모노퍼주(철이소말토시드착염)

◎ 용 법 이 약의 매번 투여 중과 투여 후에 과민반응의 징후와 증상이 나타나는지 환자를 면밀히 관찰해야한다. 이 약은 심폐소생술이 가능한 장소(예를 들면, 해당 의료기기를 갖춘 장소 및/또는 긴급한 상황에 필수적인 의약품 투여가 가능한 장소)에서 아나필락시스 반응을 즉시 인지 및 치료할 수 있도록 교육받은 전문인력(의사 및/또는 간호사)이 준비되었을 때 투여되어야한다. 환자는 이 약의 주입 후 최소 30분 동안 이상반응이 나타나는지 관찰되어야 한다. 정맥으로만 투여되어야 한다. 이 약은 피하 또는 근육주사 할 수 없다. 정맥직접주사 또는 정맥점적주사로 투여할 수 있다. 철분제제의 정맥 투여는 매번 과민반응의 위험과 연관되어 있다. 그러므로 위험을 최소화하기 위해 철분제제의 정맥 투여의 횟수를 최소로 해야 한다. 1. 정맥주사 : 이 약은 철로써 최대 250mg/분의 투여 속도로 1회 최대 500 mg의 용량을 주당 최대 3회까지 정맥주사할 수 있다. 희석하지 않거나 최대 20ml의 0.9% 멸균 생리식염주사액에 희석하여 투여할 수 있다. 2. 정맥점적주사 이 약은 체중 kg 당 철로서 최대 20 mg의 용량을 정맥점적주사로 단회 투여할 수 있다. 만약 필요한 총 철 용량이 체중 kg 당 20mg을 초과할 경우, 최소 1주일의 간격을 두고 2번에 나눠 투여해야 한다. 체중 kg 당 20mg의 용량으로 첫 번째 투여를 하는 것이 권장되며, 임상적 판단에 따라 두 번째 투여는 실험실적 검사 결과 확인 후 투여할 수 있다. 철로서 1000 mg 이하 용량은 15분 이상 투여한다. 철로서 1000 mg을 초과 용량은 30분 이상 투여한다. 이 약의 전체 용량 투여 시에는 0.9% 멸균 생리식염주사액 최대 500mL에 희석하여 사용한다. 3. 투석기에 주사 정맥직접주사와 같은 방식으로 투석기의 정맥측 가지에 직접 투여할 수 있다. ◎ 용 량 이 약의 총 투여량은 헤모글로빈 수치 및 체중에 따라 개인별로 결정되며, 과량 투여해서는 안된다. 용량의 계산 1. 철 결핍성 빈혈 환자의 철 보충 필요한 총 투여량은 아래 (1) Ganzoni 계산식 또는 (2) 용량표에 따라 개인별로 적절하게 적용한다. 신경성 식욕부진증, 악액질, 비만, 임산부 또는 출혈로 인한 빈혈 환자와 같이 비-표준 용량을 필요로 하는 환자에서는 Ganzoni 계산식을 사용하는 것이 추천된다. (1) Ganzoni 계산식 총 투여량(㎎ 철) : = 체중(kg) (A) × (목표 헤모글로빈 수치 (E) - 환자의 헤모글로빈 수치)(g/dl) (B) × 2.4 (C) + 철 저장소를 보충하기 위한 철의 양(㎎) (D) (A) : 비만 환자의 경우 이상체중(ideal weight), 임산부는 임신 전 체중 사용 권고 (예: 체질량지수(BMI) 사용한 이상체중= 25 × 신장(m) 2 ) (B) : Hb(mM)을 Hb(g/dl)로 환산 : Hb(mM) × 1.61145 (C) : 계수 2.4 = 0.0034 ×0.07 × 10000 - 0.0034: 헤모글로빈중의 철 함량 약 0.34% - 0.07 : 혈액 부피 ≒ 체중의 7% - 10000 : 환산계수, 1g/dl = 10000mg/l (D) : 체중 35킬로그램 이상의 환자에서 저장철은 약 500 mg 이상이다. 일부 가이드라인은 체중 kg당 10 – 15mg의 사용을 제안한다. (E) : Ganzoni 식에서 default 목표 헤모글로빈은 15g/dl이다. 임산부와 같이 특별한 경우에는 목표 헤모글로빈 수치를 더 낮춰 사용하는 것을 고려한다. (2) 용량표 1. 철 결핍성 빈혈 환자의 철 보충 ::: Hb (g/dl), 체중 50kg 이상 70kg 미만, 체중 70kg 이상 Hb (g/dl) 체중 50kg 이상 70kg 미만 체중 70kg 이상 >= 10 1000 mg 1500 mg <10 1500 mg 2000 mg 총 철 결핍이 보정된 후에, 이 약으로 지속적인 치료가 필요한 환자는 헤모글로빈 목표 수치를 유지하기 위해 필요한 최소량을 투여하도록 한다. 2. 혈액 손실 시 철 보충요법 혈액이 부족한 환자에서 철 보충요법은 혈액이 손실될 때 빠져나간 철분의 양과 동일한 양의 철분의 양을 보충시켜야 한다. • Hb 수치가 감소된 경우 : 저장철은 복구될 필요가 없다는 것을 고려하여 앞의 식을 사용하여 계산한다. 총 투여량(mg 철) = 체중(kg) × (목표 헤모글로빈 수치 - 환자의 헤모글로빈 수치)(g/dl) × 2.4 • 손실된 혈액량을 아는 경우 : 철 200mg의 투여는 1 unit blood에 해당하는 헤모글로빈의 증가를 가져온다. 총 투여량(mg 철) = 손실된 혈액 unit 수 × 200

