람제데주10밀리그램(벨마나제알파)

이 약을 투여한 환자에서 아나필락시스를 포함한 과민반응이 보고된 바 있다. 임상시험에서 19명(50%)(성인 5명, 소아 14명)이 과민반응을 경험하였으며, 2명(5%)(성인 1명, 소아 1명)은 아나필락시스를 경험하였고, 소아 3명(8%)은 치료가 필요한 중증 과민반응을 경험하였다(‘3. 이상사례’항 참조).

이 약을 투여하기 전에 항히스타민제, 해열제 또는 코르티코스테로이드 전처치를 고려한다. 이 약을 투여할 때 심폐소생술 장비를 포함한 적절한 처치 수단을 바로 사용할 수 있도록 준비하여야 한다.

중증 과민반응(예, 아나필락시스)이 발생하면 즉시 투여를 중단하고 적절한 치료를 시작하여야 한다. 중증 과민반응(아나필락시스 포함) 발생 후에는 재투여에 대한 위험과 편익을 검토하여야 한다. 재투여를 결정한 경우, 주입에 대한 환자의 내약성을 확보하여야 한다. 주입 속도를 줄이거나 탈감작 요법을 고려할 수 있다.

이 약의 주성분 또는 첨가제에 대해 중증의 과민증이 있는 환자

[임상시험 rhLAMAN-05]

알파-만노사이드축적증 성인 및 소아 환자 대상 제3상 위약 대조 임상시험 (rhLAMAN-05)에서 이 약을 투여한 15명을 대상으로 안전성을 평가하였다. 총 15명 중 성인(18-35세) 8명, 소아(6-17세) 7명이었고, 남성 9명, 여성 6명이었다. 52주 동안 매주 이 약 1mg/kg을 정맥 내 투여하였다. 1명(7%)의 환자에서 급성신부전의 중대한 이상사례가 나타났다(아래 ‘주요 이상사례 설명’ 참조).

아래 표 1에는 이 약으로 치료한 최소 2명의 환자에서 발생한 이상사례를 나열하였다

약물 상호작용에 대해 시험된 바 없다.