1) 신세포암 이 약의 안전성이 단일요법 임상시험에서의 977명 환자(신세포암 환자 586명 포함)를 대상으로 평가되었다. 신세포암 환자에서 가장 빈번하게 보고된 이상반응(환자들 중 20%이상에서 발생)은 설사, 고혈압, 모발 변색, 오심, 식욕부진 및 구토였다. 이 약의 잠재적인 중대한 이상반응에는 간독성, QT 연장과 Torsade de pointes, 출혈, 동맥 혈전증, 위장관 천공 및 위장관루, 고혈압, 갑상선기능 저하증 등이 포함된다. 무작위 배정, 이중맹검, 위약대조 다기관 임상시험에서 신세포암 환자들을 대상으로 이 약의 안전성 및 유효성이 평가되었다. 국소 진행 및/또는 전이성 신세포암 환자들은 이 약 800mg 1일 1회 투약군(n=290)과 위약군(n=145) 에 무작위 배정되었다. 이 약을 투여 받은 환자들의 투여기간 중앙값은 7.4개월(범위 0 - 23개월), 위약군의 투여기간 중앙값은 3.8개월(범위 0 - 22개월)이었다. 이 약을 투여받은 환자들의 42%가 투여의 일시중지를 필요로 했으며, 36%가 용량을 감량하였다. 표1은 이 약을 투여 받은 환자들의 10% 이상에서 나타난 가장 흔한 이상반응을 보여준다. 표1. 이 약을 투여 받은 환자들의 10% 이상에서 나타난 이상반응 이상반응 NCI-CTCAE v3 시험약 위약 (N=290) (N=145) 모든 등급 3 등급 4 등급 모든 등급 3 등급 4 등급 % % % % % % 설사 52 3 <1 9 <1 0 고혈압 40 4 0 10 <1 0 모발 변색 38 <1 0 3 0 0 오심 26 <1 0 9 0 0 식욕부진 22 2 0 10 <1 0 구토 21 2 <1 8 2 0 피로 19 2 0 8 1 1 무력증 14 3 0 8 0 0 복통 11 2 0 1 0 0 두통 10 0 0 5 0 0 위약군에 비해 이 약 투여군에서 더 흔하게 관찰되었으며 환자의 10% 미만에서 나타난 다른 이상반응은 다음과 같다. : 탈모(8%), 흉통(5%), 미각이상(8%), 소화불량(5%), 안면부종(1%), 수족 증후군(6%), 단백뇨(9%), 발진(8%), 피부 탈색(3%), 체중감소(9%), 발성장애(4%).또한 심기능장애(예, 박출률 감소, 울혈성 심부전), 허혈성 뇌졸중, 위장관 천공 및 위장관루가 흔하지 않게 관찰되었으며, 위장관 출혈, 정맥혈전색전증, 간 기능 이상, 고빌리루빈혈증 및 흉통이 흔하게 관찰되었고, 서맥(무증상, 이상반응 보고가 아닌 심박수 측정[분당 60회 미만]을 근거로 한 빈도. 파조파닙 안전성 데이터베이스 평가를 근거로 할 때, 증상이 있는 서맥은 드물게 확인되었다. ), ALT 상승 및 AST 상승이 매우 흔하게 관찰되었다(5. 일반적 주의 참조). 호중구감소증, 혈소판감소증, 수족증후군(손-발바닥 홍반성감각이상증후군)은 동아시아계에서 더 빈번하게 관찰되었다. 표2는 신세포암 임상시험(VEG105192)에서 위약군에 비해 더 흔하게 나타났으며 이 약을 투여 받은 환자의 15% 이상에서 나타난 가장 흔한 임상검사치 이상을 보여준다. 표2. 위약군에 비해 더 흔하게 나타났으며 이 약을 투여 받은 환자의 15% 이상에서 나타난 가장 흔한 임상검사치 이상(VEG105192) 파라미터 NCI-CTCAE v3 시험약 위약 (N=290) (N=145) 모든 등급 3 등급 4 등급 모든 등급 3 등급 4 등급 % % % % % % 혈액학 백혈구 감소증 37 0 0 6 0 0 호중구 감소증 34 1 <1 6 0 0 혈소판 감소증 32 <1 <1 5 0 <1 림프구 감소증 31 4 <1 24 1 0 혈액화학 ALT 증가 53 10 2 22 1 0 AST 증가 53 7 <1 19 <1 0 Glucose 증가 41 <1 0 33 1 0 총 빌리루빈 증가 36 3 <1 10 1 <1 인 감소 34 4 0 11 0 0 칼슘감소 33 1 1 26 1 <1 나트륨 감소 31 4 1 24 4 1 칼륨증가 27 4 <1 23 5 0 크레아티닌증가 26 0 <1 25 <1 0 마그네슘 감소 26 <1 1 14 0 0 Glucose 감소 17 0 <1 3 0 0 간독성 : 신세포암 치료에 대한 이 약의 조절된 임상시험에서, ALT가 정상치상한(ULN)의 3배를 초과한 경우는 이 약 투여군에서 18%, 위약군에서 3%로 보고되었다. ALT 가 정상치상한(ULN)의 10배를 초과한 경우는 이 약 투여군에서 4%, 위약군에서 1% 미만으로 보고되었다. 알칼린포스파타아제의 유의한 상승 없이, ALT가 정상치상한(ULN)의 3배를 초과하여 상승하고 동시에 빌리루빈이 정상치상한(ULN)의 2배를 초과하여 상승하는 경우는 이 약을 투여받은 환자의 2%(5/290명), 위약을 투여받은 환자의 1%(2/145명)에서 나타났다(5. 일반적 주의 1) 간독성 참조). 고혈압 : 신세포암 치료에 대한 이 약의 조절된 임상시험에서, 이 약을 투여받은 환자의 40%(115/290명), 위약을 투여받은 환자의 10%(15/145명)가 고혈압을 경험하였다. 3 등급의 고혈압은 이 약 투여군의 4%(13/290명), 위약 투여군의 1% 미만(1/145명)에서 보고되었다. 고혈압의 대부분의 경우는 항고혈압 치료제나 용량감량으로 조절되었으며, 290명의 환자 중 2명(<1%)은 이 약을 영구히 중단하였다. 신세포암 환자에 대한 전체 안전성 집단(N=586)에서 1명이 이 약에 대해 고혈압 위기를 보였다(5. 일반적 주의 6) 고혈압 참조). QT 연장과 Torsade de pointes : 신세포암 치료에 대한 이 약의 조절된 임상시험에서, 이 약 투여군의 1%(3/290명)에서 일상적인 심전도 모니터링시 QT 연장(≥500msec)이 보고되었고, 위약 투여군에서는 보고되지 않았다. Torsade de pointes는 이 약을 투여 받은 환자의 1% 미만(2/586명)에서 보고되었다(5. 일반적 주의 2) QT 연장 및 Torsade de pointes 참조). 동맥 혈전증 : 이 약의 조절된 임상시험에서, 심근경색/허혈(2%(5/290명)), 뇌혈관사고(<1%(1/290명)), 일과성 허혈성 발작(1%(4/290명))과 같은 동맥 혈전증의 발생이 이 약을 투여군에서 위약 투여군(145명 중 0명에서 발생)에 비해 더 높게 나타났다(5. 일반적 주의 4) 동맥 혈전증 참조). 출혈 : 이 약의 조절된 임상시험에서, 이 약을 투여받은 환자의 13%(37/290명)와 위약을 투여받은 환자의 5%(7/145명)이 적어도 1회 이상의 출혈을 경험하였다. 이 약을 투여한 환자의 가장 흔한 출혈은 혈뇨(4%), 비출혈(2%), 객혈(2%), 직장출혈(1%)이었다. 이 약을 투여받고 출혈이 나타난 37명 중 9명은 폐 출혈, 위장관 출혈, 비뇨생식기계 출혈을 포함한 중대한 이상반응을 경험하였다. 이 약 투여군 290명 중 4명(1%)이 출혈로 인해 사망하였다(위약군은 145명 중 0명에서 발생). 신세포암 환자에 대한 전체 안전성 집단(N=586)에서, 이 약을 투여한 환자 586명 중 2명(<1%)에서 뇌출혈이 관찰되었다(5. 일반적 주의 3) 출혈 참조). 갑상선기능 저하증 : 이 약의 조절된 임상시험에서, 투여 시작 시점에 정상범위 내에 있었던 갑상선자극호르몬이 투여 후 방문시 정상범위보다 높게 변동된 환자는 이 약을 투여한 환자의 27%로, 위약군(5%) 보다 더 많았다. 