아만타정(아만타딘황산염)

일반 주의사항

1. 경 고 1) ECG(50mm/s)는 약물투여전 및 투여후 1, 3주에 기록되어야 하며 Bazett frequency-corrected QT 시간(QTc)은 수동으로 결정되어야 한다. 또한 ECG는 용량 증가에 따라 용량 증가전 및 후 2주에 기록되어야 한다. 그 후에는 적어도 1년에 한번은 ECG 기록이 시행되어야 한다. 이 약 100mg투여하에서 기본 QTc값이 60ms이상 증가하여 420ms이상인 환자 또는 이 약 100mg 투여하에서 480ms를 초과하는 QTc를 보이는 환자 그리고 명백한 U곡선을 보이는 환자는 투여를 피하거나 중단되어야 한다. 2) 예를 들면 이뇨제 투여, 빈번한 구토 그리고/또는 설사, 응급상황하에서의 인슐린 사용, 또는 신장 또는 식욕감퇴 상태로 인하여 전해질 불균형의 위험에 있는 환자는, 적절한 실험적 파라미터의 모니터링 그리고 특히 칼륨과 마그네슘 같은 적절한 전해질의 보충을 해줘야 한다. 3) 심계항진, 현기 또는 기절과 같은 증상이 발생한 경우에는 이 약의 투여를 즉시 중단하고 24시간 이내에 QT 연장을 검사해야 한다. QT 연장이 나타나지 않은 경우에는 이 약의 금기 및 상호작용을 고려하면서 투여될 수 있다. 4) 심박조율기를 달고 있는 환자는 정확한 QT 결정이 불가능하므로 의사의 지시에 따라 이 약의 투여를 결정한다. 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것 1) 아만타딘 또는 이 약의 다른 성분들 중 하나에 과민증 2) 경련 환자 3) 위궤양 또는 그 병력이 있는 환자 4) 중증의 신질환 환자 5) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인, 수유부 6) 중증의 비-대상성 심장 부전증(NYHA Ⅳ 단계) 7) 심근증 및 심근염 8) Ⅱ또는 Ⅲ단계의 AV 차단 9) 55회/분 미만의 서맥 10) 알려진 연장된 QT 간격(Bazett QTc>420ms) 또는 명백한 U-wave 또는 가족기왕력이 있는 울혈성 QT 증후군 11) torsades de pointes를 포함하여 중등도의 심실성 부정맥의 병력 12) QT 간격을 연장시키는 부디핀(budipine) 또는 다른 약물과의 동시 투여 13) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결필증(Lapp lactose deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다. 3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것 1) 뇌전증 발작 또는 그 병력이 있는 환자, 경련소인이 있는 환자 (발작을 유발 또는 악화시킬 수 있다) 2) 울혈성 심부전 등 심혈관계 질환 환자 3) 말초성 부종, 전립선비대 환자 4) 신부전(증상정도에 따라 : 신장여과기능의 저하로 축적의 위험) 5) 협우각형 녹내장 환자 6) 간장애 환자 7) 저혈압 환자 8) 섬망증후군 또는 외인성 정신이상의 병력, 향정신병약 사용에 의한 파킨슨 증후군 환자 9) 고령자 10) 자살경향이 있는 환자(자살기도 및 이에 따른 사망예가 보고되어 있으므로 충분히 주의한다.) 11) 흥분 또는 혼동상태 12) 메만틴(memantine)의 동시 투여 13) 이 약은 황색5호(선셋옐로우 FCF, Sunset Yellow FCF)를 함유하고 있으므로 이 성분에 과민하거나 알레르기 병력이 있는 환자에는 신중히 투여한다. 5. 일반적 주의 1) 이 약을 신경이완제와 동시 투여하는 환자에서, 이 약을 갑작스럽게 중단한다면, 생명을 위협하는 악성 신경이완증후군을 일으킬 위험이 있다. 2) 갑자기 투여를 중지하면 파킨슨 증상이 악화될 수 있으므로 투여를 중지하는 경우에는 천천히 감량한다. 3) 신장손상환자에서 중독이 발생할 수 있다. 4) 기질적 뇌 증후군 환자 또는 발작 및 개인 증상의 악화를 일으킬 수 있는 발작하기 쉬운 환자에게 이 약을 처방할 때는 특별한 주의가 요구된다. 5) 알려진 심혈관질환이 있는 환자는 이 약 투여동안에 정기적인 의학적 모니터링이 실시되어야 한다. 6) 심계항진, 현기 또는 기절과 같은 증상이 발생한 경우에는, 이 약의 투여를 즉시 중단하고 24시간이내에 QT 연장을 검사해야 한다. QT 연장이 나타나지 않은 경우에는 이 약의 금기 및 상호작용을 고려하면서 투여될 수 있다. 7) 파킨슨 환자는 낮은 혈압, 타액분비과다, 발한, 체온상승, 열 축적, 부종 및 우울증과 같은 증상들이 자주 발생한다. 