환인아토목세틴정25밀리그램(아토목세틴염산염)
효능·효과
종합적 치료 프로그램의 일부로서, 6세 이상의 소아 및 성인의 주의력 결핍/과잉행동 장애(ADHD)의 치료제.진단은 DSM-IV 기준 또는 ICD-10의 가이드라인에 따라 실시해야 한다.
용법 · 용량
1회 투여량
0.5mg
투여 횟수
1일 1회
복용 시점
공복
1일 최대량
100 mg까지 증량할 수 있다
연령별 용량
주의사항 (경고)
1) 자살과 관련된 행동
아토목세틴을 투여한 환자들에서 자살과 관련된 행동이(자살 시도 및 자살 관념) 보고되었다. 이중맹검으로 수행된 임상시험에서, 위약군에서는 이러한 이상이 없었으나, 아토목세틴을 투여한 소아에서는 자살과 관련된 행동이 흔하지 않지만 더 높은 빈도로 관찰되었다. 12건의 임상시험 중 아토목세틴을 투여한 환자들에서 0.44%의 빈도로 발생하였다[투약군 1357명 중 6명(자살시도 1명, 자살관념 5명)]. 위약군에서는 이러한 이상이 없었다(n=851). 이러한 이상을 경험한 소아의 연령 범위는 7 ~ 12세였다. 주의력결핍과잉행동장애(ADHD)로 인해 치료를 받고 있는 환자들은 자살과 관련된 행동의 발현 또는 악화에 대하여 신중하게 모니터링되어야 한다.
2) 공격적인 행동, 적개심 또는 감정적 불안정성
임상시험에서 아토목세틴을 투여한 소아에서 위약을 투여한 피험자에 비해 적개심(주로, 공격성, 반항 행동 및 분노) 및 감정적 불안정성이 더 높은 빈도로 관찰되었다.
주의사항
2. 다음 환자에는 투여하지 말 것
1) 이 약의 주성분 또는 기타 성분에 과민증을 나타내는 환자
2) MAO 억제제 복용환자 : 이 약을 MAO억제제(monoamine oxidase inhibitors) 와 병용해서는 안된다. MAO억제제 투약 종료 후 적어도 2주 이내에 투약해서는 안된다. 마찬가지로 이 약 투약 종료 후 2주 이내에 MAO 억제제를 투약해서는 안된다. 뇌의 monoamine 농도에 영향을 주는 약물과 MAO억제제를 병용했을 때, 심각하거나 때로 치명적인 반응이 생겼다는 보고가 있다(고열, 경직, 간대성 근경련, 활력 징후의 급속한 변동을 동반하는 자율신경계 불안정, 섬망과 혼수상태로 전이될 수 있는 과도한 흥분을 포함하는 정신상태의 변화). 몇 례는 신경이완제 악성증후군과 비슷한 양상을 보이기도 했다. 이런 반응은 이들 약물이 동시에 투여되거나 근접하여 투여될 때 발생할 수 있다
부작용
1) 임상시험 경험 : 이 약은 임상 연구에서 주의력결핍과잉행동장애(ADHD)를 가진 5382명의 소아 및 1007명의 성인에게 투여 되었다. ADHD의 임상 시험 기간 동안, 1625명의 환자가 1년 이상 그리고 2529명의 환자가 6개월 이상 이 약을 투여 받았다. 임상 시험은 광범위하게 변화하는 조건하에서 실행되었기 때문에 이 약의 임상시험에서 발견된 이상 반응율은 다른 약의 임상시험에서의 것과 직접 비교할 수 없고 이것은 실제에서 관찰되는 발생율을 반영하지 않는다.
2) 소아 :
○ 식욕 저하와 관련하여, 이 약을 투여 받은 일부 환자들은 치료 초기에 체중과 신장 모두에서 성장지연을 나타내었다. 대체로 이 약으로 치료를 받은 환자들은, 장기간 치료 시 체중과 신장증가의 초기저하 이후, 정상적 발달 그룹에서 예측되는 평균체중과 신장으로 회복하였다
DUR 안전성 정보
효능군중복
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보관방법
기밀용기, 실온(25℃이하)보관
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사용자 리뷰
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