갑상선기능 저하증은 이 약을 투여한 환자 중 19명(7%)에서 이상반응으로서 보고되었으며, 위약군에서는 보고되지 않았다(0%)(5. 일반적 주의 7) 갑상선기능저하증 참조). 설사 : 설사는 자주 발생하였으며 주로 경증∼중등증 이었다. 그 영향을 최소화하기 위한 적절한 처치가 이루어질 수 있도록 경증 설사를 관리하는 방법과 중등증∼중증 설사가 나타나면 의료진에게 보고하는 방법을 환자에게 알려야 한다. 단백뇨 : 이 약의 조절된 임상시험에서, 이 약을 투여한 환자 중 27명(9%)에서 단백뇨가 이상반응으로서 보고되었다. 2명의 환자는 이 약의 투여 중단을 초래하였다(5. 일반적 주의 9) 단백뇨 참조). 리파아제 상승 : 단일군 임상시험에서, 리파아제 수치의 증가가 181명 중 48명(27%)에서 관찰되었다. 이상반응으로서 리파아제 상승은 10명(4%)에서 보고되었으며, 6명은 3 등급이고 1명은 4 등급 이었다. 이 약의 신세포암 환자에 대한 임상시험에서, 임상적 췌장염은 586명의 환자 중 4명(<1%)에서 관찰되었다. 2) 연조직육종 무작위 배정, 이중맹검, 위약대조, 다기관 임상시험에서 연조직육종 환자들을 대상으로 이 약의 안전성 및 유효성이 평가되었다. 이전에 안트라사이클린을 포함한 화학요법을 투여받았거나 이러한 치료에 적합하지 않은 진행성 연조직육종환자(n=369)들은 이 약 800mg 1일 1회 투약군(n=246) 또는 위약군(n=123) 에 무작위 배정되었다. 이 약을 투여받은 환자들의 투여기간 중앙값은 4.5개월, 위약군의 투여기간 중앙값은 1.9개월이었다. 임상시험에 확인된 이상반응(아래 표 3)은 MedDRA 기관분류에 따라 나타내었다. 이상반응 빈도는 다음과 같이 분류된다: 매우 흔하게(≥1/10), 흔하게 (≥1/100, <1/10), 흔하지 않게 (≥1/1,000, <1/100), 드물게(≥1/10,000, <1/1,000), 매우 드물게(<1/10,000) 분류는 임상시험자료에서의 절대적인 빈도를 바탕으로 이루어졌다. 표3. 연조직육종 임상시험(VEG 110727)에서 보고된 기관별, 빈도별 이상반응 *추가적인 사항은 5. 일반적 주의항 참조 빈도 기관 시험약 (n=240) 양성, 악성 및 상세불명의 신생물 (낭종 및 용종포함) 종양 통증 매우 흔하게 각종 내분비 장애 갑상선저하증* 흔하게 대사 및 영양 장애 식욕감소 매우흔하게 각종 신경계장애 어지러움 매우흔하게 미각이상 매우흔하게 두통 매우흔하게 허혈성 뇌졸중* 흔하지않게 뇌출혈 흔하지않게 각종 정신 장애 불면 흔하게 각종 심장 장애 심장 기능 장애 (예: 박출률 감소 및 울혈성 심부전)* 흔하게 서맥(무증상)* 매우흔하게† 심근경색* 흔하게 각종 혈관 장애 고혈압* 매우흔하게 정맥색전증* 흔하게 호흡기, 흉곽, 및 종격 장애 기침 매우흔하게 발성장애 흔하게 호흡곤란 매우흔하게 기흉 흔하게 비출혈 흔하게 폐출혈 흔하게 각종 위장관 장애 복통 매우흔하게 설사 매우흔하게 소화불량 흔하게 위장관루* 흔하지않게 위장관 출혈 흔하게 구역 매우흔하게 구내염 매우흔하게 구토 매우흔하게 간담도 장애 고빌리루빈혈증* 흔하지않게 피부 및 피하조직 장애 탈모증 매우흔하게 건성 피부 흔하게 탈락성 발진 매우흔하게 모발색 변화 매우흔하게 손발톱 장애 흔하게 손-발바닥 홍반성감각이상증후군 매우흔하게 발진 흔하지않게 피부 탈색소 매우흔하게 근골격 및 결합 조직 장애 근골격 통증 매우흔하게 근육통 매우흔하게 신장 및 요로 장애 단백뇨* 흔하지않게 혈뇨 흔하지않게 각종 눈 장애 시야 흐림 흔하게 전신장애 및 투여부위 병태 무력증 흔하지않게 흉통* 매우흔하게 오한 흔하게 피로 매우흔하게 말초부종 매우흔하게 임상 검사 체중감소 매우흔하게 심전도 QT연장 흔하게 알라닌 아미노 전이 효소 증가 흔하게 아스파르트산 아미노 전이 효소 증가 흔하게 주의: CTC-AE 기준에 부합한 실험실 결과들은 연구자의 판단에 따라 이상반응으로 기록되었다. †이상반응 보고가 아닌 심박수 측정(분당 60회 미만)을 근거로 한 빈도. 