1) COPD에 대한 임상시험에서 약 16%의 환자들이 이 약에 대한 이상반응 (위약군은 5%)을 경험하였다. 가장 흔한 이상반응은 설사(5.9%), 체중 감소(3.4%), 구역(2.9%), 복통(1.9%) 및 두통(1.7%)이었다. 이상반응의 대부분은 경증이거나 중등증이었고, 치료 첫 주에 주로 발생하였으며, 대부분 치료 지속시 소실되었다. 2) 임상시험에서 보고된 이상반응을 아래 표에 기관별 발현빈도에 따라 내림차순으로 기재하였다. 빈도는 다음과 같이 정의된다: 매우 흔하게 (≥1/10); 흔하게 (≥1/100, <1/10); 흔하지 않게(≥1/1,000, <1/100); 드물게 (≥1/10,000, <1/1,000); 매우 드물게 (<1/10,000) 표 1. COPD 임상시험에서 로플루밀라스트 투여시 보고된 이상반응 기관계 분류 흔하게 (≥1/100, <1/10) 흔하지 않게 (≥1/1,000, <1/100) 드물게 (≥1/10,000, <1/1,000) 면역계 장애 과민반응 혈관부종 내분비계 장애 여성형유방증 대사 및 영양 장애 체중 감소, 식욕 감소 정신계 장애 불면 불안 자살 관념 및 행동, 우울증, 신경과민, 공황발작 신경계 장애 두통 떨림, 어지러움, 현훈 미각이상 순환계 장애 심계항진 호흡기계, 흉부 및 종격 장애 기도 감염 (폐렴 제외) 위장관계 장애 설사, 구역, 복통 위염, 구토, 위-식도 역류성 질환, 소화불량 혈변, 변비 간담도계 장애 감마글루타밀전이효소(GGT) 상승, 아스파르테이트아미노전이효소(AST) 증가 피부 및 피하조직 장애 발진 두드러기 근골격계 및 결합조직 장애 근육연축 및 근쇠약, 근육통, 등통증 혈중 크레아티닌포스포키나제 증가 전신 및 투여부위 장애 권태감, 무력증, 피로 3) 임상시험 및 시판 후 경험에서, 드물게 자살 관념 및 행동(자살 포함)이 보고되었다. 환자 및 보호자는 자살 관념이 발생할 경우 의사에게 알리도록 교육을 받아야 한다. 4) 이 약을 투여받은 서양인의 안전성 데이터군(n=5128)과 아시아인 대상 임상시험에 참여한 한국인 환자군(n=102)의 이상반응을 비교한 결과, 한국인에서 발현율이 5%이상이고, 서양인보다 더 많이 발현된 이상반응은 다음과 같다.: 상기도감염(20.6%), 식욕감소(14.7%), 설사(13.7%), 체중감소(8.8%). 5) 국내 시판 후 조사 결과 국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 1,556명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 43.32% (674/1,556명, 총 1,354건)로 보고되었다. 이 중 인과관계와 상관없는 중대한 이상사례 및 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 아래 표에 나열하였다. 빈도는 다음과 같이 정의된다: 매우 흔하게 (≥1/10); 흔하게 (≥1/100, <1/10); 흔하지 않게(≥1/1,000, <1/100); 드물게 (≥1/10,000, <1/1,000); 매우 드물게 (<1/10,000) 발현빈도 기관계 분류 인과관계와 상관없는 중대한 이상사례 6.75%(105/1,556명, 149건) 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응 0.45%(7/1,556명, 10건) 흔하게 호흡기계 장애 COPD악화, 호흡곤란 - 방어기전 장애 폐렴 - 흔하지 않게 위장관계 장애 복통, 식욕감소 - 호흡기계 장애 객혈, 기흉 - 중추 및 말초신경계 장애 어지러움 - 방어기전 장애 상기도 감염 폐렴 전신적 장애 무력증, 상세불명의 탈장 - 신생물 폐암 - 심근, 심내막, 심막, 판막 장애 심근경색증 - 드물게 위장관계 장애 설사, 구역, 소화불량, 위염, 치질, 항문불쾌감, 위장염, 소화궤양 위장염 호흡기계 장애 기침, 천식, 폐질환(폐결절) COPD악화, 호흡곤란, 객혈 중추 및 말초 신경계 장애 신경병증(특발성) - 방어기전 장애 폐농양, 인플루엔자 바이러스 B감염, 