이상반응 빈도는 다음과 같이 정의된다: 매우 흔하게 (≥1/10); 흔하게 (≥1/100 ~ <1/10); 흔하지 않게 (≥1/1,000 ~ <1/100); 드물게 (≥1/10,000 ~ <1/1,000); 매우 드물게 (<1/10,000)
매우 흔하게
흔하게
이 약의 핵심 3상 임상시험 2건(ZS-003 및 ZS-004)에서 가장 흔하게 보고된 이상반응은 부종 관련 사례(5.7%)이며, 위약 또는 이 약 5 g, 10 g, 15 g에 무작위배정 되어 최대 1 개월 동안 1 일 1 회 투여받은 환자에서 1.7%, 1.8%, 5.2% 및 14.3%의 비율로 나타났다.
기타 부작용
이 약은 비-투석 고칼륨혈증 환자 대상 안전성ㆍ유효성 임상시험(ZS-002, ZS-003, ZS-004 및 ZS-005)에서 총 1,760명에 노출되었다.
로켈마현탁용분말10그램(지르코늄사이클로규산나트륨) 부작용 — 약잘알 | 약잘알
이상반응은 MedDRA 기관계 대분류(System Organ Class) 및 빈도에 따라 나열하였다.
표 1.
임상시험에서의 이상반응
기관계 분류
대사 및 영양장애
저칼륨혈증
각종 위장관 장애
변비a
전신 장애 및 투여 부위 병태
부종 관련 사례b,c
심장 장애
기존 심부전의 악화
a 아시아 인구가 우세한 국가 내에서 수행된 임상시험에서 이 약을 투여받은 환자의 변비 발생 빈도는 8.9%로 추정되며, 이 약의 용량을 조절하거나 투여 중단 후 해소되었다.
b 부종 관련 사례에는 체액저류, 전신부종, 혈량과다증, 국소부종, 부종, 말초부종 및 말초종창의 대표 용어가 포함된다.
c 핵심 임상시험의 단계(교정기 및 유지기로 구성) 중 유지기에서만 발생하였다.
기존 심부전의 악화
고칼륨혈증 조절이 필요한 비-투석 환자 대상 위약 대조 임상시험 3건(REALIZE-K, PRIORITIZE HF, STABILIZE-CKD)을 통합분석한 결과, 기존 심부전 병력이 있는 환자의 심부전 악화가 위약군(5.7%; 12명/209명) 대비 이 약군(13.6%; 30명/220명)에서 더 높은 비율로 발생하였다.
대부분 이 약의 투여 중단없이 적절한 임상 관리로 해결되었다.(13.
전문가를 위한 정보_3) 임상시험 정보 항 참조).
부종 관련 사례
이 중 53%는 이뇨제 투여를 시작하거나 이뇨제 용량을 조절함으로써 관리되었고, 나머지는 치료가 필요하지 않았다.
또한, 혈청 칼륨 수치가 3.5 mmol/L 미만인 저칼륨혈증이 이 약 투여 환자 중 4.1%에서 발생하였고, 이 약의 용량 조절 또는 투여 중단으로 해소되었다.