파조파닙 안전성 데이터베이스 평가를 근거로 할 때, 증상이 있는 서맥은 드물게 확인되었다. 호중구감소증, 혈소판감소증, 수족증후군(손-발바닥 홍반성감각이상증후군)은 동아시아계에서 더 빈번하게 관찰되었다. 표4는 연조직육종 임상시험(VEG110727)에서 위약군에 비해 더 흔하게 나타났으며 이 약을 투여 받은 환자의 15% 이상에서 나타난 가장 흔한 임상검사치 이상을 보여준다. 표4. 위약군에 비해 더 흔하게 나타났으며 이 약을 투여 받은 환자의 15% 이상에서 나타난 가장 흔한 임상검사치 이상(VEG110727) 파라미터 NCI-CTCAE v3 시험약 위약 (N=240) (N=123) 모든 등급 3 등급 4 등급 모든 등급 3 등급 4 등급 % % % % % % 혈액학 백혈구 감소증 44 1 0 15 0 0 호중구 감소증 33 4 0 7 0 0 혈소판 감소증 36 3 <1 6 0 0 림프구 감소증 43 10 0 36 9 2 빈혈 27 5 2 23 <1 <1 혈액화학 ALKP 증가 32 3 0 23 <1 0 ALT 증가 46 8 2 18 2 <1 AST 증가 51 5 3 22 2 0 알부민 감소 34 <1 0 21 0 0 Glucose 증가 45 <1 0 35 2 0 총 빌리루빈 증가 29 1 0 7 2 0 나트륨 감소 31 4 0 20 3 0 칼륨 증가 16 1 0 11 0 0 3) 시판후 조사 다음의 이상반응들은 이 약이 허가 이후 사용되는 동안 확인되었다. 승인받지 않은 적응증에 대해 진행되고 있는 연구, 임상 약리학 연구, 탐색연구로부터 발생한 중대한 이상반응 뿐만 아니라 자발적 보고를 포함한다. 표5. 시판후 확인된 약물 이상반응 감염 및 기생충 감염 흔하게 감염(호중구 감소증을 동반한 또는 동반하지 않은; 5. 일반적 주의 참조) 대사 및 영양 장애 알려지지 않은 종양용해증후군(치명적인 사례 포함; 5. 일반적 주의 참조) 혈액 및 림프계 장애 흔하지 않게 적혈구 증가증, 혈전성 미세 혈관 병증 (혈전성 혈소판 감소성 자색반 및 용혈성 요독 증후군 포함; 5. 일반적 주의 참조) 각종 신경계 장애 드물게 가역성 후뇌 병증 증후군(5. 일반적 주의 참조) 각종 눈 장애 흔하지 않게 망막 박리/망막 열상 호흡기, 흉곽 및 종격 장애 드물게 간질성 폐 질환 (ILD)/폐렴 (5. 일반적 주의 참조) 각종 위장관 장애 흔하게 고창 흔하지 않게 췌장염 간담도 장애 알려지지 않은 간부전 근골격 및 결합조직 장애 매우 흔하게 관절통 흔하게 근육 연축 각종 혈관 장애 드물게 동맥류 및 동맥박리, 동맥파열 피부 및 피하 조직 장애 흔하지 않게 피부 궤양 임상 검사 흔하게 감마 글루타밀 펩티드 전이 효소 증가 소아환자 (18세 이하) 소아환자에서의 안전성프로파일은 1상임상 ADVL0815에 참여한 44명의 소아환자 및 2상임상 PZP034X2203에 참여한 57명의 소아환자에게서 얻어진 데이터를 기반으로 하며, 이는 승인된 적응증으로 성인에게 파조파닙을 투여했을때 보고된 바와 유사하였다. ※ 국내 시판 후 조사 결과 국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 597명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 82.4%(492/597명, 총 2,373건)이 보고되었다. 