모티리톤정

보통 성인은 1일 3회 1회 1정을 식전에 경구 투여한다.

이 약과 다른 약물들과의 병용투여에 대한 임상적 경험이 없으나 다음 약물과 병용투여 시 상호작용에 주의하여야 한다. 1) 항콜린제와 병용하는 경우 소화관운동 억제작용으로 인해 이 약의 작용이 감약될 수 있다. 2) 한의서에 따르면 이 약의 주성분의 하나인 견우자의 경우, 파두유와 같이 사용하지 않는다고 알려져있다.

1) 기능성소화불량증 환자에 대한 국내 3상 임상시험 결과 시험약물과 관련된 발현부위별 이상반응은 다음과 같다. 가. 정신신경계 : 때때로 어지럼증(0.4%) 나. 소화기계 : 때때로 변비(2.2%), 설사(1.7%), 혈중 아밀라제 상승(0.4%) 다. 순환기계 : 때때로 심계항진(0.4%) 라. 내분비계 : 때때로 prolactin 레벨 상승(1.7%) 마. 피부 : 때때로 가려움증(1.3%), 발진(0.9%), 두드러기(0.4%), 피부 동통(0.4%) 바. 간 및 담도계 : 때때로 ALT 상승(1.3%), GGT 상승(0.9%), AST 상승(0.4%), LDH 상승(0.4%) 사. 기타 : 때때로 CPK 상승(0.4%) 2) 국내 시판 후 조사 결과 - 국내에서 4년 동안 605명을 대상으로 실시한 시판 후 사용성적조사 결과, 이상사례 발현율은 7.11%(43명/605명, 47건)이었고, 이 중 본제와 인과관계를 배제할 수 없는 약물이상반응 발현율은 3.97%(24명/605명, 25건)이며, 설사 1.65%(10명/605명, 10건), 변비 1.65%(10명/605명, 10건), 가려움증, 두드러기 각각 0.33%(2명/605명, 2건), 어지러움 0.17%(1명/605명, 1건)이 보고되었다. 중대한 이상사례는 해당 조사를 통해 확인되지 않았다. -예상하지 못한 이상사례는 해당 조사를 통해 확인되지 않았다. 3) 재심사 이상사례 분석평가 결과 - 이 약에 대한 국내 재심사 이상사례 및 자발적 부작용 보고자료를 국내 시판 허가된 모든 의약품을 대상으로 보고된 이상사례 보고자료(1989-2015.8)와 재심사 종료시점에서 통합평가한 결과, 다른 모든 의약품에서 보고된 이상사례에 비해 이 약에서 통계적으로 유의하게 많이 보고된 이상사례 중 새로 확인된 것들은 다음과 같다. 다만, 이 결과가 해당성분과 다음의 이상사례간에 인과관계가 입증된 것을 의미하는 것은 아니다. ● 소화기계 : 소화불량, 복통, 메스꺼움, 복부팽만 ● 정신계 : 불면증 ● 대사 및 영양계 : 전해질이상

1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관할 것. 2) 다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 사고원인이 되거나 품질 유지면에서 바람직하지 않으므로 이를 주의할 것