FDA Class II 리콜: Bio Glo Fluorescein 안과용 스트립 300개입 | D-0351-2026
Bio Glo Fluorescein 안과용 스트립 300개입: 현행 제조 기준을 충족하지 않아 무균성을 보증할 수 없는 문제로 전 로트가 회수된 건입니다. 제품·NDC·로트와 사용자 확인사항을 정리했습니다.
2026-03-04
안전 소식 해석 기준
- 무엇이 바뀌었나요?
- 규제기관 경고, 회수, 안전성 공지는 특정 제품·성분·제조 단위에서 새로 확인해야 할 위험 신호가 생겼다는 뜻입니다.
- 무엇을 의미하나요?
- 복용 중인 제품명, 성분, 제조사, 로트 번호, 증상을 다시 확인하고 내 처방 목적과 연결해 상담할 질문을 정리하는 자료입니다.
- 과하게 해석하면 안 되는 것
- 모든 사람이 즉시 약을 중단해야 한다는 뜻으로 해석하지 마세요.
- 같은 성분의 모든 제품이 동일하게 위험하다고 단정하지 마세요.
- 증상이 없으면 확인이 필요 없거나, 검색 결과가 없으면 절대 안전하다고 판단하지 마세요.
- 의사·약사에게 물어볼 질문
- 내가 복용 중인 제품명, 성분, 제조사, 용량이 이번 소식과 일치하나요?
- 임의 중단이 더 위험한 처방약인지, 대체 가능성이 있는지 확인해야 하나요?
- 어떤 증상이 있으면 즉시 진료나 약국 확인이 필요한가요?
- 다음 확인
- 제품명, 성분, 복용량, 증상을 정리해 의사 또는 약사에게 확인하고, 응급 증상이 있으면 119 또는 응급실을 우선하세요.
이 안전 소식에서 먼저 볼 점
Bio Glo Fluorescein 안과용 스트립 300개입: 현행 제조 기준을 충족하지 않아 무균성을 보증할 수 없는 문제로 전 로트가 회수된 건입니다. 제품·NDC·로트와 사용자 확인사항을 정리했습니다. 이 소식은 제품명·성분명·제조사·로트·증상·출처가 내 약과 같은지 확인하는 신호이며, 복용 시작, 중단, 변경 여부는 현재 처방과 증상을 기준으로 의사·약사에게 확인해야 합니다.
인용 시 핵심
- FDA 출처의 FDA 관련 소식입니다.
- fluorescein sodium 복용 중이면 제품명, 성분명, 제조사, 로트, 함량, 증상, 복용 시작일을 함께 확인하세요.
- 상호작용, 부작용, 리콜, 경고 문구는 실제 처방 의도와 개인 상태에 따라 의미가 달라집니다.
판단 한계
- 공식 안전 정보와 내부 해석 기준을 상담 전 참고용으로 정리한 것입니다.
- 진단, 처방, 복용 중단, 대체 약 선택을 자동으로 결정하지 않습니다.
정보 품질 확인
의약품 소식 품질 확인 범위
이 페이지에서 확인할 수 있는 근거, 한계와 상담이 필요한 범위를 정리합니다. 표시된 항목은 개인별 진료나 복약 판단을 대신하지 않습니다.
- 대상
- FDA Class II 리콜: Bio Glo Fluorescein 안과용 스트립 300개입 | D-0351-2026
- 기준
- 미국 FDA / 내부 해석 기준 · 2026-03-04
공개 표시 원칙
- 표시된 정보가 모든 상호작용, 부작용, 개인 상태를 포함한다는 뜻은 아닙니다.
- 검색 결과 없음이나 낮은 위험 표시는 복용 가능 또는 절대 안전을 의미하지 않습니다.
- 전문가 검토 증거가 없는 페이지는 검토 완료처럼 표시하지 않습니다.
출처 공개
미국 FDA / 내부 해석 기준 기준 출처와 데이터 한계를 페이지에서 분리해 보여줍니다.
검토 기준일
2026-03-04 기준으로 공개 자료와 페이지 내용을 확인했습니다.
