임상시험에서, 약 5∼10% 환자에서 가장 빈번하게 나타나는 이상반응은 결막충혈, 작열감, 따끔거림이다. 알레르기성결막염, 무력증, 안검염(다래끼), 결막여포염, 각막미란, 눈물, 안구분비물, 안구건조, 안구통증, 안구가려움, 눈꺼풀부종, 눈꺼풀홍반, 이물감, 두통, 구강건조, 졸음, 표재성점상각막염, 시력장애가 1∼5% 환자에서 보고되었다. 임상시험에서 이 약을 투여했을 때 발생한 이상반응은 다음과 같다. ※ 이상반응 발생빈도 : 매우 흔하게 (≥1/10); 흔하게(≥1/100, <1/10); 흔하지 않게(≥1/1000, <1/100); 드물게(≥10,000, <1/1000); 매우 드물게 (<1/10,000) 1) 이 약과 관련된 이상반응 ① 눈 매우 흔하게(≥1/10): 결막충혈, 작열감 흔하게(≥1/100, <1/10): 따끔거림, 안구가려움, 알레르기성결막염, 결막여포염, 시력장애, 안검염, 각막미란, 표재성점상각막염, 안구건조, 안구분비물, 안구통증, 안구염증, 이물감, 눈물흘림, 안구자극 흔하지 않게 (≥1/1000, <1/100): 시력악화, 결막부종, 여포성결막염, 결막염, 유리체부유물, 눈피로, 눈부심, 유두상비대증, 안검통증, 결막백화, 각막부종, 각막침윤, 유리체 박리 ② 정신신경계 흔하게(≥1/100, <1/10): 우울증, 졸음, 두통 흔하지 않게(≥1/1000, <1/100): 어지러움, 실신 ③ 심혈관계 흔하게(≥1/100, <1/10): 고혈압 흔하지 않게(≥1/1000, <1/100): 서맥, 저혈압, 울혈성심부전, 심계항진 ④ 호흡기계 흔하지 않게 (≥1/1000, <1/100): 비염, 비강건조 ⑤ 위장관계 흔하게(≥1/100, <1/10): 구강건조 흔하지 않게(≥1/1000, <1/100): 미각이상, 설사, 구역 ⑥ 피부 및 피하조직 흔하게(≥1/100, <1/10): 안검부종, 안검가려움증, 안검홍반 흔하지 않게(≥1/1000, <1/100): 알레르기성접촉피부염 ⑦ 기타 흔하게(≥1/100, <1/10): 무력증, 간기능 검사(LFT, Liver Function Test)의 비정상 2) 브리모니딘타르타르산염과 관련된 이상반응 ① 눈: 홍채염, 동공축소, 시야흐림, 결막부종, 결막충혈, 안검각질, 눈부심, 결막백화, 결막염, 홍채 모양체염(앞 포도막염) ② 정신신경계: 불면증, 불안, 우울증, 어지러움증, 기절 ③ 심혈관계: 서맥, 심박급속증을 포함한 부정맥, 저혈압, 고혈압, 빈맥 ④ 호흡기계: 상기도증상, 호흡곤란, 비강건조 ⑤ 위장관계: 위장증상 ⑥ 면역계: 과민반응, 피부반응(홍반, 안면부종, 가려움증, 발진을 포함) ⑦ 기타: 전신적 알레르기 증상, 미각저하, 근육통 3) 티몰롤과 관련된 이상반응 ① 눈: 각막감수성감소, 복시, 안검 하수증, 맥락막 박리(여과수술 후), 축동제 치료중단에 의한 굴절변화, 낭포황반부종, 결막염, 각막염, 가성유사물집증 ② 정신신경계: 불면증, 악몽, 기억손실, 근무력증의 증상과 징후증가, 지각이상, 대뇌의 국소빈혈, 망상, 공포, 불안을 포함한 행동변화 및 정신장애, 신경과민, 방향감각상실, 환각, 혼란, 기절 ③ 귀: 귀울림 ④ 심혈관계: 방실분리, 심계항진, 부정맥, 저혈압, 뇌혈관발작, 쩔뚝거림, 레이노증상, 냉수족증, 심장마비, 심부전, 뇌빈혈, 실신, 협심증 악화, 흉통, 울혈성 심부전, 부종, 심장차단, 폐부종, 방실차단 ⑤ 호흡기계: 기관지경련(기관지질환의 기왕력이 있는 환자에서 우세함), 호흡곤란, 기침, 비충혈, 호흡부전, 상기도 감염 ⑥ 위장관계: 구역, 설사, 소화불량, 식욕감퇴, 미각이상, 구토, 복통 ⑦ 피부 및 피하조직: 탈모증, 건선발진 또는 건선버짐의 악화, 피부발진 ⑧ 골격근계: 근육통 ⑨ 신장, 비뇨기계: 폐로니병, 성욕감소, 발기부전, 복막 후 섬유증 ⑩ 과민반응: 혈관부종(맥관부종)을 포함한 전신적인 알레르기 반응의 증상 및 징후, 두드러기, 국소적 발진, 가려움증, 두드러기, 전신성 홍반성 낭창 ⑪ 기타: 저혈당 4) 해외 시판 후 조사 ① 안구이상: 시야흐림, 시력약화 ② 신경계 이상: 어지러움 ③ 심혈관계 이상: 서맥, 저혈압 ④ 위장관계 이상: 구역 ⑤ 피부 및 피하조직 이상: 안면홍반 5) 국내 시판 후 조사 국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 732명을 대상으로 실시한 시판 후 사용성적조사결과 유해사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 6.56%(48/732명)[62건]으로 보고되었고, 이 중 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 약물유해반응 발현율은 6.28%(46/732명) [60건]으로 눈자극 1.37%(10/732명) [10건], 결막충혈 1.23%(9/732명) [9건], 투여부위반응가려움 1.09%(8/732명) [8건] 등의 순으로 보고되었다. 중대한 유해사례는 보고되지 않았으며, 예상하지 못한 유해사례는 0.41%(3/732명)[3건]으로 결막질환, 전실신 및 눈꺼풀 피부질환이 각 0.14%(1/732명) [1건] 씩 보고되었다. 6) 첨가제 : 이 약은 인산염을 포함하고 있다. 상당한 각막 손상이 있는 일부 환자에서 인산염 함유 점안액의 사용과 연관되어 각막 석회화의 사례가 매우 드물게(0.01% 미만) 보고된 바 있다.

콤비벨라점안액(1회용)

효능/효과