모든 비경구 철분 제제는 경구용 철분제제와 함께 투여하는 경우 경구용 철분제제의 흡수가 저해된다.

1) 급성/치사 증상 비경구 철 제제의 투여로 인해 때때로 급성의 심각한 과민 반응이 나타날 수 있다. 투여 초기 수분 내에 일어나는 이러한 증상은 호흡 곤란과 심장마비의 증상으로 구분된다. 이러한 증상으로 사망에 이를 수도 있다. 두드러기, 가려움과 같이 덜 심각한 급성의 과민반응 또한 발생할 수 있다. 이러한 과민반응이 관찰되면 즉시 투여를 중지한다. 2) 기타 (1) 때때로 심각할 수 있는 지연된 반응(관절통, 요통, 오한, 현기증, 발열, 두통, 권태, 근육통, 구역, 구토)이 발생한다. 발현 시기는 투여 후 몇 시간에서 며칠에 이르기까지 다양하며 2～4일 동안 지속될 수 있다. 이러한 반응은 저절로 또는 진통제 복용 후 진정될 수 있다. (2) 철의 정맥주입시, 빈도는 드물지만 호흡곤란에 의한 안면 홍조, 급성의 흉부/허리의 통증 및 압박감을 특징으로 하는 Fishbane 반응이 발생할 수 있다. 이 증상은 아나필락시스양/아나필락시스 반응의 초기 증상을 모방할 수 있다. 주입을 중단하고 환자의 활력징후를 평가해야 한다. 철분의 투여가 중단된 직후 이러한 증상은 사라진다. 낮은 주입속도로 투여를 다시 시작하면 일반적으로 재발하지 않는다. (3) 시판 후 철 정맥주입시, 주사 부위와 떨어진 부위의 피부변색이 보고되었다. (4) 이 약 투여로 인한 임상시험 및 시판 후 보고된 약물 이상반응(ADRs)은 다음 표에 요약하였다. 기관계별 분류 흔하게 (≥1/100 to <1/10) 때때로 (≥1/1000 to <1/100) 드물게 (≥1/10000 to <1/1000) 면역계장애 중증의 반응을 포함한 과민반응 아나필락시양 반응 신경계장애 두통, 감각이상, 미각장애, 시야흐림, 의식상실, 어지럼증, 피로 발성장애, 발작, 떨림, 의식변화 심장질환 빈맥 부정맥 혈관장애 저혈압, 고혈압 호흡기, 흉부 및 종격동 장애 가슴통증, 호흡곤란, 기관지 경련 위장장애 구역 급경련복통, 구토, 소화불량, 변비, 설사 피부 및 피하 조직 질환 발진 가려움증, 두드러기, 홍조, 발한, 피부염 혈관부종 신진대사 및 영양장애 저인산혈증 근골격계 및 결합 조직장애 등통증, 근육통, 관절통, 근육경련 일반적인 장애 및 투여 부위 증상 주사부위반응* 발열, 오한/떨림, 감염, 국소정맥염반응, 피부박탈 권태, 인플루엔자 유사질환** Investigations 간장효소 증가 * 다음의 약물 이상반응 포함: 주사 부위 홍반/ 부기/ 화상/ 통증/ 멍/ 탈색/ 혈관 박리/ 자극/ 반응. ** 인플루엔자 유사질환은 수시간에서 수일까지 다양하게 발현됨.

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