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식약처 의약품안전나라 품목 정보 보기비억제성 반사신경성 방광에 기인한 불안정한 방광상태의 빈뇨, 절박뇨, 요실금
비억제성 반사신경성 방광에 기인한 불안정한 방광상태의 빈뇨, 절박뇨, 요실금
1. 성인 : 옥시부티닌염산염으로서 1일 2-3회 1회 5㎎을 경구투여한다. 1일 20㎎을 넘지 않도록 한다. 2. 5세 이상의 소아 : 1일 2회 1회 2.5-5㎎을 식후에 투여한다. 1일 15㎎을 넘지 않도록 한다. 연령, 증상에 따라 적절히 증감한다.
이 약의 주성분은 중추신경계에 대한 항콜린성 작용과 관련이 있다. 환자의 항콜린성 중추 신경계작용의 징후에 대해 특히 치료를 시작하거나 용량을 증가시킨 후 첫 몇 달간 모니터링 하여야 한다. 환자가 항콜린성 중추신경계 작용을 겪을 경우, 용량감소 또는 투약 중단을 고려하여야 한다.
1. 경고 이 약의 주성분은 중추신경계에 대한 항콜린성 작용과 관련이 있다. 환자의 항콜린성 중추 신경계작용의 징후에 대해 특히 치료를 시작하거나 용량을 증가시킨 후 첫 몇 달간 모니터링 하여야 한다. 환자가 항콜린성 중추신경계 작용을 겪을 경우, 용량감소 또는 투약 중단을 고려하여야 한다. 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것 1) 명백한 하부요로 폐색증상인 배뇨곤란·요폐 환자(이러한 증상이 악화될 수 있다.) 2) 녹내장 환자, 얕은 전방(shallow anterior chamber)환자 (안압상승을 유발하여 증상이 악화될 수 있다.) 3) 마비성 장폐색 환자(항콜린작용에 의해 위장관의 긴장, 운동성이 억제되고 위장관 내용물의 이동이 지연, 정체되어 폐색 증상이 심해질 수 있다.) 4) 고령자 또는 쇠약 환자의 장아토니 또는 중증의 근무력증 환자(항콜린작용에 의해 증상이 악화될 수 있다.) 5) 중증의 심질환 환자(항콜린작용에 의해 빈맥, 심계항진 등을 유발하여 심장에 대한 부하를 증가시킬 수 있다.) 6) 거대결장 환자 7) 궤양성 대장염 환자 8) 이 약의 성분에 과민성이 있는 환자 9) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다. 3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것 1) 전립선비대 환자 2) 갑상선기능항진증 환자(심박수의 증가 등이 나타날 수 있다.) 3) 울혈성 심부전 환자(대상성 교감신경계의 항진을 더욱 항진시킬 수 있다.) 4) 부정맥 환자 5) 간·신질환 환자 6) 고온 환경에 있는 자(항콜린작용에 의해 발한이 억제되어 외부의 온도상승에 대해 불내성이 되고 이로 인해 급격한 체온상승이 나타날 수 있다.) 7) 고혈압 환자 8) 자율신경장애 환자 9) 심각한 위장관 운동 장애 환자 10) 관상동맥질환자 11) 역류성 식도염 환자 12) 열공 헤르니아 환자 13) 파킨슨병 환자 4. 이상반응 1) 정신신경계 : 때때로 어지러움, 두통, 손발저림, 졸음, 동요, 방향상실, 환상, 악몽, 경련 등이 나타날 수 있다. 2) 소화기계 : 구갈, 때때로 설사, 변비, 위장장애, 위부 불쾌감, 구역, 구토, 구내염, 복부팽만감, 식욕부진, 가슴쓰림, 복통, 위식도 역류증 등이 나타날 수 있다. 3) 약물 알레르기 : 때때로 발진, 두드러기, 드물게 혈관 부종, 광과민증 등이 나타날 수 있다. 4) 비뇨기계 : 때때로 배뇨곤란, 요폐, 잔뇨감 등이 나타날 수 있다. 5) 간장 : 때때로 ALT, AST 상승이 나타날 수 있다. 6) 혈액 : 드물게 혈소판감소가 나타날 수 있다. 7) 심혈관계 : 심계항진, 심장부정맥 등이 나타날 수 있다. 8) 눈 : 시야 흐림, 동공산대, 안내압 상승, 협우각 녹내장, 안구건조증, 안검결막충혈 등이 나타날 수 있다. 9) 기타 : 부종, 권태감, 고구(苦口)발열, 열감, 발한억제, 인두부통, 손을 포함한 피부 건조감, 쉰 목소리, 안면홍조 등이 나타날 수 있다. 5. 