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식약처 의약품안전나라 품목 정보 보기다음 의료용 기계 기구의 소독및 멸균 --주사기, 수술용기구, 유리.프라스틱.고무.섬유를 원료로한 의료용 기계기구.
다음 의료용 기계 기구의 소독및 멸균 --주사기, 수술용기구, 유리.프라스틱.고무.섬유를 원료로한 의료용 기계기구.
밀폐할 수 있는 구조로 된 챔버에 피멸균물을 수납하여 밀폐한 후, 진공펌프에 의하여 챔버내 -720mmHg까지 감압한다. 이어서 이 약을 챔버내의 가스압이 1kg/㎠(G)가 될때 까지 도입한다. 챔버내의 온도를 40℃정도로 가온하고, 멸균시간은 4시간을 표준으로 하지만, 피멸균물의 성상 또는 부착하고 있는 세균의 종류 및 정도에 따라 이 약의 사용량, 온도 및 멸균시간을 조절한다. 멸균이 끝난후 진공펌프를 작동시켜 챔버내를 -720mmHg로 하고 탄산가스를 상압까지 도입한 후 피멸균물을 집어낸다. 또한 배기가스의 처리는 파이프로 배기가스를 물속으로 도출 산화에틸렌을 흡수시켜 제거한다.
1. 산화에틸렌의 흡입 혹은 폭로에 의하여 두통, 메스꺼움, 호흡곤란, 치아노제, 폐부종등의 급성장해 및 체중감소, 강한 피로감, 근력저하등의 만성장해를 피하기 위하여 다음의 주의사항을 엄수하여 사용할 것. 2. 작업환경에 대하여 가) 사용장소에는 환풍기등을 장치하여 환기에 주력하고, 작업환경의 농도를 극력 낮게 유지할 것. 나) 사용장소에는 산화에틸렌 검지관 (측정범위 5-100 PPM)등을 비치하고, 챔버의 개방시등에 그 환경농도를 살피고 나서 작업할 것. 다) 누설 검지 경보기를 설치함이 바람직하다. 라) 산화에틸렌을 상시 사용할 경우에는 물에 의한 소화설비가 있는 것이 바람직하다. 3. 피멸균물에 대하여 가) 증기나 건열멸균법을 적용할 수 없는 것에 한해서, 가스멸균법을 사용할 것. 나) 폴리염화비닐제로서 방사선 멸균한 것에 대해서는 이 멸균법을 사용하지 말 것. 4. 멸균작업상의 주의 가) 멸균장치는 정기적으로 누설검사를 할 것. 나) 작업환경의 산화에틸렌 농도를 정기적으로 측정하여 안전을 확인해 놓을 것. 다) 멸균장치의 조작은 안전한 멸균작업에 관한 교육훈련을 받은 사람이 장치의 취급설명서에 따라 조작할 것. 라) 멸균이 이루어진 것을 확인하는 방법을 강구해 놓는 것이 바람직하다. 마) 멸균이 끝난후는 산화에틸렌이 피멸균물에 잔류하지 않도록 챔버내의 에어레숀을 충분히 할 것. 또한, 에어레숀 종료후 피멸균물을 집어낼 때 까지에 시간이 지나면 물건에 따라서는 잔류 산화에틸렌이 챔버내에 유리할 때가 있으니 문을 열때는 산화에틸렌을 흡입하지 않도록 주의할 것. 바) 멸균후의 피멸균물을 보관하는 방의 환기는 충분히 할 것. 사) 멸균장치로 부터의 배기를 수중으로 배출하는 방법을 하지 말도록 할 것. 단, 부득이 수중으로 방출할 경우에는, 그 물의 처리와 증산하는 가스에 충분히 주의할 것. 아) 멸균장치로부터의 배기는 직접 외기로 하고, 그 배기구는 문밖의 높은 곳에 만들고, 주변의 작업환경에 주의할 것. 자) 하이겐 가스는 가연성 가스임. 6. 잔류가스에 대한 주의 의료기구에 잔류하는 산화에틸렌, 이차생성물인 에칠렌크롤하이드린, 에칠렌글리콜에 의하여 다음과 같은 증상을 일으켰다는 보고가 있다. 따라서, 멸균후는 에어레숀등에 의하여, 가스의 치환을 충분히 할 것. 가) 피 부 : 발적, 종창기타의 과민증상등. 나) 호흡기 : 기도염증, 폐부종등. 다) 혈액 : 용혈반응, 혈구이상등. 잔류한도 (PPM) 의 약 품 에칠렌옥사이드 에칠렌크롤히드린 에칠렌글리콜 안약 (국소사용) 10 20 60 주사제 (동물유방내 주입약 포함) 10 10 20 자궁내 피임기구(약물함유) 5 10 10 스폰지붙은외과용솔(약물함유) 250 250 500 경질 젤라틴 캅셀 35 10 35 잔류한도 (PPM) 의 료 기 구 에칠렌옥사이드 에칠렌크롤히드린 에칠렌글리콜 체내에 매입하는 기구 소 (10g이하) 250 250 5,000 중 (10-100g) 100 100 2,000 대 (100g이상) 25 25 500 자궁내 피임기구 5 10 10 안내 렌즈 25 25 500 점막과 접촉하는 기구 250 250 5,000 혈액과 접촉하는 기구 ㆍ (체외사용물) 25 25 500 피부와 접촉하는 기구 250 250 5,000 스폰지 붙은 외과용 손솔 25 250 500 12. 