패혈성 쇼크, 폐결핵 - 전신적 장애 발열 - 근골격계 장애 등통증, 골관절염 - 정신 장애 우울한 기분, 약물중독 - 대사 및 영양 장애 고혈당증 - 신생물 대장용종, 위암, 식도암, 직장암, 양성신장신생물 위암, 직장암 일반적 심혈관 장애 실신 - 간 및 담도계 장애 ALT증가, AST증가, 알코올성 간질환 ALT증가, AST증가 비뇨기계 장애 배뇨장애 - 심근, 심내막, 심막, 판막 장애 불안정협심증, 심근병증 - 기타 척추골절, 늑골골절 - 또한, 인과관계와 상관없는 예상하지 못한 이상사례와 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 발현빈도에 따라 다음의 표에 나열하였다. 발현빈도 기관계 분류 인과관계와 상관없는 예상하지 못한 이상사례 21.02%(3270/1,556명, 572건) 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응 5.78%(90/1,556명, 107건) 흔하게 위장관계 장애 복부불편감 - 호흡기계 장애 호흡곤란, COPD악화, 기침, 가래질환 - 방어기전 장애 폐렴 - 전신적 장애 가슴통증 - 흔하지 않게 위장관계 장애 구강건조, 치통, 치질, 구내염 복부불편감, 구강건조 호흡기계 장애 객혈, 콧물, 가래증가, 인후통, 기흉, 천식, 폐질환(폐결절) 호흡곤란, COPD악화 중추 및 말초 신경계 장애 무감각, 감각이상, 목소리변성 무감각 방어기전 장애 - 폐렴 전신적 장애 하지통증, 가슴불편함, 옆구리통증, 발목부종, 발열, 상세불명의 탈장, 말초부종, 사지통증 가슴통증, 하지통증, 가슴불편함, 발열 근골격계 장애 관절통증, 목/어깨통증, 다리무력증, 골관절염 - 정신장애 수면장애, 졸음 수면장애, 졸음 대사 및 영양 장애 고혈당증, 고칼륨혈증 - 피부 및 부속기관 장애 가려움증 가려움증 신생물 폐암, 대장용종 - 일반적 심혈관 장애 고혈압 고혈압 간 및 담도계 장애 ALT증가 ALT증가 비뇨기계 장애 요백혈구증가 - 시각 장애 건성안 - 심근, 심내막, 심막, 판막 장애 관상동맥폐색, 심근경색증 - 기타 척추골절, 피부열상 - 드물게 위장관계 장애 복부팽만, 항문통, 항문불쾌감, 십이지장염, 연하곤란, 위궤양, 위장염, 잇몸통증, 배변횟수증가, 구강불편감, 소화궤양, 뒤무직 구내염, 연하곤란, 위장염, 배변횟수증가, 구강불편감, 뒤무직 호흡기계 장애 기관지확장증, 흉막통증, 수포음, 호흡부전, 기침, 가래질환, 객혈, 콧물, 천식 중추 및 말초 신경계 장애 작열감, 당뇨병성신경병증, 신경병증(특발성), 다발신경병증 목소리변성, 작열감, 다발신경병증 방어기전 장애 폐농양, 인플루엔자 바이러스 B 감염, 비염, 패혈성쇼크, 부비동염, 화농성객담, 아구창, 손발톱백선증, 발백선증, 폐결핵 아구창 전신적 장애 얼굴부종, CRP증가, 오한, 유두통증, 전신부종 상세불명의 탈장, 말초부종, 얼굴부종, CRP증가, 오한, 전신부종 근골격계 장애 혈관절증, 목경직, 골다공증 다리무력증, 골관절염, 목경직 정신 장애 착란, 약물중독, 환청 - 대사 및 영양 장애 고지혈증, 당뇨병, 전해질이상, 통풍, 고콜레스테롤혈증, 저혈당증, 혈중칼륨감소, 갈증, 혈중요산증가 고칼륨혈증, 갈증, 혈중요산증가 피부 및 부속기관 장애 연조직염, 피부염, 피부통증, 땀증가 피부통증, 땀증가 신생물 위암, 식도암, 양성뇌하수체종양, 직장암, 양성신장신생물 위암, 직장암 일반적 심혈관 장애 심부전, 실신 - 간 및 담도계 장애 알코올성간질환, ALP증가, 지방간 - 비뇨기계 장애 배뇨장애, 혈뇨, 신부전, 빈뇨, 배뇨지체 요백혈구증가, 혈뇨, 빈뇨 시각 장애 백내장, 각막궤양, 안구감염, 황반변성, 시야흐림 건성안, 백내장, 황반변성, 시야흐림 심근, 심내막, 심막, 판막 장애 불안정협심증, 심근병증 - 생식기능 장애 서혜부탈장, 전립선비대 서혜부탈장 혈관 장애 뇌허혈, 혈관통 뇌허혈 중독 관련 용어 진폐증 - 적혈구 장애 빈혈 - 기타 타박상, 늑골골절, 수술후통증 -

닥사스정500마이크로그램(로플루밀라스트)

효능/효과