이 중 중대한 이상사례 및 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 아래 표에 나열하였다. 중대한 이상사례 20.4%(122/597명, 총 206건) 중대한 약물이상반응 6.5%(39/597명, 총 63건) 흔하게 ≥1% 이고 <10% 위장관계 장애 복통 - 전신장애 및 투여부위 상태 무력증, 질병진행 - 호흡기, 흉부 및 종격 장애 호흡곤란, 흉막삼출 - 근골격계 및 결합조직 장애 등통증 - 감염 및 침습 폐렴 - 흔하지 않게 ≥0.1% 이고 <1% 위장관계 장애 설사, 오심, 구토, 복수, 복부팽만, 서혜부탈장, 십이지장궤양, 위식도역류병, 직장통, 회장천공 복통, 설사, 오심, 구토, 복수, 위식도역류병, 회장천공 전신장애 및 투여부위 상태 흉통, 발열, 부종, 오한, 종괴 무력증, 오한, 질병진행, 흉통 임상검사치 이상 AST증가, ALT증가, 혈중빌리루빈증가, 혈중크레아티닌증가, 요배설량감소, 총단백감소, 혈중ALKP증가, 혈압증가 AST증가, ALT증가, 혈중빌리루빈증가, 혈중크레아티닌증가, 혈압증가, 혈중ALKP증가 대사 및 영양 장애 식욕부진, 저혈당증, 고칼륨혈증, 고혈당증, 저알부민혈증, 저칼슘혈증, 탈수 식욕부진, 저칼슘혈증, 저혈당증, 탈수 피부 및 피하조직 장애 다한증, 발진 다한증, 발진 호흡기, 흉부 및 종격 장애 객혈, 기흉, 흡인성폐렴 호흡곤란, 객혈, 흉막삼출 근골격계 및 결합조직 장애 골통증, 근위약, 사지통증, 목통증, 병적골절, 옆구리통증 등통증 신경계 장애 뇌졸중, 두통, 실신, 치매 두통 감염 및 침습 요로감염, 패혈증, 기관지염, 동정맥루부위감염, 복막염, 상기도감염, 상처감염, 세균폐렴, 자궁주위조직염 폐렴, 복막염, 패혈증 혈관 장애 고혈압, 쇼크, 저혈압, 출혈, 혈종 고혈압, 쇼크, 저혈압 신장 및 비뇨기 장애 급성신손상, 핍뇨, 혈뇨, 신부전, 신장애, 신정맥혈전증, 질소혈증 급성신손상, 신장애 혈액 및 림프계 장애 범혈구감소증, 혈소판감소증, 호중구감소증 범혈구감소증 손상, 중독 및 시술상 합병증 척추압박골절, 공기머리증, 대퇴골절, 상지골절, 열상, 열화상 - 신생물 양성, 악성 및 상세불명(낭종 및 용종 포함) 중추신경계전이, 폐전이, 골육종, 복막전이, 육종, 종양침입, 후복막강전이 골육종, 복막전이, 후복막강전이 간담도 장애 고빌리루빈혈증, 담관결석 고빌리루빈혈증 귀 및 미로 장애 전정장애 - 심장 장애 서맥, 심부전 서맥, 심부전 또한, 예상하지 못한 이상사례와 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 다음의 표에 나열하였다. 예상하지 못한 이상사례 42.7%(255/597명, 총 502건) 예상하지 못한 약물이상반응 24.0%(143/597명, 총 207건) 흔하게 ≥1% 이고 <10% 위장관계 장애 변비 변비 전신장애 및 투여부위 상태 점막염, 통증, 부종, 발열 점막염, 부종 임상검사치 이상 C반응단백질증가, 혈중요산증가, 혈중요소증가, 혈중젖산탈수소효소증가, 혈중콜레스테롤증가 C반응단백질증가 피부 및 피하조직 장애 가려움증 가려움증 호흡기, 흉부 및 종격 장애 입인두통증, 콧물, 흉막삼출 - 신장 및 비뇨기 장애 배뇨장애 - 정신 장애 불면증 불면증 흔하지 않게 ≥0.1% 이고 <1% 위장관계 장애 소화성궤양, 복수, 연하곤란, 입마름, 직장통, 치통, 항문염증, 구순염, 대변변색, 복막뒤부종, 빈번한장운동, 서혜부탈장, 십이지장궤양, 위식도역류병, 잇몸통증, 치아흔들림, 항문염증, 혀낭종, 혀통증 연하곤란, 입마름, 구순염, 