. 시험약 제이캡정50밀리그램(테고프라잔)[주식회사제뉴원사이언스]과 대조약 케이캡정50밀리그램(테고프라잔) [에이치케이이노엔㈜]을 2×2 교차시험으로 각 1정씩 건강한 성인에게 공복 시 단회 경구 투여하여 35명의 혈중 테고프라잔을 측정한 결과, 비교평가항목치(AUC

t

, C

max

)를 로그변환하여 통계처리하였을 때, 기하평균비율의 90% 신뢰구간이 80.00~125.00% 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다.

구분,

비교평가항목,

참고평가항목

구분

비교평가항목

참고평가항목

AUC

0-24hr

(ngㆍhr/mL)

C

max

(ng/mL)

T

max

(hr)

t

1/2

(hr)

대조약

케이캡정50밀리그램

(테고프라잔)

[에이치케이이노엔㈜]

2544 ± 711

736.0 ± 249.0

0.83

[0.33-4.00]

4.51 ± 1.16

시험약

제이캡정50밀리그램

(테고프라잔)

[주식회사제뉴원사이언스]

2516 ± 763

797.6 ± 257.4

0.67

[0.50-4.00]

4.28 ± 1.16

기하평균비율의 90% 신뢰구간

(기준 : 80.00~125.00%)

93.66~

103.33%

98.73~

119.69%

-

-

(AUC

t

, C

max

, t

1/2

; 평균값±표준편차, T

max

; 중앙값(범위), n=35)

 

AUC

t

: 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적

C

max

: 최고혈중농도

T

max

: 최고혈중농도 도달시간

t

1/2

: 말단 소실 반감기

나. 의약품동등성시험기준 제7조제2항에 따라, 시험약 제이캡정25밀리그램(테고프라잔)[주식회사제뉴원사이언스]은 대조약 제이캡정50밀리그램(테고프라잔)[주식회사제뉴원사이언스]과의 비교용출시험자료를 제출하였으며, 대조약과 용출양상이 동등하였다. 이에 따라 해당 자료로서 생물학적동등성을 입증하였다.