씨트렐린구강붕해정5밀리그램(탈티렐린수화물)

통상, 성인은 탈티렐린수화물로서 1회 5mg을 1일 2회(아침/저녁) 식후에 경구 투여한다. 또한 연령, 증상에 따라 적절히 증감한다. 이 약은 구강 내에서 신속하게 붕해되므로 타액만으로(물 없이)도 복용이 가능하지만, 구강 점막의 흡수로 효과가 나타나는 제제가 아니므로 붕해 후에는 타액 또는 물로 복용한다.

1) 동일성분 5mg 정제의 임상시험에서 총 증례 694례 중 64례(9.22%)에서 82건의 이상반응이 보고되었고, 총 평가 예수 659례 중 70례(10.6%)에서 122건의 임상 검사치 이상이 보고되었다. 2) 동일성분 5mg 정제의 사용 성적 조사에서 총 증례 3,152례 중 271례(8.60%) 363건의 임상 검사치 이상을 포함한 이상 반응이 보고되고 있다. 3) 동일성분 5mg 정제의 장기 사용 성적 조사에서 총 증례 2,252례 중 107례(4.75%)에서 129건의 임상 검사치 이상을 포함한 이상 반응이 보고되었다. 4) 위의 임상시험, 사용성적조사 또는 자발적 보고 등에서 나타난 이상반응은 다음과 같다. (1) 중대한 이상반응 ① 경련(1% 미만)이 발생하는 경우가 있으므로, 이러한 증상이 일어나는 경우에는 투여를 중지하거나 적절한 조치를 취한다. ② 발열, 의지상실증, 근육 경직, 허탈, 빈맥, 혈압 변화 등을 증상으로 하는 악성 증후군 (1% 미만)이 나타날 수 있으므로 이러한 증상이 나타난 경우에는 투여를 중지하고 체온 냉각, 수분보급 등의 적절한 처치를 한다. 또한, 본 질환 발병시에는 백혈구의 증가와 혈청 CK(CPK)의 상승이 나타나는 경우가 많으며, 또한 미오글로빈 뇨를 수반하는 신기능 저하가 나타날 수 있다. ③ AST(GOT), ALT(GPT), Al-P, LDH, γ-GTP의 상승 등을 수반하는 간 기능 장애(1% 미만)나 황달(1% 미만)이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하고 이상증상이 발생하는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다. (2) 계통약물에서 나타난 중대한 이상반응 ① 일과성 혈압 저하, 의식 상실 등의 쇼크와 같은 증상이 나타날 수 있다. ② 뇌하수체 선종 환자에 투여한 경우 두통, 시력 · 시야 장애 등을 수반하는 뇌하수체 뇌졸중이 나타날 수 있으므로 이러한 증상이 나타난 경우에는 수술 치료 등 적절한 처치를 한다. ③ 혈소판 감소가 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고 이상이 인정되는 경우에는 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 한다. (3) 그 외의 이상반응 이상반응이 인정되는 경우에는, 투여를 중지하는 등의 적절한 처치를 취한다. 빈 도 종 류 0.1 〜 5 % 미만 0.1 % 미만 혈액 및 림프계 장애 적혈구 감소, 헤모글로빈 감소 대사 및 영양계 TSH의 변화, 갑상선 호르몬 (T3, T4), 프로락틴 상승, 혈당 상승, CK (CPK) 상승 신경계 장애 두통, 현기증, 휘청거림, 떨림 저림, 졸음, 머리가 멍함, 불면증 심장장애 두근거림 혈관 장애 혈압 및 맥박수의 변동 위장 장애 구역, 구토, 설사, 식욕 부진, 위부 불쾌감, 위염, 복통, 구강 건조, 변비 설염 간 및 담도계 장애 AST (GOT), ALT (GPT), γ-GTP, Al-P, LDH, 중성 지방, 총 콜레스테롤 상승 피부 및 피하조직 장애 발진, 가려움 신장 및 요로계 장애 BUN 상승, 빈뇨 생식 및 유방계 여성형 유방 전신 및 투여 부위 열감, 피로 탈모

기밀용기, 실온(1∼30℃)보관