본문으로 건너뛰기참고 정보입니다. · 의사·약사의 전문 판단을 대체하지 않습니다. 미카클로정40/6.25밀리그램(텔미사르탄, 클로르탈리돈) 부작용 정보
(주)유한양행
- 각각의 빈도 분류 내에서는 중증도가 낮아지는 순서대로 이상반응을 기재하였다.
- 과민증, 아나필락시스성 반응
- 호흡곤란, 기침
- 4) 고칼륨혈증 : 심각한 고칼륨혈증 등이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고 이상이 인정되는 경우에는 즉시 적절한 처치를 한다.
- 6) 쇼크, 실신, 의식 소실 : 쇼크, 혈압강하에 따른 실신, 의식 소실이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고 차가운 느낌, 구토, 의식 소실 등이 나타날 경우에는 즉시 적절한 처치를 한다.
- 8) 아나필락시스모양 증상 : 호흡 곤란, 혈압강하, 후두부종 등이 증상으로 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고 이상이 인정되는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.
: 흔하지 않게(≥ 1/1,000 , < 1/100); 드물게(≥ 1/10,000, < 1/1,000); 매우 드물게(< 1/10,000)
흔하지 않게* 심혈관 위험성 감소를 위해 텔미사르탄을 투여받은 환자 중 혈압이 조절되고 있던 환자군에서는 흔하게 보고됨.3) 전해질과 대사: 매우 자주 주로 고용량에서의 저칼륨혈증, 고요산혈증, 혈액내 지질의 증가, 자주 저나트륨혈증, 저마그네슘혈증, 고혈당증, 때때로 통풍.4) 피부: 자주 두드러기, 피부발적, 드물게 광민감반응이 나타날 수 있다.6) 심혈관계: 자주 기립저혈압, 드물게 심부정맥, 심계항진7) 중추신경계: 자주 어지럼, 드물게 지각이상, 두통, 우울증, 두중감이 나타날 수 있다.8) 위장관계: 자주 식욕부진, 경미한 위장관계곤란, 드물게 경증의 구역 및 구토, 위통, 변비, 설사, 매우 드물게 췌장염이 나타날 수 있다.11) 기타: 자주 발기부전, 드물게 특이적 폐부종(호흡기계 이상), 알레르기성 장관신염, 권태감, 탈력감이 나타날 수 있다.(*발현빈도: 매우 드물게 ＜ 0.01 %, 0.01 % ≤ 드물게 ＜ 0.1 %, 0.1% ≤ 때때로 ＜ 1 %, 1 % ≤ 자주 ＜ 10 %, 매우 자주 ≥ 10 %)- O 텔미사르탄/클로르탈리돈 40/12.5mg, 40/6.25mg
- 안전성은 본태성 고혈압 환자 252명을 대상으로 4주간의 도입기(텔미사르탄 40mg 투여) 후 투여군(텔미사르탄/클로르탈리돈 40mg/12.5mg 군(83명), 텔미사르탄/클로르탈리돈 40mg/6.25mg 군(84명), 텔미사르탄 40mg 군(85명))에 따라 각각 8주간 투여한 무작위배정, 이중눈가림 활성대조, 3상 임상시험에서 평가되었다.
- 임상시험 중 인과관계와 상관없이 1% 이상 보고된 이상사례를 표1에 나타내었다.
- 표1.
