제이트롤현탁액(메게스트롤아세테이트)

메게스트롤아세테이트로서 1일 800 mg(20 mL)을 잘 흔들어 복용한다. 임상시험에서 이 약으로서 1일 400～800 mg(10∼20 mL) 복용으로 임상적 효과를 나타내었다.

1) 2개의 유효성평가 임상시험과 개방표지시험(open label trial) 중 치료군의 5% 이상에서 나타난 이상반응은 다음 표와 같다. 발현율(%) 임상시험 1 (n=236) 임상시험 2 (n=87) 개방표지 시험 메게스트롤아세테이트 투여량(mg/일) 위약 100 400 800 위약 800 1200 환자수 N=34 N=68 N=69 N=65 N=38 N=49 N=176 설사 15 13 8 15 8 6 10 발기부전 3 4 6 14 0 4 7 발진 9 9 4 12 3 2 6 복부팽만감 9 0 1 9 3 10 6 고혈압 0 0 0 8 0 0 4 무력증 3 2 3 6 8 4 5 불면증 0 3 4 6 0 0 1 구역 9 4 0 5 3 4 5 빈혈 6 3 3 5 0 0 0 발열 3 6 4 5 3 2 1 성욕감퇴 3 4 0 5 0 2 1 소화불량 0 0 3 3 5 4 2 고혈당증 3 0 6 3 0 0 3 두통 6 10 1 3 3 0 3 통증 6 0 0 2 5 6 4 구토 9 3 0 2 3 6 4 폐렴 6 2 0 2 3 0 1 빈뇨 0 0 1 2 5 2 1 2) 2개의 유효성평가 임상시험 중 1～3%에서 나타난 이상반응은 다음과 같다. (1) 감각기계 : 약시 (2) 소화기계 : 변비, 구강건조, 간비대, 타액분비증가, 구강칸디다증 (3) 순환기계 : 심근병증, 심계항진 (4) 호흡기계 : 호흡곤란, 기침, 인두염, 폐기능장애 (5) 혈액계 : 백혈구감소증 (6) 비뇨기계 : 단백뇨, 요실금, 요로감염, 여성형유방 (7) 신경계 : 감각이상, 혼란, 경련, 우울, 신경병증, 감각저하, 비정상적인 생각 (8) 피부 : 탈모증, 헤르페스, 가려움, 대수포성 발진, 발한, 피부장애 (9) 대사계 : LDH 상승, 부종 및 말초부종 (10) 전신 : 흉통, 복통, 감염, 칸디다증, 육종 3) 임상시험에 참가한 10명의 HIV 감염 여성 환자에서 돌발출혈이 보고되었다. 4) 기타 : 청각손실, 심부전, 정서변화, 홍조, 쿠싱양 얼굴, 종양발적(고칼슘혈증을 동반하거나 동반하지 않는), 손목굴증후군, 졸음이 보고되었다. 5) 시판후 조사에서 보고된 이상반응 (1) 시판후 조사에서 혈전성정맥염을 포함하는 혈전색전증상과 폐색전증 및 당불내성이 보고되었다. (2) 국내에서 5년 동안 694명을 대상으로 실시한 시판후 조사결과 추가로 나타난 이상반응 중 2건 이상 보고된 이상반응은 다음과 같으며 이 약과의 인과관계는 분명하지 않다. : 불안, 구내염, 점막염, 어깨통증

1) 소아의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다. 2) 다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 사고원인이 되거나 품질유지면에서 바람직하지 않으므로 주의한다.