독성가스 ( EO 30%, CO2 70% ) ( EO 12%, 후론-12 88%) ( EO 11%, 후론-11 53-54%, 후론-12 35-36% )를 1,000kg이상, 또는 가연성가스 ( EO 20% + CO2 80% )를 3,000kg 이상 운반할 경우는, 다음 사항을 준수할 것. 가) 사전에 제출한 이동계획서를 휴대한다. 나) 일정한 자격을 갖춘자(이동검사자등)에 운반에 대하여 검사케 한다. 다) 20km이상을 운반할 때는 차량 한대에 운전기사 2명을 탑승케 한다. 13. 운전중에 가스에 누설이 있을 때는 즉시 누설부분을 점검하고 가스 누설에 대한 조치와 같은 적절한 조치를 할 것. 1. 용적 300㎥이상 (액화가스에 있어서는 3,000kg이상)의 고압가스를 저장할 때는 소정의 허가를 받은 저장소에서 저장하여야 한다. 2. 용기는 직사일광을 피하고, 통풍환기가 좋은 곳에 저장하고, 항상 40℃이하에서 유지할 것. 3. 용기는 전도 전략하지 않도록 쇠사슬 또는 로프등으로 단단히 고정해 놓을 것. 4. 용기는 고압가스용기 저장소인 것을 명시한 일정한 장소에 저장 하고 산소, 마취가스의 용기와 동일 장소를 피할 것. 6. 저장소에는 화기엄금의 표시를 하고, 소화기를 상비할 것 또한, 산화에틸렌, 탄산가스의 혼합가스로서 산화에틸렌20%이상의 것에는 전기설비는 방폭구조로 할 것. 7. 용기 저장소에는 주위 2m이내에는 화기 또는 연소성, 발화성물질, 부식성이 있는 화학약품을 놓지 말 것. 1. 누설의 검지방법 가) 누설의 검출에는 비누물을 사용해서 할 것. 나) 누설한 방 혹은 의심스러운 장소의 산화에틸렌 농도 측정에는 산화에틸렌 검지관으로 한다. 다) 작업실에는 산화에틸렌 농도가 허용농도(50PPM)이상이 되면 경보를 발하는 가스경보기를 장착하는 것이 바람직하다. 2. 가스 누설에 대한 조치 (1) 용기변등으로 부터의 누설인 경우 가) 용기변과 도관 낫트의 접속에서 누설한 경우는 전용 스파너로 조이던가 혹은 새 박킹으로 갈아 끼울것. 나) 용기변의 스핀돌 분으로 부터 누설한 경우는 변을 닫고 천천히 그랜드 낫트를 조일 것. (다이야 후렘 방식인 경우는 더 조이지 말 것.) 다) 상기 이외의 안전변, 가용전, 넷크로 부터 누설할 경우는 화기를 피하고 용기를 통풍이 좋은 문밖으로 옮기고 즉시 제조사 또는 판매처로 연락하고 그 조치를 의뢰할 것. (2) 소비설비로 부터 가스가 누설할 경우. 신속히 가스원변을 담고, 소비설비내의 가스를 안전하게 배출한 후, 누설개소의 처치를 할 것. (3) 가스가 누설한 방으로 들어갈 경우 가) 외기와 치환하고 산화에틸렌 농도가 50PPM이하로 된 것을 확인하고 나서 방에 들어 갈 것. 나) 산화에틸렌 농도가 50PPM보다 높은 장소에서 부득이 들어가야 할때는 공기마스를 착용할 것. (유기 가스용 방독마스크를 착용할 경우는 마스크의 적용 기준에 주의할 것.) 3. 화재에 대한 조치 가) 상황에 따라 신속히 가스원변을 닫고 소비설비내의 가스를 안전하게 배출함과 동시에 용기를 화재 현장으로 부터 멀리 할 것. 또는 물을 뿌려서 온도상승을 방지 할 것. 나) 소화작업을 할 때는 다량의 물, 탄산가스, 소화기, 분말 소화기등을 사용할 것. 4. 사고 신고 재해가 발생하였을 경우는 지체말고 그 상황을 가까운 행정관서 또는 경찰관서로 신고 할 것. 1. 가스흡입에 의하여 가벼운 어지러움, 오한, 메스꺼움 등의 중독현상이 나타났을 경우는 맑은 공기가 있는 곳으로 옮기고 의사의 치료를 받을 것. 메스꺼움에 대해서는 페노발비탈의 피하 주사가 좋다. 2. 가스흡입에 의하여 의식을 잃었을 경우는 맑은 공기의 자리로 옮기고 즉시 인공호흡, 산소흡입을 하여 의사의 치료를 받을 것. 3. 액상의 가스가 의복, 구두에 부착한 경우는 곧 갈아 입거나, 갈아 신을 것. 피부에 묻었을 때는 비누물로 잘 씻을 것. 4. 액상의 가스가 눈에 들어 갔을 때는 즉시 다량의 물로 충분히 눈을 씻고, 의사의 치료를 받을 것.
가) 필요한 시간외는 멸균장치 근처에 있지 말 것. 나) 액상의 살균가스가 직접 인체에 닿거나, 가스상의 살균가스를 직접 흡입하거나 하지 않도록 주의할 것. 다) 산화에틸렌 농도가 높은 곳에 부득이 들어갈때는, 고압공기 용기(봄배)를 갖춘 공기호흡기를 착용할 것. (유기가스용 방독마스크를 사용할 경우는 적용범위에 주의할 것) 라) 액상의 살균가스가 눈에 들어갔거나, 손발에 묻었을 때는 다량의 물로 씻고, 의사의 치료를 받을 것. 마) 가스를 대량 흡입하였을 때는, 맑은 공기가 있는 곳으로 옮기고 즉시 인공호흡, 산소호흡을 하여 의상의 치료를 받게 할 것.
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