② 전격성 간염（빈도불명)，간장애(0.24%)，황달（빈도불명)：전격성 간염 등의 심각한 간염, AST（GOT)，ALT（GPT)，ALP，γ-GTP，LDH，빌리루빈 등의 현저한 상승을 수반하는 간장애, 황달이 나타날 수 있으므로, 여러 차례 간기능 검사*1를 실시하고 충분히 관찰한다.
⑤ 급성 폐장애 (빈도불명)：발열, 기침, 호흡곤란, 흉부 X선 이상을 수반하는 급성 폐장애가 나타날 수 있으므로, 환자의 상태를 충분히 관찰하고 이러한 증상이 나타나는 경우 투여를 중지하고 부신피질 호르몬제 투여 등의 적절한 처치를 한다.
⑦ 쇼크, 아나필락시스(모두 빈도 불명)：쇼크, 아나필락시스(두드러기, 혈압저하, 호흡 곤란 등)가 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하고 이상이 나타나는 경우 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.
총 46명의 시험대상자에게 79건의 이상반응이 보고되었으며, 그 중 중대하거나 중증의 이상반응은 보고되지 않았다.
흔한 부작용
(‘일반적 주의’ 참조)
(‘일반적 주의’ 참조)
(‘일반적 주의’ 참조)
다음은 본 임상시험에서 수집된 이상반응 중 발생 빈도가 1% 이상으로 보고된 흔하게 발생한 이상반응이다.
기타 부작용
1) 이 약의 주사제에서 확인된 이상반응
317명 중 37명(11.7%)에서 46건의 약물이상반응이 보고되었다.
주요 약물이상반응은 발진 4건(1.3%), 간장애 4건(1.3%), 고혈압 3건(0.9%), γ-GTP상승 3건(0.9%)，요중 포도당 양성 3건(0.9%）등이었다.
(1) 중대한 약물이상반응
① 급성 신부전(0.26%)，신증후군（0.02%): 급성 신부전, 신증후군이 나타날 수 있으므로 여러 차례 신기능 검사*1를 실시하고 충분히 관찰한다.
신기능 저하 소견 및 핍뇨 등의 증상이 나타나는 경우 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.
이상이 나타나는 경우 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.
③ 혈소판 감소(0.08%)，과립구 감소（빈도불명)：혈소판 감소, 과립구 감소가 나타날 수 있으므로 여러 차례 혈액검사*1를 실시하고 충분히 관찰한다.
이상이 나타나는 경우 투여를 중지하고, 적절한 처치를 한다.
④ 파종성 혈관내 응고증(DIC)（0.08%)：파종성 혈관내 응고증이 나타날 수 있으므로 정기적으로 혈액검사를 실시한다.
파종성 혈관내 응고증이 의심되는 혈액소견 및 증상이 나타나는 경우 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.
⑥ 횡문근융해증(빈도불명)：횡문근융해증이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하고 근육통, 쇠약, CK(CPK) 상승, 혈중 및 요중 미오글로빈 상승이 나타나는 경우, 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.
발열, 혈청 콜레스테롤 상승, 중성지방 상승, 혈청 총 단백 감소, CK(CPK) 상승, CK(CPK)저하, 혈청 칼륨 상승, 요중 포도당 양성
열감, 혈압상승, 혈청 콜레스테롤 저하, 혈청 칼륨 저하, 두통
발현 빈도는 근위축성 측삭경화증(ALS) 환자를 대상으로 한 임상시험 및 이 약 투여로 보고된 이상반응에 근거하여 산출되었다.
주1）이런 경우에는, 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 한다.
2) 이 약의 경구제에서 확인된 이상반응
근위축성 측삭경화증(ALS) 환자를 대상으로 한 에다라본 경구제에 대한 48주간 공개 3상 임상시험 결과(N=185)를 토대로 에다라본 주사제와 그 안전성을 비교 시 에다라본 경구제의 내약성은 기존에 허가된 에다라본라디컷 주사제의 내약성과 유사한 수준으로 평가되었다.
시험자의 판단에 따라 시험약과 관련성이 있는 것으로 간주된 이상반응이 보고된 시험대상자의 비율은 24.9%(46/185명)이었다.
가장 빈번히 보고된 이상반응은 피로(3.2%, 6명), 어지러움(2.7%, 5명), 두통(2.2%, 4명), 변비(2.2%, 4명) 이었다.
기관계 대분류(System Organ Class, SOC)
대표 용어(Preferred Term, PT)
에다라본 105mg 경구투여군(185명)
[N (%)]
모든 약물이상반응
46 (24.9)
각종 신경계 장애
두통
어지러움
4 (2.2)
5 (2.7)
각종 위장관 장애
변비
구역
4 (2.2)
3 (1.6)
피부 및 피하 조직 장애
발진
2 (1.1)
근골격 및 결합 조직 장애
근육 쇠약
근골격 경직
2 (1.1)
2 (1.1)
전신 장애 및 투여 부위 병태
피로
6 (3.2)
임상 검사
아스파르트산 아미노 전이 효소 증가
ECG상의 심근 경색 징후
2 (1.1)
2 (1.1)
손상, 중독 및 시술 합병증
우발적 과량투여
3 (1.6)
부작용 대처 방법
부작용이 나타나면 즉시 의사 또는 약사에게 알리십시오.
약 복용을 임의로 중단하지 마십시오.
심각한 부작용이 의심되면 가까운 응급실을 방문하십시오.
자주 묻는 질문
라디컷현탁액(에다라본)의 부작용은 무엇인가요?
1) 이 약의 주사제에서 확인된 이상반응
317명 중 37명(11.7%)에서 46건의 약물이상반응이 보고되었다. 주요 약물이상반응은 발진 4건(1.3%), 간장애 4건(1.3%), 고혈압 3건(0.9%), γ-GTP상승 3건(0.9%)，요중 포도당 양성 3건(0.9%）등이었다.
(1) 중대한 약물이상반응
① 급성 신부전(0.26%)，신증후군（0.02%): 급성 신부전, 신증후군이 나타날 수 있으므로 여러 차례 신기능 검사*1를 실시하고 충분히 관찰한다. 신기능 저하 소견 및 핍뇨 등의 증상이 나타나는 경우 투여를 중지하고 적절한 처
라디컷현탁액(에다라본) 부작용이 나타나면 어떻게 해야 하나요?
부작용이 나타나면 즉시 의사 또는 약사에게 알리십시오. 약 복용을 임의로 중단하지 마시고, 심각한 부작용이 의심되면 가까운 응급실을 방문하십시오.