- 임상시험 중 1% 이상 보고된 이상사례, 환자수(%)
- 기관계
- 이상사례
- 텔미사르탄/클로르탈리돈
- 40/12.5mg 군 (n=83)
- 텔미사르탄/클로르탈리돈
- 40/6.25mg 군 (n=84)
- 텔미사르탄 40mg 군
- (n=85)
- 검사 수치 이상
- 혈액 요산 증가
- 1(1.20)
- 1(1.19)
- 0
- 소변 잠혈 양성
- 0
- 1(1.19)
- 1(1.18)
- 알라닌 아미노 전이 효소 증가
- 1(1.20)
- 0
- 0
- 혈액 크레아티닌 증가
- 0
- 1(1.19)
- 0
- 혈압 증가
- 0
- 0
- 1(1.18)
- 요단백 존재
- 0
- 0
- 1(1.18)
- 신경계 장애
- 체위성 어지러움
- 0
- 2(2.38)
- 0
- 운동성 어지러움
- 0
- 1(1.19)
- 0
- 감각 저하
- 0
- 0
- 1(1.18)
- 심장 장애
- 심방세동
- 0
- 0
- 1(1.18)
- 서맥
- 0
- 1(1.19)
- 0
- 두근거림
- 0
- 1(1.19)
- 0
- 위장관계 장애
- 설사
- 0
- 1(1.19)
- 1(1.18)
- 대장 용종
- 0
- 1(1.19)
- 0
- 전신 장애 및
- 투여 부위 병태
- 흉부 불편감
- 0
- 1(1.19)
- 0
- 비-심장성 흉통
- 0
- 0
- 1(1.18)
- 발열
- 0
- 1(1.19)
- 0
- 신장 및 요로 장애
- 혈뇨
- 0
- 1(1.19)
- 0
- 수신증
- 0
- 0
- 1(1.18)
- 요관 결석증
- 0
- 0
- 1(1.18)
- 대사 및 영양 장애
- 고지혈증
- 1(1.20)
- 0
- 1(1.18)
- 근골격 및 결합 조직 장애
- 근육통
- 0
- 1(1.19)
- 0
- 사지 통증
- 0
- 0
- 1(1.18)
- 생식계 및 유방 장애
- 월경 사이 출혈
- 0
- 1(1.19)
- 0
- 월경 장애
- 0
- 0
- 1(1.18)
- 호흡기, 흉곽 및 종격 장애
- 구인두 통증
- 1(1.20)
- 0
- 0
- 습성 기침
- 0
- 0
- 1(1.18)
- 귀 및 미로
- 장애
- 난청
- 0
- 1(1.19)
- 0
- 손상, 중독 및 시술 합병증
- 독성 물질에 대한 노출
- 0
- 0
- 1(1.18)
- 피부 및 피하 조직 장애
- 발진
- 0
- 1(1.19)
- 0
- 혈관 장애
- 저혈압
- 1(1.20)
- 0
- 0
- 임상시험 중 약과 관련이 있다고 보고된 약물이상반응을 표2에 나타내었다.
- 표 2.
- 임상시험 중 보고된 약물이상반응, 환자수(%)
- 기관계
- 약물이상반응
- 텔미사르탄/클로르탈리돈
- 40/12.5mg 군 (n=83)
- 텔미사르탄/클로르탈리돈
- 40/6.25mg 군 (n=84)
- 텔미사르탄 40mg 군
- (n=85)
- 검사 수치 이상
- 소변 잠혈 양성
- 0
- 1(1.19)
- 1(1.18)
- 알라닌 아미노 전이 효소 증가
- 1(1.20)
- 0
- 0
- 혈액 요산 증가
- 0
- 1(1.19)
- 0
- 요단백 존재
- 0
- 0
- 1(1.18)
- 신경계 장애
- 체위성 어지러움
- 0
- 1(1.19)
- 0
- 운동성 어지러움
- 0
- 1(1.19)
- 0
- 위장관계
- 장애
- 설사
- 0
- 0
- 1(1.18)
- 근골격 및 결합 조직
- 장애
- 사지 통증
- 0
- 0
- 1(1.18)
- 피부 및 피하 조직
- 장애
- 발진
- 0
- 1(1.19)
- 0
- 혈관 장애
- 저혈압
- 1(1.20)
- 0
- 0
- O 개개 주성분에 대한 추가정보
- 비록 이 약을 투여한 임상시험에서 관찰되지 않았더라도, 이 약 복용 시 개개의 주성분에 대하여 보고된 이상반응이 나타날 수 있다.
- ① 텔미사르탄
- 1) 고혈압 환자에게 실시된 위약대조 임상시험에서 텔미사르탄 투여 후 보고된 전반적인 이상반응의 발현 빈도는 위약과 유사하여 이 약 투여군에서 41.4 %, 위약 투여군에서 43.9 %였다.
- 이들 이상반응의 발현율은 용량과 관련 없으며 환자의 성별, 연령, 인종과도 무관하다.
