1) 알레르기비염 : 미국과 여러 나라에서 실시된 임상시험에서 총 3,210명의 12세 이상의 성인과 청소년 환자에게 이 약을 1일 50 ～ 800 μg 용량으로 투여하였다. 환자의 대부분(n = 2,103)은 1일 200 μg 용량으로 투여 받았다. 미국과 여러 나라에서 실시된 임상시험에서 총 990명의 소아 환자(3세 ∼ 11세)에게 이 약을 1일 25 ～ 200 μg 용량으로 투여하였다. 환자의 대부분(n = 720)은 1일 100 μg 용량으로 투여 받았다. 총 513명의 성인과 소아 환자가 1년 이상 투여 받았다. 대체적인 이상반응 발생률은 위약 투여군과 이 약 투여군에서 유사하였다. 또한, 연령이나 성별 또는 인종에 따른 유의적인 차이도 나타나지 않았다. 3 % 이상의 환자가 이상반응으로 인해 투약을 중단하였다. 이것은 위약투여군 및 활성 비교군에서와 유사한 빈도이다. 12세 이상의 성인과 청소년 환자에게 이 약 1일 200 μg 용량으로 투여한 임상시험과 3 ～ 11세의 소아 환자를 대상으로 이 약 1일 100 μg 용량으로 투여한 임상시험에서 5 % 이상 일어나고 위약군보다 빈번하게 보고된 이상반응(약물투여와의 관련성 여부와 상관없이)은 다음 표1과 같다. <표1> 계절성과 연중 알레르기비염에 대한 임상시험에서 나타난 이상반응 (보고된 환자수에 대한 백분율(%)) 12세 이상의 성인과 청소년 환자 3 ～ 11세의 소아환자 이 약 200μg (n=2,103) 위약 (n=1,671) 이 약 100μg (n=374) 위약 (n=3,761) 두통 26 22 17 18 바이러스 감염 14 11 8 9 인두염 12 10 10 10 코피/혈액빛깔을 띠는 점액 11 6 8 9 기침 7 6 13 15 상기도 감염 6 2 5 4 월경곤란 5 3 1 0 근골격계의 통증 5 3 1 1 부비동염 5 3 4 4 구토 1 1 5 4 (1) 이 약 200 μg 용량을 투여한 성인과 청소년 환자 (12세 이상)의 2 % 이상 5 % 미만에서 일어나고 위약군에서 일어난 것 보다는 빈번한 다른 이상반응 : 관절통, 천식, 기관지염, 흉통, 결막염, 설사, 소화불량, 이통(earache), 감기증상(flu-like symptoms), 근육통, 구역, 비염 (2) 이 약 100 μg 용량을 투여한 소아 환자 (3 ～ 11세)의 2 % 이상 5 % 미만에서 일어나고 위약군에서 일어난 것 보다는 빈번한 다른 이상반응 : 설사, 코의 염증(nasal irritation), 중이염, 천명 (3) 2 ～ 5세의 소아 환자에게 이 약 1일 100 μg 용량으로 투여한 56명의 환자를 대상으로 하는(이 약 투여군 28명, 위약군 28명) 임상시험에서 위약군보다 빈번하게 보고된 이상반응(약물투여와의 관련성 여부와 상관없이) : 상기도 감염(각각 7 % vs 0 %) (4) 이 약 100 μg 용량을 투여한 2 ～ 5세의 소아 환자의 2 % 이상 5 % 미만에서 일어나고 위약군에서 일어난 것 보다는 빈번한 다른 이상반응 : 피부의 외상 (5) 일본에서 실시된 임상시험에서 성인 및 소아 2,053명에게 이 약을 투여하였을 때 발생한 이상반응은 다음 표 2와 같다. <표 2> 1 % 이상 5 % 미만 1 % 미만 피부 - 두드러기와 같은 발진 호흡기계 코증상(자극감, 가려움, 건조감, 통증, 발적, 불쾌감 등), 코 진균검사 양성 인후두증상(자극감, 통증, 불쾌감, 건조감 등) 코피, 콧물, 코막힘, 재채기, 후각장애 