동구니페디핀연질캡슐5mg(수출용)

일반 주의사항

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것 1) 이 약에 과민증의 병력이 있는 환자 2) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인, 수유부 3) 심인성 쇽 환자 4) 불안정형 협심증 환자(심근허혈을 증가시킬 수 있으며 좌심부전을 일으킬 수 있다.) 5) 저혈압(수축기압 90mmHg 미만) 환자 6) 중증의 대동맥판협착증 환자 7) 리팜피신을 투여받고 있는 환자 8) 급성 심근경색(8일 이내) 환자(급격한 혈행동태의 변화로 병태가 악화될 수 있다.) 2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것 1) 대동맥판협착증, 승모판협착증 환자 2) 혈액투석요법중인, 순환혈액량 감소를 동반한 고혈압 환자(과도한 혈압강하가 나타날 수 있다.) 3) 폐고혈압 환자 4) 중증의 간·신장애 환자(간기능장애 환자에게 이 약을 투여할 때는 주의깊게 관찰해야하며 중증 간기능 장애 환자에게는 투여량을 감소시킬 필요가 있다.) 5) 울혈성 심부전 환자(특히 고도의 좌심실 수축기능 장애 환자) 6) 고령자 7) 당뇨병 환자 8) 이 약은 황색5호(선셋옐로우 FCF, Sunset Yellow FCF)를 함유하고 있으므로 이 성분에 과민하거나 알레르기 병력이 있는 환자에는 신중히 투여한다. 4. 일반적 주의 1) 칼슘길항제를 급하게 투여중지하는 경우에 증상이 악화된 예가 보고되어 있으므로 휴약이 필요한 경우에는 천천히 감량하면서 관찰을 충분히 한다. 의사의 지시없이 투여를 중지하지 않도록 주의한다. 2) 혈압강하작용에 의해 어지러움이 나타날 수 있으므로 고소작업, 자동차운전 등 위험이 수반되는 기계를 조작하는 경우에는 주의한다. 3) 초기투여 후 또는 증량 후 30분 이내에 허혈성 흉통이 나타나는 경우에는 투여를 중지한다. 6. 임부 및 수유부에 대한 투여 1) 동물실험에서 기형발생 및 배태자독성이 보고되어 있으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인에는 투여하지 않는다. 2) 임신한 여성에 대해 실시한 대조 임상시험은 없다. 3) 모유중으로의 이행이 보고되었으므로 수유중인 부인에는 투여하지 않는다. 부득이하게 수유부에 투여해야 할 경우 이 약이 영아에게 어떤 영향을 미치는지에 대한 경험이 없으므로 수유부는 수유를 중단해야 한다. 4) In-vitro 수정능: in vitro 수정능 시험에서 이 약과 같은 칼슘 길항제는 정자의 기능에 장애를 줄 수 있는 정자의 머리부분에 가역적인 생화학적 변화를 유발하였다. 이 약을 복용중인 남성에서 in vitro 수정을 통해 수정이 반복적으로 실패했을 경우 만약 다른 원인이 없다면 이 약과 같은 칼슘길항제를 그 원인으로 생각할 수 있다. 7. 소아에 대한 투여 18세 미만의 소아에 대한 안전성과 유효성은 확립되어 있지 않으므로 이 약의 투여가 권장되지 않는다. 8. 고령자에 대한 투여 고령자에는 저용량으로 시작하여 환자의 반응에 따라 주의하여 투여하며, 유지용량은 젊은 환자보다 저용량일 수 있다. 9. 과량 투여시의 처치 1) 이 약의 중증 중독시 혼수정도까지의 의식장애, 혈압강하, 빈맥성/서맥성 심박동장애, 고혈당증, 대사성 산증, 저산소증, 폐부종을 동반한 심인성쇽등이 관찰되었다. 2) 과량투여시 처치 (1) 치료로서 주성분을 제거하고 안정된 심혈관 상태를 회복시키는 것을 우선으로 고려한다. (2) 경구섭취후 위세척을 완전히 행하고 필요할 경우, 소장의 자극을 함께 행한다. (3) 이 약의 중독시 주성분의 차후 흡수를 예방하기 위해 소장을 포함하여 이 약의 제거를 가능한 완벽히 해야한다. (4) 이 약은 투석이 가능하지 않기 때문에 혈액투석은 사용할 수 없으나, 혈장분리반출술은 권장할만하다(높은 혈장단백결합과 분포량이 비교적 적음). (5) 서맥성 심박동장애는 β-교감신경작용약을 이용해 대증적으로 치료할 수 있으며 생명을 위협하는 서맥성 심박동장애는 일시적인 심박동조율기를 이용한 치료를 권장할 수 있다. (6) 심인성 쇽과 동맥확장에 기인한 저혈압은 칼슘으로 치료할 수 있다. (10-20 mL의 10% 칼슘글루콘산을 서서히 정맥주사하고 필요할 경우 반복) 이로인해 혈청칼슘농도가 정상 상한범위에 도달할 수 있다. 칼슘투여로 혈압상승이 충분하지 않은 경우 도파민 또는 노르아드레날린 같은 혈관수축성 교감신경작용약을 추가로 투여할 수 있다. 이들 약물의 용량은 얻고자 하는 효과에 따라 결정한다. (7) 심장 과부하의 위험 때문에 추가적인 액이나 양은 주의하여 투여하여야 한다. 10. 적용상의 주의 이 약과 자몽(grapefruit)쥬스를 함께 투여하는 경우에 이 약의 혈중농도가 상승할 수 있으므로 함께 투여하지 않는다. 12. 기타 이 약에 관하여 급성 심근경색 및 불안정형 협심증 환자를 대상으로 한 복수 문헌보고를 이용한 메타분석 결과, 고용량(1일 80㎎)투여군에서 비심장사를 포함한 사망위험이 증가하였다는 보고와, 고열의 고혈압 환자를 대상으로 한 관찰연구에서 이 약 투여군의 생존률이 다른 혈압강하제와 비교해 낮았다는 보고가 있다.