메가페북정80밀리그램(페북소스타트)

일반 주의사항

[표1] 비교임상시험에서 1%이상 및 위약보다 0.5%이상 높게 보고된 약물관련 이상반응 이상반응 (%) 위약 (134명) 페북소스타트 알로푸리놀 (1,277명) 1일 40mg (757명) 1일 80mg (1,279명) 간기능 이상 0.7% 6.6% 4.6% 4.2% 구역 0.7% 1.1% 1.3% 0.8% 관절통 0% 1.1% 0.7% 0.7% 발진 0.7% 0.5% 1.6% 1.6% ]]> 표 2: CARES 연구의 MACE(Major Adverse Cardiovascular Events) 발생률 페북소스타트 N=3098 알로푸리놀 N=3092 누적위험함수비율 발병 환자 N (%) 1년 동안 환자 100명당 N 발병 환자 N (%) 1년 동안 환자 100명당 N 95% 신뢰구간 MACE(심혈관계 질환 사망, 비치명적 심근경색 및 비치명적 뇌졸중 또는 급성 관상동맥 재건술을 포함한 불안정형 협심증) 335 (10.8) 3.8 321 (10.4) 3.7 1.03 (0.89, 1.21) 심혈관계 사망 134 (4.3) 1.5 100 (3.2) 1.1 1.34 (1.03, 1.73) 비치명적 MI 111 (3.6) 1.2 118 (3.8) 1.3 0.93 (0.72, 1.21) 비치명적 뇌졸중 71 (2.3) 0.8 70 (2.3) 0.8 1.01 (0.73, 1.41) 긴급 관상동맥 재혈관화에 따른 불안정한 협심증 49 (1.6) 0.5 56 (1.8) 0.6 0.86 (0.59, 1.26) ]]> 표 3: FAST 연구의 일차 평가변수 (복합평가변수) 및 심혈관계 사망률 페북소스타트 N=3063 알로푸리놀 N=3065 누적위험함수비율 발병환자 N (%) 1년동안 환자 100명당 N 발병환자 N (%) 1년동안 환자 100명당 N 95% 신뢰구간 복합평가변수 (심혈관계 사망, 비치명적 심근경색 또는 바이오마커-양성 급성 관동맥 증후군으로 인한 입원, 비치명적 뇌졸중) 172 (5.6) 1.723 241 (7.9) 2.054 0.85 (0.70-1.03) 심혈관계 사망 62 (2.0) 0.610 82 (2.7) 0.677 0.91 (0.66-1.27) 비치명적심근경색 또는 바이오마커-양성 급성 관동맥 증후군으로 인한 입원 77 (2.5) 0.767 98 (3.2) 0.824 0.94 (0.70-1.27) 비치명적 뇌졸중 58 (1.9) 0.574 80 (2.6) 0.670 0.87 (0.62-1.21) 모든 원인에 의한 사망 108 (3.5) 1.062 174 (5.7) 1.438 0.75 (0.59-0.95) 심부전으로 인한 입원 65 (2.1) 0.645 89 (2.9) 0.745 0.88 (0.64-1.21) 불안정, 신규 또는 악화 협심증으로 인한 입원 4 (0.1) 0.039 12 (0.4) 0.099 0.39 (0.13-1.22) 관상동맥재건술을 위한 입원 65 (2.1) 0.648 78 (2.5) 0.654 1.00 (0.72-1.39) 뇌혈관 재생을 위한 입원 2 (0.1) 0.020 8 (0.3) 0.066 0.30 (0.06-1.42) 일과성 허혈발작으로 인한 입원 18 (0.6) 0.177 23 (0.8) 0.191 0.94 (0.51-1.74) 비치명적 심정지로 인한 입원 2 (0.1) 0.020 6 (0.2) 0.050 NA 정맥 및 말초 동맥 혈관 혈전증으로 인한 입원 29 (0.9) 0.287 35 (1.1) 0.291 0.99 (0.61-1.62) 허혈의 증거가 없는 부정맥으로 입원 55 (1.8) 0.546 45 (1.5) 0.375 1.47 (0.99-2.18) ]]> 표 4: CARES 연구의 MACE(Major Adverse Cardiovascular Events) 발생률 페북소스타트 N=3098 알로푸리놀 N=3092 누적위험함수비율 발병 환자 N (%) 1년 동안 환자 100명당 N 발병 환자 N (%) 1년 동안 환자 100명당 N 95% 신뢰구간 MACE(심혈관계 질환 사망, 비치명적 심근경색 및 비치명적 뇌졸중 또는 급성 관상동맥 재건술을 포함한 불안정형 협심증) 335 (10.8) 3.8 321 (10.4) 3.7 1.03 (0.89, 1.21) 심혈관계 사망 134 (4.3) 1.5 100 (3.2) 1.1 1.34 (1.03, 1.73) 비치명적 MI 111 (3.6) 1.2 118 (3.8) 1.3 0.93 (0.72, 1.21) 비치명적 뇌졸중 71 (2.3) 0.8 70 (2.3) 0.8 1.01 (0.73, 1.41) 긴급 관상동맥 재혈관화에 따른 불안정한 협심증 49 (1.6) 0.5 56 (1.8) 0.6 0.86 (0.59, 1.26) ]]> 표 5: FAST 연구의 일차 평가변수 (복합평가변수) 및 심혈관계 사망률 페북소스타트 N=3063 알로푸리놀 N=3065 누적위험함수비율 발병환자 N (%) 1년동안 환자 100명당 N 발병환자 N (%) 1년동안 환자 100명당 N 95% 신뢰구간 복합평가변수 (심혈관계 사망, 비치명적 심근경색 또는 바이오마커-양성 급성 관동맥 증후군으로 인한 입원, 비치명적 뇌졸중) 172 (5.6) 1.723 241 (7.9) 2.054 0.85 (0.70-1.03) 심혈관계 사망 62 (2.0) 0.610 82 (2.7) 0.677 0.91 (0.66-1.27) 비치명적심근경색 또는 바이오마커-양성 급성 관동맥 증후군으로 인한 입원 77 (2.5) 0.767 98 (3.2) 0.824 0.94 (0.70-1.27) 비치명적 뇌졸중 58 (1.9) 0.574 80 (2.6) 0.670 0.87 (0.62-1.21) 모든 원인에 의한 사망 108 (3.5) 1.062 174 (5.7) 1.438 0.75 (0.59-0.95) 심부전으로 인한 입원 65 (2.1) 0.645 89 (2.9) 0.745 0.88 (0.64-1.21) 불안정, 신규 또는 악화 협심증으로 인한 입원 4 (0.1) 0.039 12 (0.4) 0.099 0.39 (0.13-1.22) 관상동맥재건술을 위한 입원 65 (2.1) 0.648 78 (2.5) 0.654 1.00 (0.72-1.39) 뇌혈관 재생을 위한 입원 2 (0.1) 0.020 8 (0.3) 0.066 0.30 (0.06-1.42) 일과성 허혈발작으로 인한 입원 18 (0.6) 0.177 23 (0.8) 0.191 0.94 (0.51-1.74) 비치명적 심정지로 인한 입원 2 (0.1) 0.020 6 (0.2) 0.050 NA 정맥 및 말초 동맥 혈관 혈전증으로 인한 입원 29 (0.9) 0.287 35 (1.1) 0.291 0.99 (0.61-1.62) 허혈의 증거가 없는 부정맥으로 입원 55 (1.8) 0.546 45 (1.5) 0.375 1.47 (0.99-2.18) ]]>