라모즈구강용해필름(라모세트론염산염)

성인 : 항악성종양제(시스플라틴 등) 투여전 1시간 이내에 라모세트론염산염으로서 0.1mg(1매)를 1회 투여한다. 이 약은 개별 포장에서 꺼낸 직후에 바로 혀 위에 놓고 녹여서 물없이 복용한다. 다만, 항암화학요법의 각 주기별로 이 약의 투여 기간은 5일 이내로 한다. 연령, 증상에 따라 적절히 증감한다.

1) 이 약은 주로 간의 약물대사효소 CYP1A2 및 CYP2D6에 의해 대사되므로 fluvoxamine과 병용투여시 fluvoxamine의 CYP1A2 저해작용에 의해 이 약의 혈중농도 상승으로 인한 부작용이 증강될 위험이 있으므로 주의한다. 2) 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI)와 세로토닌 노르아드레날린 재흡수 억제제(SNRI) 등의 다른 세로토닌성 약물과 동일계열약물(5-HT3 수용체 길항제)의 병용투여 이후 세로토닌 증후군(정신상태 변화, 자율신경기능장애, 신경근육 이상을 포함)에 대한 보고가 있었다.

1) 이 약의 원개발국인 일본에서 허가시 까지의 임상시험에서는 278명 중 17명(6.1%)에서, 시판 후 사용성적조사에서는 3,121명 중 214명(6.9%)에서 임상검사치의 이상을 포함한 부작용이 확인되었다. 임상시험, 시판 후 조사 또는 자발보고에서 확인된 이상반응은 다음과 같다. (1) 중대한 이상반응 ① 쇼크, 아나필락시유사증상(빈도불명) : 쇼크, 아나필락시 유사증상(기분불쾌, 흉부불쾌감, 호흡곤란, 천명, 안면홍조, 발적, 가려움, 청색증, 혈압저하 등)을 일으키는 경우가 있으므로 관찰을 충분히 하고 이상이 확인되는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 조치를 취한다. ② 전간유사발작(유사약제) : 다른 5-HT₃수용체 길항형 제토제의 경우 외국에서 전간유사발작이 나타났다는 보고가 있다. (2) 기타의 이상반응 2. 이상반응 ::: 1~5%미만, 0.1%~1%미만, 0.1%미만 1~5%미만 0.1%~1%미만 0.1%미만 과민증*) 피진 정신신경계 두통, 두중감 졸리움 소화기계 변비 신장 BUN상승 간 및 담도계 간기능이상 [AST(GOT)상승, ALT(GPT)상승, LDH상승, 빌리루빈상승] 기타 발열 *)이러한 증상이 나타나는 경우 투여를 중지한다. 임상검사치의 이상 중 허가 시까지 임상에서 발생빈도가 1% 이상인 것으로는 ALT상승(1.8%), AST상승(1.5%) LDH상승(1.1%)이었다. 2) 국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 679명을 대상으로 실시한 사용성적 조사결과 이 약과의 인과관계를 배제할 수 없는 이상반응은 1.03%(7례/679례)로 보고되었다. 발열이 3례(0.44%)로 가장 많았고 두중감, LDH 증가가 각 1례(0.15%)씩 보고되었으며, 시판 전 임상시험에서 나타나지 않았던 새로운 이상반응으로 설사 2례(0.29%)가 보고되었다.

1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다. 2) 다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 사고원인이 되거나 품질 유지면에서 바람직하지 않으므로 이를 주의한다