복막뒤부종, 복수, 위식도역류병, 잇몸통증, 직장통, 치아흔들림, 항문염증, 혀통증 전신장애 및 투여부위 상태 전신부종, 종괴, 겨드랑이통증, 국소부종, 보행장애, 임플란트부위염증, 점막소수포 발열, 통증, 임플란트부위염증, 전신부종 임상검사치 이상 백혈구수증가, 적혈구수감소, 헤마토크리트감소, 혈중트리글리세라이드증가, 요배설량감소, 혈소판수증가, 혈중TSH감소, 고밀도지질단백감소, 저밀도지질단백증가, 호중구수증가, 요단백/크레아티닌비증가, 갑상선호르몬증가, 림프구수증가, 요중백혈구양성, 적혈구분포폭증가, 체중증가, 총단백감소, 총단백증가, 프로트롬빈시간지연, 혈중ALKP감소, 혈중염소감소, 혈중요산감소, 혈중인증가, 혈중칼슘증가, 호산구수증가, 활성부분트롬보플라스틴시간지연 혈중요소증가, 혈중젖산탈수소효소증가, 혈중요산증가, 혈중트리글리세라이드증가, 혈중콜레스테롤증가, 저밀도지질단백증가, 요단백/크레아티닌비증가 고밀도지질단백감소, 요배설량감소, 체중증가, 혈소판수증가, 혈중ALKP감소, 혈중TSH감소, 혈중요산감소, 호중구수증가 대사 및 영양 장애 고칼슘혈증, 저단백혈증, 고인산혈증, 고콜레스테롤혈증, 저칼륨혈증, 고요산혈증, 고지혈증, 당뇨병, 대사산증, 탈수, 통풍, 후천성혼합형고지혈증 고콜레스테롤혈증, 저단백혈증, 당뇨병, 대사산증, 탈수, 후천성혼합형고지혈증 피부 및 피하조직 장애 다한증, 욕창, 피부염, 피부미란, 두드러기, 수포, 각화과다증, 건선, 박탈피부염, 반점, 지루성피부염, 피부병변, 홍반 피부미란, 두드러기, 수포, 각화과다증, 건선, 다한증, 반점, 욕창, 지루성피부염, 피부병변, 피부염, 홍반 호흡기, 흉부 및 종격 장애 딸꾹질, 입인두불편감, 폐낭종, 흉막통증 흉막삼출, 입인두통증, 입인두불편감, 콧물 근골격계 및 결합조직 장애 근위약, 골다공증, 병적골절, 근위축, 사지불편감, 연골병증 골다공증, 근위축 신경계 장애 감각이상, 말초신경병증, 감각장애, 감각저하, 발작, 실신, 노인성치매, 뇌부종, 뇌졸중, 말초감각신경병증, 미각상실, 부분발작, 신경근병증, 실어증, 얼굴연축, 운동장애, 졸림, 주관절터널증후군, 진전, 집중력장애, 치매, 하반신불완전마비 감각이상, 말초신경병증, 뇌부종, 미각상실, 진전, 집중력장애 혈관 장애 저혈압, 대동맥박리, 동맥경화증, 쇼크, 안면홍조, 창백, 혈종, 홍조 동맥경화증, 쇼크, 저혈압, 창백 신장 및 비뇨기 장애 빈뇨증, 야간뇨, 질소혈증, 요실금, 핍뇨, 과민성방광, 독성신장병증, 요저류, 절박뇨 배뇨장애, 빈뇨증, 독성신장병증, 질소혈증 정신 장애 섬망, 불안, 우울증, 수면장애 섬망, 우울증, 수면장애 혈액 및 림프계 장애 단핵구증가증, 범혈구감소증, 혈소판증가증 단핵구증가증, 범혈구감소증 손상, 중독 및 시술상 합병증 척추압박골절, 시술적통증, 공기머리증, 대퇴골절, 상지골절, 상처결손, 열상, 열화상, 입술손상, 타박상 입술손상, 타박상 생식계 및 유방 장애 골반통, 발기장애, 양성전립선비대증, 여성형유방, 음경통증, 음낭궤양, 음낭통증, 전립샘증 골반통, 발기장애 신생물 양성, 악성 및 상세불명(낭종 및 용종 포함) 중추신경계전이, 폐전이, 골육종, 복막전이, 뼈전이, 육종, 종양침입, 척추전이, 피부전이, 후복막강전이 골육종, 복막전이, 후복막강전이 간담도 장애 황달, 담관결석 - 시각 장애 건성안, 눈물분비증가 건성안 내분비 장애 부신기능부전, 갑상샘기능항진증 - 귀 및 미로 장애 귀불편감, 이명, 귀장애, 전정장애, 현훈 귀장애 심장 장애 심장비대 - 면역계 장애 조영제알레르기 - 제품 문제 장치고장 -

보트리엔트정200밀리그램(파조파닙염산염)

효능/효과