녹십자티디백신프리필드시린지주

재접종 (대상 : 영ㆍ유아시절 기초접종을 일정대로 모두 접종한 사람) ㆍ 만 10세～12세 사이 ………… 0.5㎖ ㆍ 이후 매 10년 마다 ………… 0.5㎖ ※ 접종방법 혈관에 직접 투여하지 말 것 사용 전에 흔들어서 근육주사로 접종할 것

1) 다른 불활성화 백신과 동시에 사용하는 것에 대한 연구 보고는 없으나 다른 백신과 동시에 접종을 해야 할 경우 동시 접종은 가능 하나 접종부위는 달리한다. 2) 면역억제제를 투여 받은 환자의 경우, 면역접종의 효과가 떨어질 수도 있다.

1) 국소적으로 압통, 동통, 경결, 발적, 종창 또는 전신적으로 근육통, 피로, 두통, 관절통, 발진, 오한, 소화불량, 알레르기 반응, 설사, 발열, 발한, 호흡곤란, 오심/구토가 나타날 수 있다. 2) 이상반응 발생율은 다음과 같다. 만 10세~18세 미만의 건강한 청소년 및 만 18세 이상의 건강한 성인 725명을 대상으로 한 임상시험에서 451명의 시험대상자에게 이 백신을 접종하여 안전성을 평가하였을 때 나타난 이상반응은 다음과 같다. 이 백신 접종 후, 451명의 시험대상자 중에서 357명(79.16%)에서 이상반응이 발생하였고, 이 중 이상약물반응은 348명(77.17%)였고, 중대한 이상반응은 1명(0.22%)였고, 중대한 이상약물반응은 없었다. ① 이 약을 접종 후, 7일간 관찰된 기재된(Solicited) 이상약물반응 발현율은 다음과 같다. 발현율 국소 동통 59.87% 압통 74.81% 홍반/발적 17.29% 종창 15.52% 경결 43.65% 전신 발열 0.67% 발진 2.21% 발한 0.55% 오한 1.66% 오심/구토 0.37% 설사 0.74% 두통 6.87% 피로 12.22% 알레르기 반응 1.10% 관절통 3.31% 소화불량 1.66% 호흡곤란 0.55% 근육통 20.18% ② 이 약을 접종 후, 28일 또는 42일간 관찰된 기재되지 않은(Unsolicited) 이상약물반응은 9명(2.00%)에서 발생(일반 및 투여 부위 상태 관련 3명(0.67%), 감염 관련 2명(0.44%), 신경계 관련 2명(0.44%), 혈액 및 림프계 관련 1명(0.22%), 위장 관련 1명(0.22%), 근골격 및 결합조직 관련 1명(0.22%), 피부 및 피하조직 관련 1명(0.22%) 하였다. ③ 중대한 이상반응은 451명 중 1명(0.22%)에서 발생(폐렴 1건, 천식 1건)하였으나 모두 이 약과 관련이 없는 것으로 판정되었다. 3) 국내 시판 후 조사 결과 국내에서 재심사를 위하여 4년 동안 674명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 2.08%(14/674명, 총 35건)로 보고되었다. 이 중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 보고되지 않았으며 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 0.15%(1/674명, 1건)으로 가려움증이 보고되었다.

잘못하여 동결되면 품질이 변화될 수 있으므로 사용하지 않는다.