중등도에서 중증의 아토피 피부염 환자를 대상으로 한 3건의 무작위배정, 이중눈가림, 위약 대조 임상시험에서 1,192명의 환자 및 결절성 가려움 발진(양진) 환자를 대상으로 한 2건의 무작위배정, 이중눈가림, 위약 대조 임상시험에서 370명의 환자가 이 약을 단독 또는 국소 코르티코스테로이드와 병용으로 피하투여받았다.
12세~18세 미만 청소년 환자 180명을 포함한 총 1,148명의 중등도에서 중증의 아토피 피부염 환자 및 375명의 결절성 가려움 발진(양진) 환자가 이 약을 1년 이상 투여받았다.
동일한 빈도 내에서는 중증도가 감소하는 순서대로 나열된다.
여기에는 경증 두드러기와 치료 중단으로 이어지지 않은 경미한 안면(눈 주위) 혈관부종(0.3%)이 포함되었으며 아나필락시스 쇼크나 혈청병에 대한 보고는 없었다.
중등도에서 중증 아토피 피부염이 있는 12세~18세 미만 환자 176명을 대상으로 한 2개의 3상 임상시험에서 이 약의 안전성이 연구되었다.
흔한 부작용
이 약의 가장 흔한 이상반응은 아토피 피부염 환자에서 두드러기였으며, 결절성 가려움 발진(양진) 환자에서는 두통, 아토피 피부염, 습진 및 화폐상 습진이었다.
매우 흔하게(≥ 1/10); 흔하게(≥ 1/100 to <1/10); 흔하지 않게(≥1/1,000 to <1/100); 드물게(≥1/10,000 to <1/1,000); 매우 드물게(<1/10,000).
흔하게
흔하게
흔하지 않게
흔하지 않게
아토피 피부염, 습진 또는 화폐상 습진과 같은 습진 반응이 더 자주 보고되었다.
기타 부작용
안전성 프로파일 요약
표 1의 이상반응은 다음의 분류를 사용하여 기관계 대분류와 빈도에 따라 기재되었다.
표 1.
이상반응 목록
MedDRA 기관계 대분류
빈도
이상반응
신경계
두통(긴장성 두통)*
피부 및 피하조직
두드러기†, 아토피 피부염*, 습진*, 화폐상 습진*
혈관부종*
전신 장애 및 주사부위 병태
주사부위 반응(홍반, 가려움증, 통증†, 자극†, 멍*)
드물게
주사부위 부종†
† 아토피 피부염에서 발생
* 결절성 양진에서 발생
아토피 피부염 환자에서 52주까지 평가된 이 약의 장기 안전성은 16주까지 관찰된 안전성 프로파일과 일치하였다.
결절성 가려움 발진(양진) 환자에서 52주까지 평가된 이 약의 장기 안전성 16주 및 24주에 관찰된 안전성 프로파일과 일치하였다.
선택된 이상반응에 대한 설명
과민반응
아토피 피부염 및 결절성 가려움 발진(양진)에 이 약을 투여한 환자에게서 1형 과민반응(IgE 매개 반응)이 보고되었다.
주사 부위 반응
아토피 피부염 환자 대상 임상시험에서 16주까지 이 약의 1.3%와 위약군의 1.1%에서 주사 부위 반응이 보고되었으며 유지기간 동안 주사 부위 반응은 1% 미만으로 낮게 유지되었다.
두 질환 모두에서 어떠한 반응도 치료 중단으로 이어지지 않았다.
두통
결절성 가려움 발진(양진) 환자에서 위약을 투여받은 환자의 3.6%와 이 약을 투여받은 환자 7.0%에서 두통이 보고되었으며, 여성에서 더 높은 발생률이 보고되었다.
이 약 투여군에서 보고된 두통은 주로 경증 또는 중등도였으며 치료 중단으로 이어지지 않았다.
습진반응
결절성 가려움 발진(양진) 환자 대상 임상시험에서 이 약을 투여받은 환자에서 위약을 투여받은 환자보다
아토피 피부염은 이 약 투여군에서 4.6% 보고되었으며 이 중 2명(0.5%)의 환자에서 치료 중단으로 이어졌다.
이 약 투여군에서 습진은 3.8%, 화폐상 습진은 3.5% 보고되었으며 치료 중단은 보고되지 않았다.
이러한 습진 반응은 경증 또는 중등도였다.
청소년(12세~18세 미만)
청소년 아토피 피부염 환자에서 16주의 초기 치료와 48주 장기 치료기간의 안전성 프로파일은 성인 아토피 피부염 환자에서 관찰된 안전성 프로필과 유사하였다.
면역원성
다른 모든 치료용 단백질과 마찬가지로, 이 약은 잠재적 면역원성이 있을 수 있다.
항 약물 항체(ADA)의 발생률은 분석의 민감도와 특이성에 매우 의존적이다.
분석 방법 등의 차이로 인해 아래 설명된 시험의 항 약물 항체 발생률을 다른 시험에서의 항 약물 항체 발생률 또는 다른 약물에 대한 항 약물 항체 발생률과 비교하는 것은 오인될 소지가 있다.
아토피 피부염 임상시험에서 이 약으로 최대 128주까지 치료받은 환자의 11.2%에서 이 약에 대한 항체가 형성되었으며, 0.5%는 중화항체를 보유하였다.
결절성 가려움 발진(양진) 임상시험에서의 이 약으로 최대 116주까지 치료받은 환자의 12.8%에서 이 약에 대한 항체가 형성되었으며, 3.5%는 중화항체를 보유하였다.