마시본액(알렌드론산나트륨수화물)

일반 주의사항

폐경후 여성을 대상으로 실시한 골다공증 치료 임상시험에서 연구자가 약물과 관련이 있을 가능성이 있거나, 상당히 관련이 있거나, 또는 명확히 관련이 있는 것으로 판단한 1% 이상의 환자에서 보고된 이상반응 임상시험 이상반응 미국/여러나라에서 실시한 임상시험 골절 임상시험 (FIT) 이 약* % (196명) 위약 % (397명) 이 약** % (3236명) 위약 % (3223명) 위장관계 복통 6.6 4.8 1.5 1.5 구역 3.6 4.0 1.1 1.5 소화불량 3.6 3.5 1.1 1.2 변비 3.1 1.8 0.0 0.2 설사 3.1 1.8 0.6 0.3 방귀 2.6 0.5 0.2 0.3 위산 역류 2.0 4.3 1.1 0.9 식도 궤양 1.5 0.0 0.1 0.1 구토 1.0 1.5 0.2 0.3 연하곤란 1.0 0.0 0.1 0.1 복부 팽만 1.0 0.8 0.0 0.0 위염 0.5 1.3 0.6 0.7 근 골 격 계 근골격(골, 근육 또는 관절) 통증 4.1 2.5 0.4 0.3 근경련 0.0 1.0 0.2 0.1 신경계/정신계 두통 2.6 1.5 0.2 0.2 어지러움 0.0 1.0 0.0 0.1 특수감각계 미각이상 0.5 1.0 0.1 0.0 ]]> 폐경후 여성을 대상으로 실시한 골다공증 치료 임상시험에서 연구자가 약물과 관련이 있을 가능성이 있거나, 상당히 관련이 있거나, 또는 명확히 관련이 있는 것으로 판단한 1% 이상의 환자에서 보고된 이상반응 임상시험 이상반응 이 약 70 mg 1주 1회 % 이 약 10 mg 1일 1회 % 위장관계 복통 5.4 3.0 소화불량 2.9 2.2 위산역류 2.5 2.7 구역 2.3 3.0 복부팽만감 1.0 1.6 변비 1.0 1.6 설사 1.0 1.1 식도염 0.6 1.4 방귀 0.4 1.6 위염 0.4 1.4 위궤양 0.2 1.1 근골격계 근골격계(뼈, 근육, 관절) 통증 3.3 3.2 근경련 0.2 1.1 ]]> 남성을 대상으로 실시한 골다공증 임상시험에서 연구자가 약물과 관련이 있을 가능성이 있거나, 상당히 관련이 있거나, 또는 명확히 관련이 있는 것으로 판단한 2% 이상의 환자에서 보고된 이상반응 임상시험 이상반응 2년간의 임상시험 1년간의 임상시험 이 약 10mg, 1일1회 % (146명) 위약 % (95명) 이 약 70mg, 1주1회 % (109명) 위약 % (58명) 위장관계 위산역류 4.1 3.2 0.0 0.0 방귀 4.1 1.1 0.0 0.0 위식도역류병 0.7 3.2 2.8 0.0 소화불량 3.4 0.0 2.8 1.7 설사 1.4 1.1 2.8 0.0 복통 2.1 1.1 0.9 3.4 구역 2.1 0.0 0.0 0.0 ]]> 2 )으로 환산시 인체 투여용량(10mg)의 1배(1mg/kg/day의 경우)에서 9배(10mg/kg/day의 경우)에 해당한다. 임신한 토끼에서는 35mg/kg/day(체표면적당 용량으로 환산시 인체 투여용량인 10mg의 50배)까지 투여시에도 위와 같은 태자독성은 나타나지 않았다.]]> 2 ), 암컷마우스에 966mg/kg(2898mg/m 2 )을 1회 경구투여후 유의한 치사율이 관찰되었다. 수컷의 경우 이 수치가 약간 더 높았는데 각각 626, 1280mg/kg으로 나타났다. 개에서는 200mg/kg(4000mg/m 2 )까지 경구투여시 치사한 동물은 관찰되지 않았다.]]> 2 )으로 환산시 인체투여용량(10mg)의 0.5∼4배에 해당한다. 이 시험결과의 인간과의 관련성은 알려지지 않았다. 1, 3.75mg/kg을 투여한 2년간의 발암성 시험에서 고용량을 투여받은 수컷 랫트에서 갑상선종이 증가하였다(p=0.003). 이 용량은 체표면적당 용량(mg/m 2 )으로 환산시 인체 투여용량(10mg)의 1배 및 3배에 해당한다.]]> 2 )까지 랫트(임부)의 수태능에 영향을 끼치지 않았다.]]>