아고틴정25밀리그램(아고멜라틴)

일반 주의사항

기관 발생 빈도 이상반응 정신계 질환 흔하게 불안, 비정상적인 꿈 * 흔하지 않게 자살 관념 또는 행동 (‘사용상의 주의사항, 1. 경고’ 참조), 초조 및 관련 증상 ＊ (과민 및 안절부절 같은 증상), 공격성 ＊ , 악몽 ＊ , 조증/경조증 ＊ . 이러한 증상은 기저질환 때문에 발생할 수 있다(‘사용상의 주의사항, 4. 일반적 주의사항’ 참조), 혼돈상태 ＊ 드물게 환각 ＊ 신경계 질환 매우 흔하게 두통 흔하게 어지러움, 졸림, 불면증 흔하지 않게 감각이상, 하지불안증후군 ＊ , 편두통 드물게 정좌불능증 * 안과 질환 흔하지 않게 흐린 시야 귀 및 미로 질환 흔하지 않게 이명 ＊ 위장관 질환 흔하게 구역, 설사, 변비, 복부 통증, 구토 ＊ 간-담도계 흔하게 ALT 및/또는 AST의 증가(임상에서, ALT 및/또는AST의 정상 범위 상한치의 3배 초과하는 증가가 1일 아고멜라틴 25mg 투여하는 환자군에서 1.3%, 1일 아고멜라틴 50mg 투여하는 환자군에서 2.6%, 위약투여군에서 0.4% 관찰되었다.) 흔하지 않게 GGT(gamma-glutamyltransferase) ＊ 증가 (정상 범위 상한치의 3배 초과) 드물게 간염, alkaline phosphatase의 증가 ＊ (정상 범위 상한치의 3배 초과), 간부전 ＊ (1), 황달 ＊ 피부 및 피하조직 질환 흔하지 않게 다한증(땀과다증), 습진, 가려움증 ＊ , 두드러기 ＊ 드물게 홍반성 발진, 얼굴 부종 및 혈관 부종 ＊ 근골격계 및 결합조직 질환 흔하게 요통 흔하지 않게 근육통 * 신장 및 요로 질환 드물게 요정체 * 전신 질환 및 투여부위 상태 흔하게 피로 검사 흔하게 체중증가 ＊ , 흔하지 않게 체중감소 ＊ ]]> 발현빈도 기관계 예상하지 못한 약물이상반응 4.75%(30/632명, 32건) 흔하게(1~10%미만) 위장관 장애 소화불량 흔하지 않게(0.1~1%미만) 전신 장애 및 투여부위 병태 부종, 무력증, 이상한 느낌 신경계 장애 진정, 유연, 운동 이상, 혼미 심장 장애 심방세동 정신 장애 양극성 장애, 백일몽, 사회 불안 장애 위장관 장애 입 건조 감염 및 기생충 감염 대상 포진 손상, 중독 및 시술 합병증 뇌진탕, 안정제 투여 합병증 대사 및 영양 장애 식욕 감소, 저나트륨 혈증, 식욕 증가 근골격 및 결합조직 장애 근골격 경직 눈 장애 눈 건조 생식계 및 유방 장애 양성 전립선 과형성 ]]> 검사의 주기 - 치료 시작 전 - 그리고 약 3주 후, 약 6주(급성기의 마지막) 후, 약 12주 및 24주(유지기의 마지막) 후, 임상적으로 필요시 - 용량을 증가시킬 때, 치료를 시작할 때와 같은 빈도로 간기능 검사를 재실시하여야 한다. 혈청 트랜스아미나제의 증가를 보이는 환자는 48시간 이내에 간기능 검사를 재실시하여야 한다. ]]>