이러한 환자에는 이 약의 부작용 및 상호작용을 고려하면서 투여되어야 한다. 8) 소변배설에 문제가 발생한 환자는 의사와 상담해야 한다. 9) 특히 파킨슨증후군을 치료하기 위해 투여하는 다른 약물과의 효과와 관련하여, 각성 및 조절작용에 대한 영향을 배제시킬 수 없다. 투여시작시점에서 질환 자체에 의해 발생한 어떠한 손상에 더하여 운전 및 기계조작능력의 추가손상을 일으킬 수 있다. 이러한 손상은 알코올과 병용될 때는 더욱 증강된다. 10) 충동 조절 장애 이 약을 투여 받은 환자에서 충동 조절 장애가 나타나는지 정기적으로 모니터링 해야 한다. 이 약을 포함한 도파민 효능약의 투여로 인해 병적인 도박, 성욕 증가, 성행동과잉, 충동 소비 또는 충동 구매, 대식증 및 강박적 식사 등의 충동 조절 장애와 관련된 행동 증상이 나타날 수 있음을 알고 있어야 한다. 이러한 증상이 나타나면 용량 감소 또는 점진적 사용 중단을 고려해야한다. 11) 시야 흐림 또는 기타 시각적 문제가 발생하면 각막 부종 가능성을 배제하기 위해 안과의에게 문의해야 한다. 각막 부종으로 진단된 경우에는 이 약의 치료를 중단해야 한다. 7. 임부 및 수유부에 대한 투여 1) 임부 아만타딘은 동물시험에서 고용량 투여후 태아독성 및 기형발생이 보고되었다. 부종, 뼈의 위치이상, 골격근의 비정상이 빈번하게 관찰되었으며, 또한 생식력이 손상되었다. 출생전ㆍ후 기간동안의 시험은 시행되지 않았다. 인간의 임신동안 이 약의 사용으로 건강한 태아 및 임신 합병증 그리고 기형(심혈관의 결함, 수족의 짧음)이 보고되었다는 몇몇 경우가 있다. 임신동안에는 위험과 이점에 대한 신중한 평가를 한 후 절대적으로 필요한 경우에만 투여되어야 한다. 2) 수유부 아만타딘은 모유로 배설된다. 수유동안에 이 약의 투여가 필요한 경우에는, 유아는 이 약물의 부작용(피부발진, 뇨의 정체, 구토)의 가능성이 모니터링되어야 하며, 수유는 필요한 경우 중단되어야 한다. 8. 고령자에 대한 투여 일반적으로 고령자에는 신기능이 저하되어 있는 경우가 많으므로 용량 및 투여 간격에 유의하고 환자의 상태를 충분히 관찰하여 신중히 투여한다. 9. 과량투여시의 처치 자살의도를 가지게 하는 하나이상의 약물을 복용하는 경우등, 다발성 중독의 가능성이 항상 고려되어야 한다. 1) 중독 증상 급성 중독의 증상은 구역, 구토, 과흥분성, 진전, 운동실조, 시야흐림, 혼수, 우울증, 구어장애, 경련이다 : 악성 심장 부정맥이 한 예에서 보고되었다. 혼수 및 간대근성 경련을 포함하여 시각적 환각을 동반한 혼동상태 형태의 급성 독성 정신병이 아만타딘과 다른 항파킨슨 약물을 병용투여한 후에 관찰되었었다. 2) 중독의 경우 처치 알려진 특별한 치료약물 또는 해독제는 없다. 이 약의 중독이 발생한 경우에는 구토를 유도하고/거나 위세척을 시행해야 한다. 생명을 위협하는 중독인 경우에는, 집중적 치료가 필요하다. 치료적 처치로는 액체 섭취를 포함하여 그리고 이 약의 빠른 배설을 위하여 뇨의 산성화 그리고 가능한 진정, 항경련 치료, 항부정맥제(리도카인i.v.)투여가 고려되어야 한다. 신경독성 증상치료를 위해서는 피소스티그민을 성인에는 2시간마다 1-2mg, 소아에는 최대 2mg까지 5-10분 간격으로 2×0.5mg을 정맥내 투여할 수 있다. 아만타딘의 투석율이 낮기 때문에(약 5%), 투석은 하지 않는다. QT 연장의 가능성 그리고 전해질 불균형(특히 저칼륨혈증과 저마그네슘혈증)과 서맥을 보이는 torsades de points의 발생을 증가시킬 요소에 대해서는 특히 세심하게 모니터링할 것을 추천한다. 자살의도를 가지게 하는 하나이상의 약물을 복용하는 경우등, 다발성 중독의 가능성이 항상 고려되어야 한다.