일반적 주의 1) 고온 환경에서 염화 옥시부티닌과 같은 항콜린성 약물을 투여시 발한이 감소되어 발열 및 열사병이 나타날 수 있다. 2) 옥시부티닌과 같은 항콜린성 약물은 졸음 또는 시야 흔들림을 일으킬 수 있으므로 주의하여야 한다. 3) 알코올은 옥시부티닌과 같은 항콜린성 약물이 유발할 수 있는 졸음을 증강시킬 수 있다. 6. 상호 작용 1) 다음 약물과의 병용으로 이약의 작용이 증강될 수 있다. : 삼환계 항우울약, 페노치아진계 약물, MAO저해제, 항콜린 약물, 아만티딘, 부티로페논계, L-dopa, 디기탈리스 2) 이 약에 의해 위장 운동이 감소되어 다른 약물의 흡수에 영향을 끼칠 수 있다. 3) 옥시부티닌은 항콜린성 약물로서, 위장운동 촉진 효과를 길항할 수 있다. 7. 임부 및 수유부에 대한 투여 1) 임신중의 투여에 대한 안전성이 확립되어 있지 않으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인에는 투여하지 않는 것이 바람직하다. 2) 동물실험에서 유즙으로의 이행이 보고되어 있으므로 수유 중에는 투여하지 않는다. 8. 소아에 대한 투여 소아(5세 미만)에 대한 안전성 및 유효성은 확립되어 있지 않다. 9. 고령자에 대한 투여 허약한 고령자의 경우 이 약의 소실반감기는 2～3시간에서 5시간까지 연장된다. 일반적으로 고령자는 간ㆍ신장ㆍ심장의 기능저하와 다른 질환 또는 다른 약의 복용 여부을 고려하여 저용량부터 투여하고 관찰을 철저히 하여 과량투여가 되지 않도록 한다. 10. 운전 및 기계 조작능에 대한 영향 운전, 기계조작에 대한 이 약의 영향은 연구된 바 없으나, 이약과 같은 항콜린성 약물은 졸음 또는 시야 흔들림을 유발할 수 있으므로 주의하도록 한다. 11. 과량투여시의 처치 이 약의 과량투여는 통상적 부작용인 중추신경계 부작용(불안, 흥분에 의한 정신이상적 행동), 순환기의 변화(홍조, 저혈압, 순환장애 등), 호흡곤란, 마비, 혼수 상태를 증강 시킬 수 있다. 처치법 : 1) 즉시 위세척을 한다. 2) 피소스티그민을 천천히 정맥주사 한다. 어른 : 0.5-2mg의 피소스티그민을 천천히 정맥주사한 후, 5분후에 반복 주사한다. 필요시 총 투여량으로 5mg까지 증량할 수 있다. 어린이 : 1kg당 30㎍의 비율로 피소스티그민을 천천히 정맥주사한 후 5분후에 반복주사한다. 필요시 총 투여량으로 2mg까지 증량할 수 있다. 열이날 때에는 미지근한 스펀지나 아이스팩으로 처치한다. 현저한 불안, 흥분이 나타날 때는 디아제팜 10mg을 정맥주사하고, 빈맥시에는 프로프라놀올을 정맥주사한다. 뇨저류가 나타날 때는 도뇨관(catheter)를 삽입한다. 큐라레 유사 효과가 발생하여 호흡기 근육의 마비가 진행될 시에는 기계적인 인공호흡이 요구된다.
1) 정신신경계 : 때때로 어지러움, 두통, 손발저림, 졸음, 동요, 방향상실, 환상, 악몽, 경련 등이 나타날 수 있다. 2) 소화기계 : 구갈, 때때로 설사, 변비, 위장장애, 위부 불쾌감, 구역, 구토, 구내염, 복부팽만감, 식욕부진, 가슴쓰림, 복통, 위식도 역류증 등이 나타날 수 있다. 3) 약물 알레르기 : 때때로 발진, 두드러기, 드물게 혈관 부종, 광과민증 등이 나타날 수 있다. 4) 비뇨기계 : 때때로 배뇨곤란, 요폐, 잔뇨감 등이 나타날 수 있다. 5) 간장 : 때때로 ALT, AST 상승이 나타날 수 있다. 6) 혈액 : 드물게 혈소판감소가 나타날 수 있다. 7) 심혈관계 : 심계항진, 심장부정맥 등이 나타날 수 있다. 8) 눈 : 시야 흐림, 동공산대, 안내압 상승, 협우각 녹내장, 안구건조증, 안검결막충혈 등이 나타날 수 있다. 9) 기타 : 부종, 권태감, 고구(苦口)발열, 열감, 발한억제, 인두부통, 손을 포함한 피부 건조감, 쉰 목소리, 안면홍조 등이 나타날 수 있다.
| 용량주의 | 옥시부티닌염산염 | - | - |
| 노인주의 | 옥시부티닌 | - | - |
| 임부금기 | 옥시부티닌 | 동물 실험에서 골격기형, 뇌수종, 소안구증, 심장기형 등 보고 | - |
차광기밀용기, 실온보관
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