기침, 상기도감염 간장 - 간기능장애, ALT 상승, AST 상승, 혈중 빌리루빈 증가, 혈중 알칼리인산분해효소 상승 정신신경계 - 권태감, 두통 혈액계 혈중 코르티솔 감소 호중구 수 증가, 호산구 수 증가, 단구 수 증가, 백혈구 수 감소, 백혈구 수 증가, 백혈구 수 이상, 적혈구 수 감소, 헤모글로빈 감소, 적혈구 용적률 감소, 림프구 감소, 혈소판 감소, 혈중 칼륨 증가, 혈중 코르티솔 증가, 당뇨, 혈액 요소 증가 비뇨기계 - 우로빌린뇨증, 단백뇨 2) 비용종 : 4주 이상 이 약을 투여한 군에서 코의 궤양과 코와 구강 칸디다증이 드물게 보고되었다. 비용종 임상 환자에서 전반적인 이상반응 발생률은 위약과 유사했으며, 알레르기 비염 환자에서 관찰된 이상반응들과 유사했다. 비용종 임상에서 보고된 이상반응은 다음 표3에 제시되어 있다. <표3> 비용종 임상시험에서 이 약 관련 이상반응으로서 1 % 이상의 피험자에서 보고된 것 매우 자주(>1/10) ; 자주(>1/100, <1/10) ; 때때로(>1/1,000, <1/100) ; 드물게(>1/10,000, <1/1,000) ; 매우 드물게(<1/10,000) 200 μg 1일 1회 투약 200 μg 1일 2회 투약 호흡기, 흉부 및 종격동의 질환 상기도 감염 자주 때때로 코피 자주 매우 자주 소화기계 질환 목의 자극감 - 자주 일반적 질환 및 투여부위 증상 두통 자주 자주 3) 급성 비부비동염 : 급성 비부비동염 환자를 대상으로 한 임상시험에서 전반적인 이상반응 발생률은 위약과 유사했으며 다른 허가된 적응증의 경우들과 비슷했다. 급성 비부비동염 임상에서 보고된 이상반응은 다음 표4에 제시되어 있다. 비부비동염 임상시험에서 이 약 관련 이상반응으로서 2 % 이상의 피험자에서 보고된 것 매우 자주(>1/10) ; 자주(>1/100, <1/10) ; 때때로(>1/1,000, <1/100) ; 드물게(>1/10,000, <1/1,000) ; 매우 드물게(<1/10,000) 200 μg 1일 1회 투약 200 μg 1일 2회 투약 호흡기, 흉부 및 종격동의 질환 상기도 감염 - - 코피 자주 자주 소화기계 질환 복통 자주 자주 설사 자주 자주 구토 자주 자주 일반적 질환 및 투여부위 증상 두통 자주 자주 <표4> 가장 자주 발생한 이상반응인 코피는 이 약으로 치료받은 환자군(2.9 ～ 3.7 %)과 위약 투여 환자군(2.6 %) 에서 거의 같은 빈도로 발생하였다. 4) 이 약의 비강 내 투여 후 드물게 기관지 경련 및 호흡곤란 등의 즉시형 과민반응이 나타날 수 있다. 매우 드물게 아나필락시스 증상(호흡곤란, 전신홍조, 혈관부종, 두드러기 등)이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하고 이상이 인정되는 경우에는 투여를 중단하고 적절히 처치한다. 5) 특히 장기간 고용량의 비강용 코르티코스테로이드 투여 시 전신작용이 나타날 수 있다. 6) 중증의 세균 감염(발열, 중증의 지속적인 편측 안면 통증 및 치통, 눈 또는 눈 주위의 안면부종, 혹은 최초 개선 이후 증상의 악화)의 증상이나 징후가 관찰되면 즉시 의사와 상의하여야 한다. 7) 시판 후 조사에서, 코의 작열감과 염증, 과민반응과 혈관부종이 보고되었고 비중격 천공이 드물게 보고되었다. 미각과 후각의 이상도 매우 드물게 보고되었다.시야흐림은 빈도 불명으로 보고되었다.

나조맥스나잘스프레이(모메타손푸로에이트)

전문가 요약

효능/효과