반플리타정26.5밀리그램(퀴자티닙염산염)
한국다이이찌산쿄(주)전문의약품
식약처 의약품안전나라 기준·최신 데이터
효능·효과
FLT3-ITD 변이 양성인 새로 진단받은 급성 골수성 백혈병 성인 환자의 표준 시타라빈 및 안트라사이클린 유도요법과 표준 시타라빈 공고요법과의 병용 및 공고요법 후 단독 유지요법 동종 조혈모세포 이식 후 이 약의 단독 유지요법에 대하여 유효성은 확립되지 않았다.
용법 · 용량
1회 투여량
35.4mg
FLT3-ITD 변이 양성인 새로 진단받은 급성 골수성 백혈병 성인 환자의 표준 시타라빈 및 안트라사이클린 유도요법과 표준 시타라빈 공고요법과의 병용 및 공고요법 후 단독 유지요법 동종 조혈모세포 이식 후 이 약의 단독 유지요법에 대하여 유효성은 확립되지 않았다.
1회 투여량
35.4mg
투여 횟수
1일 1회
복용 시점
공복
1) QT 간격 연장
이 약으로 치료받은 환자에서 염전성 심실 빈맥(torsades de pointes), 심실세동, 심정지 및 급사가 발생했다.
임상시험에서 이 약으로 치료받은 급성 골수성 백혈병 환자 1,081명 중 약 0.1 %에서 염전성 심실 빈맥(torsades de pointes)이 발생했고, 0.6 %에서 심정지가 발생했으며 그 중 0.4 %는 치명적인 결과를 나타냈고, 0.1 %의 환자에서 심실세동이 발생했다. 이러한 중증 부정맥은 주로 유도 단계에서 발생했다.
2. 다음 환자에는 투여하지 말 것
1) 이 약의 주성분 또는 구성성분에 과민증이 있는 환자
2) QT 연장 증후군, 심실성 부정맥 또는 염전성 심실 빈맥(torsades de pointes) 병력, 중증 저칼륨혈증, 중증 저마그네슘혈증이 있는 환자(‘3. 신중투여’항 참고).
3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것
1) QT 간격 연장
이 약은 QT 간격 연장과 관련이 있다. QT 간격 연장은 심실성 부정맥 또는 염전성 심실 빈맥(torsades de pointes)의 위험성을 증가시킬 수 있다. 선천성 QT 연장 증후군 및/또는 염전성 심실 빈맥(torsades de pointes)의 병력이 있는 환자는 퀴자티닙의 개발 프로그램에서 제외되었다. QT 연장 증후군, 심실성 부정맥 또는 염전성 심실 빈맥(torsades de pointes) 병력, 중증 저칼륨혈증, 중증 저마그네슘혈증이 있는 환자에게 이 약을 투여해서는 안 된다
1) 강력한 CYP3A 억제제
건강한 대상자에게 이 약과 강력한 CYP3A 억제제와 병용투여 시, 이 약 단독 투여와 비교하여 퀴자티닙의 노출이 증가하였다. 이 약의 1회 투여 용량(26.5 mg)과 케토코나졸(200 mg씩 1일 2회)을 병용투여 시 퀴자티닙의 Cmax는 17 %, AUCinf는 94 % 증가하였다. 활성 대사체인 AC886의 AUCinf는 15 %, Cmax는 60 % 감소했다. 정상 상태에서 퀴자티닙의 노출(Cmax 및 AUC0-24h)은 각각 86 %, 96 % 증가할 것으로 추정되었다. 퀴자티닙의 노출 증가로 독성의 위험성이 증가할 수도 있다.
강력한 CYP3A 억제제와의 병용투여가 불가피한 경우, 이 약의 용량을 감소해야 한다(‘용법용량’ 참고). 강력한 CYP3A 억제제의 예로 케토코나졸, 이트라코나졸, 포사코나졸, 보리코나졸, 클래리스로마이신, 네파조돈, 텔리스로마이신 및 항레트로바이러스제가 있다
1) 안전성 프로파일 요약
이 약의 안전성은 FLT3-ITD 변이 양성인 새로 진단받은 급성 골수성 백혈병 성인 환자를 대상으로 한 무작위배정, 이중 눈가림, 위약 대조 임상시험(QuANTUM-First)에서 조사되었다. 환자들은 이 약(N=265) 또는 위약(N=268)을 표준 화학요법과 병용 투여받거나 단독 유지요법으로 투여받았다(‘14. 전문가를 위한 정보’항 참고). 전체 치료 기간의 중앙값은 이 약 치료군의 환자에 대해서는 10.7주(범위: 0.1 ~ 184.1)였고 위약 치료군의 환자에 대해서는 9.5주(범위: 0.4 ~ 181.9)였다.
전체 시험기간 중, 이 약 치료군에서 가장 흔하게 보고된 이상반응(발생률 >20%)은 알라닌 아미노 전이 효소 증가(58.9%), 혈소판 수 감소(40.0%), 헤모글로빈 감소(37.4%), 설사(37.0%), 구역(34.0%), 복통(29.4%), 두통(27.5%), 구토(24.5%) 및 중성구 수 감소(21.9%)였다.
1) 이 약은 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관해야 한다. 2) 이 약을 다른 용기에 옮겨 담지 않는다.
이 정보는 식약처 공공데이터를 기반으로 하며, 의사/약사의 전문적 판단을 대체하지 않습니다.