- 심혈관 질환의 위험성 감소효과를 평가하기 위해 이 약을 투여받은 환자에서 얻어진 텔미사르탄 안전성 프로파일은 고혈압환자를 대상으로 실시한 임상시험에서 얻어진 것과 동일하였다.
- 아래의 이상반응 목록은 고혈압 환자를 대상으로 실시한 대조 임상시험과 시판 후 조사로부터 수집된 것이다.
- 또한, 다음의 표는 최고 6년까지 실시된 세 개의 장기간 임상 시험(심혈관 질환의 위험성 감소효과 평가를 위해 텔미사르탄을 투여받은 21,642명의 환자 포함)에서 보고된 중대한 이상반응과 임상시험의 중단을 요구한 이상반응을 고려하였다.
- 이상반응의 발생빈도는 다음과 같이 정의한다.
- 발현부위
- 증상별 발현빈도
- 드물게
- 매우 드물게
- 감염증
- 상기도 감염 (인두염, 부비동염 포함),
- 요로감염
- 방광염
- 패혈증(치명적 결과 포함)
- 혈액 및 림프계
- 빈혈
- 혈소판 감소증, 호산구증가증
- 면역계
- 대사 및 영양
- 고칼륨 혈증
- 저혈당, 저나트륨혈증
- 정신
- 우울, 불면
- 불안
- 신경계
- 실신
- 졸림
- 눈
- 시각 이상
- 귀 및 미로
- 현훈
- 심장
- 서맥
- 빈맥
- 혈관
- 저혈압*, 기립저혈압
- 호흡, 흉부 및 종격동
- 간질성 폐 질환
- 위장관
- 복통, 설사, 소화불량, 복부팽만감, 구토
- 복부불쾌감, 구강건조, 미각 이상
- 간 및 담도
- 간기능 이상/간장애**
- 피부 및 피하조직
- 발한증가, 가려움, 발진
- 홍반, 혈관부종(치명적 결과 포함), 약물발진, 독성피부발진, 습진, 두드러기
- 골격근 및 결합조직
- 근육통, 요통(예 : 좌골신경통), 근육경련(다리경련)
- 관절통, 사지통증(다리통증),
- 힘줄통증(건염양증상)
- 신장 및 비뇨기
- 급성신부전을 포함한 신장애
- 전신 및 투여부위
- 가슴통증, 무력증(쇠약)
- 인플루엔자모양 질환
- 검사치
- 혈중 크레아티닌 증가
- 혈중 요산 증가, 간효소 증가, 혈중 크레아틴키나아제(CK) 상승, 헤모글로빈 감소
- ** 일본인을 대상으로 한 시판후경험에서 보고된 경우가 대부분임.
- 2) 대사 이상 : 저혈당(드물게)이 나타난 사례가 있으므로(당뇨병 치료중인 환자에서 나타나기 쉽다.) 관찰을 충분히 하고, 무력감, 공복감, 식은땀, 손 떨림, 집중력저하, 경련, 의식장애 등이 나타나는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.
- 3) 혈관부종 : 얼굴, 입술, 인두 후두, 혀 등의 종창을 증상으로 하는 혈관부종이 나타나 후두부종 등으로 호흡 곤란을 초래한 사례도 보고되어 있으므로 관찰을 충분히 하고 이상이 인정되는 경우 에는 즉시 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다
- 5) 신기능 장애 : 신부전을 보인 사례가 보고되어 있으므로 관찰을 충분히 하고 이상이 인정되는 경우에는 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 한다.
- 특히 혈액 투석, 엄격한 염분제한, 이뇨제 투여중인 환자는 낮은 용량에서 투여를 시작하고 증량하는 경우 환자의 상태를 충분히 관찰하면서 서서히 해야 한다.
- 7) 간기능 장애, 황달 : AST, ALT, ALP, LDH의 상승 등 간기능 장애, 황달이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고 이상이 인정되는 경우에는 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 한다.
- 9) 간질성 폐렴(빈도 불명) : 발열, 기침, 호흡 곤란, 흉부 X 선 이상 등을 수반하는 간질성 폐렴이 나타날 수 있으므로 이러한 경우에는 투여를 중지하고 부신 피질 호르몬제의 투여 등 적절한 처치를 한다.
