1일 2회 요법 및 1일 1회 요법으로 메트포르민에 추가병용투여 (1276.10) (16주)
위약
엠파글리플로진 10mg(10mg qd 및 5mg bid)
엠파글리플로진 25mg(25mg qd 및
12.5mg bid)
N
107
439
437
저혈당(%)
0.9%
0.5%
0.2%
주요한 저혈당(%)
0%
0%
0%
약물치료경험이 없는 환자에서 메트포르민 병용투여 (1276.13) (24주)
메트포르민 500/1000 mg
1일 2회 투여
엠파글리플로진 10/25 mg
1일 1회 투여
엠파글리플로진 (5/12.5 mg) + 메트포르민 (500/1000 mg) 1일 2회 투여
N
341
339
680
저혈당(%)
0.6%
0.6%
1.0%
주요한 저혈당(%)
0%
0%
0%
메트포르민 및 리나글립틴 병용투여 (1275.9) (24주)4
N
110
112
110
저혈당(%)
0.9%
0.0%
2.7%
주요한 저혈당(%)
0%
0%
0.9%
EMPA REG OUTCOME 임상연구 (1245.25)
N
2333
2345
2342
저혈당(%)
27.9%
28%
27.6%
주요한 저혈당(%)
1.5%
1.4%
1.3%
저혈당 :혈당 ≤ 70 ml/dL 또는 처치가 필요함
주요한 저혈당 : 처치가 필요한 저혈당
1 1회 이상 임상시험약을 투여받은 환자 수
2 인슐린 기저요법 용량은 초기 18주 동안 안정화되었다.
3 8개의 치료군: 엠파글리플로진과 (5mg 또는 12.5mg 1일 2회 투여) 메트포르민(500mg 또는 1000mg 1일 2회 투여) 복합 투여군 4개, 엠파글리플로진(10mg 또는 25mg 1일 1회 투여) 또는 메트포르민(500mg 또는 1000mg 1일 2회 투여) 개별 성분 투여군
위약과 유사하게 엠파글리플로진 투여군에서도 만성 또는 재발성 요로감염의 과거 병력이 있는 환자에서 요로감염이 빈번하게 보고되었다.
요로감염의 정도는 위약군과 유사하였다.
위약군에 비해 엠파글리플로진 10 mg 투여군에서는 여성에게서 요로감염이 빈번하게 보고되었으나 엠파글리플로진 25 mg 투여군에서는 그렇지 않았다.
남성에서의 요로감염 발생빈도는 낮았으며 치료군간 유사하였다.
③ 질모닐리아증, 외음질염, 귀두염 및 기타 생식기 감염
질모닐리아증, 외음질염, 귀두염 및 기타 생식기 감염은 메트포르민에 추가 병용요법으로 위약군과 비교하여 엠파글리플로진 투여군에서 빈번하게 보고되었다(엠파글리플로진 10 mg 4.0%, 엠파글리플로진 25 mg 3.9%, 위약 1.3%) 여성에서는 위약에 비해 엠파글리플로진 투여군에서 빈번하게 보고된 반면, 남성에서는 그 차이가 크지 않았다.
생식기 감염과 동시에 포경/후천성 포경이 발생한 사례가 보고되었다.
④ 배뇨 증가
엠파글리플로진의 작용기전에서 예상된 바와 같이, 배뇨 증가(빈뇨, 다뇨, 야간뇨를 포함하여 평가됨)가 메트포르민에 추가 병용요법으로 위약에 비해서 엠파글리플로진 투여군에서 빈번하게 보고되었다.(엠파글리플로진 10 mg 3.0%, 엠파글리플로진 25 mg 2.9%, 위약 1.4%) 배뇨 증가의 정도는 대부분 경증에서 중등도였다.