답변 깊이
알 수 있는 것, 알 수 없는 것, 상담 질문을 함께 제공합니다.
안전 경계
복용 중단, 대체, 증량, 감량을 직접 지시하지 않고 확인 경로를 안내합니다.
개인 상태 경계
임신·수유, 고령자, 간·신장, 검사·수술처럼 개인별 확인이 필요한 맥락을 분리합니다.
병용 맥락
단일 항목만 보지 않고 실제 복용 목록으로 다시 확인할 수 있게 연결합니다.
관련 정보 경로
상세, 검색, 비교, 상호작용 체크, 출처, 면책 페이지로 이어지는 경로를 제공합니다.
정보 구성
핵심 답변, 주의사항, 출처와 관련 정보를 구분해 확인할 수 있습니다.
전문가 검토 증거
실명 검토자, 범위, 날짜, 출처 증거가 있는 경우에만 공개 신뢰 신호로 확장합니다.
다음으로 확인할 질문
FDA Class II 리콜: Bio Glo Fluorescein 안과용 스트립 300개입 | D-0351-2026 해석 후 다음 질문
FDA Class II 리콜: Bio Glo Fluorescein 안과용 스트립 300개입 | D-0351-2026 소식을 읽은 뒤 내 복용 조합, 관련 연구, 출처 경계로 이어갑니다.
현재 상세 페이지 기준 내부 후속 경로입니다.
출처 기준: 미국 FDA / 내부 해석 기준
검토 기준: 2026-03-04
다음 질문은 공개 상세 정보에서 내부 확인 경로로만 이어집니다.
본문 또는 참고자료에 연결된 출처와 함께 확인합니다.
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다음 질문은 상담 준비를 돕기 위한 예시이며 개인별 진단·처방·복용 변경 지시가 아닙니다.
먼저 결론
FDA Class II 리콜 D-0351-2026은 Bio Glo Fluorescein 안과용 스트립 300개입의 특정 제품·포장·로트 문제를 알리는 정보입니다. 같은 성분이나 비슷한 이름의 모든 제품이 회수된 것은 아닙니다. 아래 제품명·NDC·로트가 일치하는지 먼저 확인하고, 복용·투여·반품 방법은 약사·의료진·판매처에 문의하세요.
리콜 정보
- 분류: Class II
- 리콜 번호: D-0351-2026
- 회사: Wizcure Pharmaa Private Limited
- 상태: Ongoing
- 자발/강제: Voluntary: Firm initiated
- FDA API 업데이트: 2026-07-01
- 약잘알 확인일: 2026-07-12
대상 제품
Bio Glo Fluorescein Sodium Ophthalmic Strips USP, 300 diagnostic strips, Manufactured Omni Lens Pvt Ltd 5 - Samruddhi, Opp. Sakar - III, Navrangpura, Ahmedabad - 380014, India, Email:info@omnilens.in, Manufactured for & distributed by: HUB Pharmaceuticals, LLC, 8767 E Via de Ventura #175, Scottsdale, AZ, 85258, NDC 17238-900-30.
리콜 사유
현행 제조 기준을 충족하지 않아 무균성을 보증할 수 없는 문제로 전 로트가 회수된 건입니다.
- FDA 원문 사유: Lack of Assurance of Sterility: Products have not been manufactured in conformance with current good manufacturing practices.
로트/제조번호 범위
All lots
사용자가 확인할 사항
안과·의료기관은 제품명과 NDC 17238-900-30을 재고와 대조하세요. 검사를 받은 환자는 눈 통증·충혈·분비물·시야 변화가 있으면 검사 기관에 제품 회수 정보를 함께 알려주세요.
유통 범위
Distributed Nationwide in the USA
참고한 자료
FDA openFDA 리콜 D-0351-2026 원문 확인
이 정보는 FDA openFDA drug enforcement API(2026-07-01 업데이트)를 2026-07-12에 확인해 정리한 참고 정보이며, 의사/약사의 전문적 판단을 대체하지 않습니다.
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안전 소식을 읽은 뒤 이어서 확인할 경로
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