로켈마현탁용분말10그램(지르코늄사이클로규산나트륨)

의료전문가는 기존 심부전 병력이 있는 환자, 특히 나트륨 섭취 증가로 체액 과부하 및 심대상부전(cardiac decompensation) 가능성이 있는 환자 등에서 이 약을 투여하는 동안 심부전 악화의 징후에 대해 면밀하게 관찰해야 한다. 이러한 징후에는 호흡 곤란 증가, 부종, 급격한 체중 증가가 포함되며 이는 임상 진료 지침에 따라 관리되어야 한다. 이 약의 임상시험 중 기존 심부전 병력이 있는 일부 환자에서 이 약과 관련 가능성이 있는 심부전 악화가 관찰되었다. 심부전 악화가 나타난 대부분의 환자는 만성 신장병, 고혈압 등 심혈관계 위험 요인을 동반하고 있었다(4. 이상반응 항 참조).

이 약의 성분에 과민증이 있는 환자

이 약을 복용하는 동안 나트륨 섭취를 제한해야 하거나 체액 과다(예. 심부전 또는 신장 질환) 가능성이 높은 환자에서 부종 징후를 주의하여 모니터링해야 한다. 필요한 경우 환자에게 식이 나트륨을 조정하도록 권장하거나 이뇨제의 용량을 증가시킬 수 있다. 이 약 5g 투여 용량에는 대략 400mg의 나트륨이 포함되어 있고, 환자에 의한 흡수 정도는 알려지지 않았다. 투석을 받지 않는 환자를 대상으로 한 임상시험에서 부종이 관찰되었다.

이 약은 체내로 흡수되거나 체내에서 대사되지 않기 때문에 다른 의약품이 이 약의 약리학적 작용에 미칠 것으로 예상되는 영향은 없다.

이 약은 체내로 흡수되거나 체내에서 대사되지 않으며 다른 의약품에 유의미하게 결합하지 않으므로 다른 의약품에 미치는 영향은 제한적이다.

이 약은 수소 이온을 흡수하여 위의 pH를 일시적으로 높임으로써 pH-의존성 생체 이용률을 보이는 약물의 용해 및 흡수 동태를 변화시킬 수 있다. 따라서 이 약은 pH-의존성 생체 이용률을 보이는 경구용 약제 복용 2시간 전 또는 2시간 후에 복용한다.

위 내 pH 상승으로 인해 발생할 수 있는 약물 상호작용을 방지하기 위해 이 약 복용 2시간 전 또는 2시간 후에 복용해야 하는 약물은 다음과 같다

이 약은 비-투석 고칼륨혈증 환자 대상 안전성ㆍ유효성 임상시험(ZS-002, ZS-003, ZS-004 및 ZS-005)에서 총 1,760명에 노출되었다.

이 약 투여 시 가장 흔하게 보고된 이상반응은 표 1과 같다. 이상반응은 MedDRA 기관계 대분류(System Organ Class) 및 빈도에 따라 나열하였다. 이상반응 빈도는 다음과 같이 정의된다: 매우 흔하게 (≥1/10); 흔하게 (≥1/100 ~ <1/10); 흔하지 않게 (≥1/1,000 ~ <1/100); 드물게 (≥1/10,000 ~ <1/1,000); 매우 드물게 (<1/10,000)