에프에이씨비씨주사(플루시클로빈(18F)액)

1) 이 약은 오직 훈련된 판독 전문가가 해석해야 한다. 이 약을 포함한 방사성 의약품은 방사성 핵종 사용을 허가해주는 권한을 가진 관련 정부 기관에 의해 승인된 적격한 교육 및 경험(방사성 핵종(radionuclides)의 안전한 사용 및 취급에 대한 경험)이 있는 의사에 의해서만, 또는 해당 의사의 감독 하에 사용되어야 한다. 2) 이 약은 방사성 의약품으로써 투여 중 방사선 노출을 최소화하기 위하여 적절한 안전조치가 필요하다. 따라서 취급하고 투여 시 방수장갑과 주사기 쉴드를 포함한 효율적인 차폐도구를 사용한다. 1) 이 약의 적정 투여용량은 정맥주사로써 370MBq(10 mCi)이다. ∙ 투여 전 육안으로 미립자와 변색여부를 확인한다. 만약 의약품이 미립자를 포함하고 있거나 또는 변색이 확인되면 투여를 중지한다. ∙ 이 약을 바이알에서 주사기로 채취 및 투여 시 무균조작으로 진행하며, 적절한 방사선차폐를 하도록 한다. ∙ 날짜와 시간에 대한 교정과 방사선량에 대하여 적절하게 교정된 장비를 이용하여 측정된 방사선량과 필요 부피를 계산하여 투여한다. 이 약의 권장 최대 투여용량은 5mL이다. ∙ 이 약은 0.9% 염화나트륨 주사용액으로 희석될 수 있다. ∙ 이 약을 투여 후, 전체 투여용량이 투여될 수 있도록 0.9% 염화나트륨 주사용액으로 관류를 흘려 환자에게 투여되도록 한다. ∙ 사용하지 않은 약은 규정된 방법을 준수하여 안전하게 폐기한다. 1. 사용 전 환자 주의사항 ∙ 이미징 촬영 적어도 하루 전에 영향을 주는 운동을 포함한 활동을 피하도록 환자에게 권고한다. ∙ 이 약을 투여 전 적어도 4시간 이상 물을 포함한 금식을 하여야 한다. 단, 약물복용을 위한 소량의 물 섭취는 허용한다. ∙ 늦어도 이 약의 투여 60분 전에는 배뇨하고, 촬영이 완료될 때까지 배뇨를 삼가도록 한다. 2. 이미지 획득 안내사항 반듯이 누운 환자의 팔은 머리 위로 위치한다. 투여가 완전하게 진행된 후 3-5분(목표 시간 4분) 사이에 영상을 측정한다. 이미지의 획득은 허벅지 중간부터 두개골 아랫부분까지 측정을 하는 것을 권고한다. 통상적인 측정에 소요되는 총 시간은 20분에서 30분 사이이다. 3. 이미지 영상 및 해석 전립선암의 재발의 확인은 조직의 바탕값과 대비하여 플루시클로빈의 섭취가 일어난 부위를 전립선암 재발 위치로 규정한다. 작은 병변(직경 1cm 미만)에 대하여 혈액웅덩이보다 큰 병소의 섭취는 전립선암 재발의심이 반드시 고려되어야 한다. 큰 병변에 대하여 골수의 섭취크기와 동일하거나 큰 경우, 전립선암 재발의 의심을 한다. 4. 방사선량 이 약을 정맥주사로 투여 시 성인환자에 대하여 측정된 방사선량은 다음의 표 1과 같다. 측정값은 사람에 대한 생물분류학 데이터 프로그램인 OLINDA/EXM(Organ Level Internal Dose Assessment/Exponentioal Modeling)을 이용하여 계산 되었다. 이 약의 (흡수된 방사선량) 유효용량은 권장되는 투여량으로 계산할 때 방사선량은 370MBq이며 이는 8미리시버트에 해당된다. 370MBq(10mCi)투여되는 방사선량에 대하여 이자, 심장벽, 자궁벽으로 가장 높은 방사선 용량이 전달되고 그 값은 각각 38mGy, 19mGy, 17mGy이다. CT 스캔이 PET 스캔과 동시에 수행되는 경우 이온화방사선에 대한 노출을 CT 이미지 획득시간에 의거하여 증가된다. 표1 : 성인의 다양한 장기/조직에서의 흡수선량 측정값 기관 단위투여 당 평균 흡수선량 (microGy/MBq) 부신(Adrenal glands) 16 뇌(Brain) 9 가슴(Breasts) 14 담낭 벽(Gallbladder wall) 17 하부 대장 벽(Lower large intestine wall) 12 소장 벽(Small intestine wall) 13 위 벽(Stomach wall) 14 상부 대장벽(Upper large intestine wall) 13 심장 벽(Heart wall) 52 신장(Kidneys) 14 간(Liver) 33 폐(Lungs) 34 근육(Muscle) 11 난소(Ovaries) 13 췌장(Pancreas) 102 적골수(Red bone marrow) 25 골원성세포(Osteogenic cells) 23 피부(Skin) 8 비장(Spleen) 24 고환(Testes) 17 가슴샘(Thymus gland) 12 감상선(Thyroid) 10 방광벽(Urinary bladder wall) 25 자궁(uterus) 45 총 장기(Total body) 13 유효선량(mSv/MBq) 22(microSv/MBq)

이 약에 대한 임상시험 연구 결과는 총 877명의 지원자 중 전립선암으로 진단된 797명의 남성 환자를 포함하여 평가한 자료이다. 대부분의 환자들은 이 약을 단회 투여받았으며 소규모의 지원자들(n=50)만이 최대 5회까지 투여를 받았다. 평균 투여량은 370MBq 이다(범위, 163∼485MBq). 이 약에 대하여 이상반응은 임상시험 동안 1% 이내(≤ 1%)로 보고되었다. 가장 흔하게 발생한 이상반응은 주사부위 통증, 주사부위 홍반과 일시적인 미각장애, 후각장애가 있다.

1) 이 약을 다룰 때는 효율적인 차폐 등을 통한 적절한 안전을 통해 환자, 이를 다루는 근로자, 작업자 및 다른 사람에게 방사선이 노출되지 않도록 위험을 최소화한다. 방사성 핵종의 사용 및 취급 허가가 있는 사람만 사용할 수 있다. 방사성 의약품의 수령, 보관, 사용, 이동과 폐기 등은 관련 법규 또는 규정에 따른다. 2) 다인용 포장에 대한 용법 주의 (1) 다인용 바이알 용기이므로 주사침 및 주사기는 피접종자마다 반드시 바꾸어 사용한다. (2) 용기의 마개 및 그 주위를 에탄올로 소독한 후 주사침을 찔러 소요량을 주사기 내에 흡인한다. 이 조작 시 잡균이 혼입되지 않도록 주의한다. 또한 마개를 벗기거나 다른 용기에 옮겨 사용해서는 안된다.