스카이뉴모프리필드시린지(폐렴구균·디프테리아 CRM197단백 접합 백신)(수출용)

이 약은 1회 0.5mL을 근육주사한다. 정맥투여, 피내투여 또는 피하투여해서는 안 된다. 영아의 경우 대퇴부 외측면(외측대퇴근)에, 성인의 경우 상완 삼각근 부위에 투여하는 것이 바람직하다. 둔부, 신경 또는 혈관에 투여되지 않도록 주의한다. 1. 생후 6주 ~ 생후 6개월의 영아 1) 기초접종: 1회 용량 0.5mL씩 생후 2, 4, 6개월에 3회 주사한다. 2) 추가접종: 1회 용량 0.5mL씩 생후 12~15개월에 1회 주사한다. 보통 생후 2개월에 초회 접종을 하지만, 생후 6주에 접종할 수도 있다. 2. 만50세 이상의 성인 이 약을 1회 0.5mL을 주사한다.

1) 다른 주사용 백신은 항상 다른 접종부위에 투여하여야 한다. 2) 생후 6주 ~ 생후 6개월의 영아 이 약은 동시 투여된 B형 간염백신 및 1~2주 간격으로 투여된 B형 인플루엔자백신의 면역원성에 영향이 없는 것으로 확인되었다.

1) 생후 6주 ~ 생후 6개월의 영아 기초접종 1차 시 생후 6주에서부터 추가접종 시 12~15개월인 건강한 소아(기초접종 288명, 추가접종 239명)를 대상으로 한 2건의 임상시험에서 이 약의 안전성이 평가되었다. 생후 6주 이상 소아에게 이 약을 기초접종한 후 242명(84.03%), 12~15개월에 추가접종한 후 137명 (57.32%)에서 약물이상반응이 발생하였다. 모든 시험에서 이 약은 기본 접종 백신들과 함께 투여되었다. ① 이 약 접종 후 7일 동안 관찰된, 기재된 국소부위 및 전신 약물이상사례†는 다음과 같다. 기재된 국소부위 약물이상사례는 생후 6주 이상 소아에게 이 약을 기초접종한 288명 중 180명(62.50%), 12~15개월에 추가접종한 239명 중 98명(41.18%)에게 보고되었으며, 기재된 전신 약물이상사례는 생후 6주 이상 소아에게 이 약을 기초접종한 288명 중 214명(74.31%), 12~15개월에 추가접종한 239명 중 95명(39.92%)에게 보고되었다. (매우 흔하게: ≥10%, 흔하게: ≥1% 및 <10%) 3상(기초접종) 3상(추가접종)†† 국소반응 매우 흔하게 통증/압통, 홍반/발적, 경결/부종 통증/압통, 홍반/발적, 경결/부종 전신반응 매우 흔하게 발열, 구토, 설사, 식욕감소/부진, 보챔/짜증, 졸음/늘어짐 발열, 보챔/짜증, 졸음/늘어짐 흔하게 구토, 설사, 식욕감소/부진 † 해당 약물이상사례는 계획된 자료수집체계를 통하여 보고되었으며, 매 접종 후 7일간 수집되었다. ††추가접종 1회는 기초접종 3회를 완료한 시험대상자에 한하여 진행되었다. ② 이 약 접종 후 42일 동안 관찰된, 기재되지 않은 약물이상사례는 다음과 같다. 생후 6주 이상 소아에게 이 약을 기초접종한 288명 중 14명(4.86%), 12~15개월에 추가접종한 239명 중 12명(5.02%)에서 보고되었으며, 약물이상사례를 경험한 모든 시험대상자는 후유증 없이 회복되었다. (흔하게: ≥1% 및 <10%, 흔하지 않게: ≥0.1% 및 <1%). 감염 및 기생충 침입 흔하게 상기도감염, 비염 흔하지 않게 폐렴, 기관지염, 위장염, 아메바증, 돌발피진, 바이러스성 발진, 농가진, 바이러스 감염 피부 및 피하조직 장애 흔하지 않게 알레르기피부염, 발진, 두드러기 호흡, 흉부 및 종격 장애 흔하지 않게 천식 2) 만 20세 이상의 성인 만 20세 이상의 성인 414명을 대상으로 한 2개의 임상시험에서 이 약의 안전성이 평가되었다. 414명 모두 폐렴구균 백신을 투여받았던 적이 없었고, 이 중 만 20~49세는 32명(7.73 %), 만 50~64세는 334명(80.68%), 만 65세 이상은 48명(11.59%)이였다. 이 약 접종 후, 7~14일 동안 관찰하여 기재된 국소부위 및 전신 약물이상반응은 다음과 같다. 구분 전체 N=414 1상 N=32 3상 N=382 국소반응 통증 71.01% 71.88% 70.94% 압통 64.49% 68.75% 64.14% 홍반/발적 31.16% 3.13% 33.51% 경결/부종 29.47% 0.00% 31.94% 전신반응 근육통 45.41% 40.63% 45.81% 피로/권태 33.82% 31.25% 34.03% 두통 22.95% 21.88% 23.04% 설사 5.56% 9.38% 5.24% 발열 5.56% 0.00% 6.02% 구토 1.93% 0.00% 2.09% †해당 약물이상반응은 계획된 자료수집체계를 통하여 보고되었다. 기재된 국소부위 및 전신 약물이상반응의 발생 빈도는 홍반/발적, 경결/부종, 발열 및 구토를 제외하고는 전반적으로 모든 연령군에서 유사하였다. 이 약 접종 후, 28일 동안 관찰하여 기재되지 않은 약물이상반응은 414명의 시험대상자 중에서 33명(7.97%)으로 보고되었고, 전신 및 투여부위 상태와 관련된 약물이상반응이 총 25명(6.04%)에게서 발생하여 가장 많았다. 발생한 약물이상반응은 다음과 같다 (때때로: 0.1~5% 미만). -전염 및 감염 때때로: 비인두염 -피부 및 피하조직 이상 때때로: 두드러기 -정신질환 때때로: 무감동 -신경계 이상 때때로: 두통, 감각저하 -근골격계 및 결합조직 이상 때때로: 근육통, 근골격통증, 등통증 -위장관 이상 때때로: 구역 -혈액 및 림프계 이상 때때로: 백혈구 감소증, 혈소판 감소증 -눈 이상 때때로: 눈충혈 -전신 및 투여부위 증상 때때로: 오한, 피로, 권태, 압통, 통증, 겨드랑이 통증, 가슴통증, 발열, 덩어리짐, 접종부위 가려움, 접종부위 통증, 접종부위 경화, 접종부위 부종, 접종부위 발진, 접종부위 무감각, 접종부위 홍반, 접종부위 두드러기 -대사 및 영양 이상 때때로: 식욕감퇴

1) 동결을 피하여 2~8℃ 에서 냉장 보관한다.