보신티정10밀리그램(보노프라잔푸마르산염)

1. 다음의 환자에는 투여하지 말 것

1) 이 약 또는 이 약의 구성성분에 대해 과민반응 및 그 병력이 있는 환자

2) 아타자나비어, 넬피나비어 또는 릴피비린 함유제제를 투여 중인 환자 (5. 상호작용 참조)

2. 다음의 환자에는 신중히 투여할 것

1) 신장애 환자 (6. 신장애 환자에 대한 투여 참조)

2) 간장애 환자 (7. 간장애 환자에 대한 투여 참조)

3) 고령자 (11. 고령자에 대한 투여 참조)

4. 일반적 주의

1) 간독성: 간손상을 포함한 간기능 이상이 임상시험에서 보고되었다. 시판 후 보고도 접수되었으며, 많은 경우 치료 시작 직후에 발생했다. 간기능 이상이 확인되었거나, 간기능 이상을 시사하는 징후나 증상이 나타난 환자에게는 이 약의 투여를 중지할 것을 권장한다.

2) 이 약의 장기투여 시, 내시경 검사와 같이 충분한 관찰을 해야 한다.

3) 미란성 위식도역류질환의 유지요법에서, 이 약은 재발∙재연을 반복하는 상태의 환자에게만 투여한다.

1) 이 약을 투여하면 위 내 pH가 높아지기 때문에, 위의 pH가 생체이용률의 중요한 결정요인인 경구제의 경우 약물흡수에 영향을 미칠 수 있다. 따라서 아타자나비어 및 넬피나비어와 같이 흡수가 위내 산성 pH에 의존하는 일부 약물의 경우, 이 약과 병용할 경우 생체이용률이 유의하게 감소되므로, 이 약과 병용하는 것이 권장되지 않는다.

2) 이 약은 주로 CYP3A4에 의해 대사되고, CYP2B6, CYP2C19 및 CYP2D6에 의해 부분적으로 대사된다. 또한, 이 약은 약한 CYP3A4 억제제로 분류된다.

3) 병용투여 금지 (이 약은 다음의 약물과 병용투여 하지 않는다.)

1) 위궤양 치료, 미란성 위식도역류질환의 치료 및 치료후 유지요법, 비스테로이드성소염진통제(NSAIDs) 투여 시 위궤양 또는 십이지장궤양 재발 방지 관련 임상시험에서 보고된 치료 중 발생 이상반응(TEAE) 중 1% 이상으로 보고된 이상반응은 표 1과 같다. 약물이상반응(ADR)은 * 표시하였으며, 표 1에 기재된 약물이상반응은 해당 이상반응이 1% 이상으로 보고된 경우이고, 표 1 아래에 기재된 약물이상반응은 해당 이상반응이 1% 미만으로 보고된 경우이다.