- 10) 횡문근융해(빈도 불명) : 근육통, 무력감, 크레아틴키나아제(CK) 상승, 혈중 및 요중 미오글로빈 상승을 특징으로 하는 횡문근융해가 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히하고 이러한 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.
- 11) 위에서 언급한 이상반응 이외에 심계항진, 피로, 구역, 효과부족이 보고된 바 있다.
- 12) 국내에서 15,601명의 고혈압 환자를 대상으로 실시한 대규모 시판 후 사용성적조사결과 이상반응 발현율은 1.54 %(240례/15,601례)이었으며, 이 중 약물과의 인과관계를 배제할 수 없는 것은 1.2 %(183례/15,601례)이었다.
- 두통이 0.38 %(60례/15,601례)로 가장 많았고, 그 다음은 어지럼 0.2 %(33례/15,601례), 기침 0.13 %(21례/15,601례), 소화불량 0.07 %(11례/15,601례), 심계항진 0.06 %(10례/15,601례) 등의 순이었다.
- 중대한 이상반응으로 부정맥 1례가 보고되었다.
- 약물과의 인과관계를 배제할 수 없는 것으로서, 시판 전 임상시험에서 위약보다
- 발현율이 낮았거나(*로 표시) 시판 전 임상시험에서 나타나지 않았던 새로운 이상반응은 다음과 같다(괄호안의 숫자는 발현 예수임).
- (1) 중추 및 말초 신경계 : 두통*(60), 얼굴경련(2), 감각이상(2), 마비(1),
- (2) 호흡기계 : 기침*(21), 과호흡(1), 폐렴(1)
- (3) 자율신경계 : 홍조(5), 발기부전(1), 식욕부진(1), 부정맥(1)
- (4) 전신 : 무력(4), 부종(3)
- (5) 정신신경계 : 성욕감소(2)
- (6) 피부 및 부속기관 : 얼굴부종(1), 발진(1), 탈모증(1)
- (7) 감각기관 : 결막염(1), 귀에서 소리가 남(1)
- (8) 혈소판 출혈 및 응고이상 : 점상출혈(1)
- 이 중 신장애 환자의 이상반응 발현율은 0.9 %(4례/445례)로 두통, 어지럼, 근육통, 피부염이 보고되었으며, 간장애 환자의 이상반응 발현율은 2.0 %(6례/296례)로 어지럼, 소화불량, 기침, 복통, 식욕부진, 무력이 보고되었다.
- 13) 안지오텐신II 수용체 길항제 사용 후 장 혈관 부종 사례들이 보고되었다.
- ② 클로르탈리돈
- 1) 중대한 이상반응 : 다음과 같은 이상반응이 나타나는 경우 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다(빈도불명).
- (1) 재생불량성 빈혈
- (2) 괴사성 혈관염
- (3) 폐수종
- (4) 췌장염
- (5) 무과립구증
- (6) 급성 신부전(간질성신염 등)
- 2) 중대한 이상반응(유사화합물) : 유사화합물(히드로클로로티아지드 등)에 있어 독성표피괴사용해(리엘증후군)가 보고되었다.
- 이러한 이상반응이 나타나는 경우 투약을 중지하고 적절한 처치를 한다.
- 드물게 고칼슘혈증, 당뇨, 당뇨성 대사상태의 악화, 매우 드물게 저염소혈증성 알칼리증이 나타날 수 있다.
- 5) 간: 드물게 간내의 쓸개즙정체 또는 황달이 나타날 수 있다.
- 9) 혈액: 드물게 혈소판감소증, 백혈구감소증, 무과립증, 호산구증가증, 자반이 나타날 수 있다.
- 10) 눈: 시력이상, 황시증이 나타날 수 있다.
- 부작용이 나타나면 즉시 의사 또는 약사에게 알리십시오.
- 약 복용을 임의로 중단하지 마십시오.
- 심각한 부작용이 의심되면 가까운 응급실을 방문하십시오.
이 정보는 식약처 공공데이터를 기반으로 하며, 의사/약사의 전문적 판단을 대체하지 않습니다.