알러쿨점안액0.1%(아시타자노라스트)

1회 1-2방울, 1일 4회(아침, 점심, 저녁 및 취침전) 점안한다

1) 점안 30분후 안구 용량에서 아시타자노라스트의 혈중농도는 0.02마이크로그램/밀리리터 이하였으며, 다른 치료제와 병용사용에 대해서는 아직 평가되지 않았다.

1) 안전성평가 대상 374명 중 9명(2.41%), 15건에서 부작용이 나타났다. 주요 부작용으로서 안구자극 8건(2.14%) 안통 2건(0.53%) 눈물분비증가 2건(0.53%)이 확인되었다. 빈도불명 0.1 ~ 3% 미만 과민증* 안검피부염 눈 안구자극, 안통, 눈물분비증가, 결막부종, 안충혈 * 이런 증상이 나타날 경우에는 투여를 중지할 것 2) 일본의 시판 후 사용 성적 조사에서 3,078명 중 36명(1.17%)에서 부작용이 확인되었다. 주요 부작용으로는 안구자극 10건(0.32%), 눈꺼풀염(눈꺼풀피부염을 포함한다) 5건(0.16%), 안통 4건(0.13%), 눈꺼풀부종 4건(0.13%), 결막충혈 3건(0.10%)이 확인되었다. 빈도불명 0.1~3% 미만 0.1% 미만 과민증※ 접촉성피부염 눈꺼풀피부염, 눈꺼풀염 눈 안구자극, 안통, 눈꺼풀부종 결막부종, 결막충혈, 눈충혈, 각막염, 눈물분비증가, 눈가려움증 ※이러한 증상이 나타날 경우에는 투여를 중지할 것. 3) 국내 시판 후 조사결과 국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 3,306명의 환자를 대상으로 실시한 시판 후 사용성적조사결과 유해사례 발현율은 인과관계와 상관없이 0.79%(26명/3,306명, 30건)로 보고되었고, 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 유해사례인 약물유해반응 발현율은 0.70%(23명/3,306명, 26건)로 안구자극 0.60%(20명/3,306명, 23건), 눈충혈 0.09%(3명/3,306명, 1건), 눈물분비증가, 안통, 눈꺼풀부종 각각 0.03%(1명/3,306명, 1건)로 조사되었다.국내 시판 후 조사기간 동안 중대한 유해사례 및 예상하지 못한 유해사례는 보고되지 않았다.

1) 소아의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다. 2) 직사일광을 피하고 되도록 서늘한 곳에 보관한다. 3) 오용을 막고 품질의 보존을 위하여 다른 용기에 바꾸어 넣지 않는다.