아리아디에스정

일반 주의사항

기관계 시험군 [n = 177] 대조군 [n = 177] 환자 수 (비율 %) 위장관계 9 (5.08) 5 (2.82) 소화불량 3 (1.69) 3 (1.69) 오심 1 (0.56) 1 (0.56) 상복부 통증 1 (0.56) 0 (0.00) 변비 1 (0.56) 0 (0.00) 설사 1 (0.56) 0 (0.00) 입 건조 1 (0.56) 0 (0.00) 위염 0 (0.00) 1 (0.56) 식도 통증 1 (0.56) 0 (0.00) 구내염 1 (0.56) 0 (0.00) 감염 및 기생충 감염 6 (3.39) 4 (2.26) COVID-19 5 (2.82) 2 (1.13) 방광염 0 (0.00) 1 (0.56) 비인두염 0 (0.00) 1 (0.56) 급성 신우신염 1 (0.56) 0 (0.00) 전신 및 투여부위 상태 4 (2.26) 3 (1.69) 안면부종 3 (1.69) 1 (0.56) 삽입물 부위 통증 1 (0.56) 1 (0.56) 말초부종 1 (0.56) 0 (0.00) 발열 0 (0.00) 1 (0.56) 피부 및 피하조직 3 (1.69) 2 (1.13) 소양증 1 (0.56) 1 (0.56) 건선 0 (0.00) 1 (0.56) 발진 1 (0.56) 0 (0.00) 피부 종창 1 (0.56) 0 (0.00) 임상검사 1 (0.56) 3 (1.69) 알라닌 아미노 전이효소(ALT) 상승 0 (0.00) 2 (1.13) 아스파르트산 아미노 전이효소(AST) 상승 0 (0.00) 2 (1.13) 혈압 상승 1 (0.56) 0 (0.00) 혈중 요산 상승 0 (0.00) 1 (0.56) 감마-글루타밀전이효소 상승 0 (0.00) 1 (0.56) 근골격 및 결합 조직 3 (1.69) 1 (0.56) 관절통 1 (0.56) 0 (0.00) 등허리 통증 1 (0.56) 0 (0.00) 미골통 1 (0.56) 0 (0.00) 옆구리 통증 0 (0.00) 1 (0.56) 신경계 1 (0.56) 2 (1.13) 두통 1 (0.56) 1 (0.56) 수근관 증후군 0 (0.00) 1 (0.56) 혈액 및 림프계 1 (0.56) 0 (0.00) 림프절 병증 1 (0.56) 0 (0.00) 간담도 0 (0.00) 1 (0.56) 담석증 0 (0.00) 1 (0.56) ]]> 기관계 빈도 흔하게 흔하지 않게 위장관계 소화불량 상복부 통증, 변비 신경계 - 두통 피부 및 피하조직 - 소양증 ]]> 기관계 빈도 이상반응 감염 흔하게 기관지염, 부비강염, 상기도 감염, 요로감염 흔하지 않게 인두염, 비염 혈액 및 림프계 흔하지 않게 빈혈 드물게 혈소판 감소증 면역계 흔하지 않게 과민성 정신계 흔하게 불면증 흔하지 않게 불안 드물게 착란 상태 신경계 흔하게 어지러움 흔하지 않게 근육긴장항진, 졸림 눈 흔하지 않게 흐린시력 귀 및 미로 흔하지 않게 이명 심장 흔하지 않게 두근거림 드물게 울혈성심부전, 부정맥, 빈맥 혈관 흔하게 고혈압(악화성 고혈압 포함) 드물게 홍조 호흡, 흉부 및 종격 흔하게 기침 위장관 흔하게 구토, 복통, 설사, 소화불량, 고창 흔하지 않게 위궤양, 치아질환 드물게 십이지장 궤양, 식도 궤양 매우 드물게 장천공, 췌장염 간담도 흔하지 않게 간효소 상승(알라닌아미노전달효소 증가 및 아스파르테이트아미노전달효소 증가를 포함) 피부 및 피하조직 흔하게 가려움(전신 가려움 포함), 발진 흔하지 않게 두드러기, 반상출혈 드물게 혈관부종, 탈모증 매우 드물게 물집피부염 전신 및 투여부위 상태 흔하게 말초부종 흔하지 않게 안면부종, 인플루엔자유사 질병 손상, 중독 및 시술적 상태 흔하지 않게 손상 ]]> 0-24 의 약 2배에 해당하는 용량) 경구투여 시 태자의 늑골융합, 흉골분절융합 등의 태아 이상과 심실중격결손의 발현율이 드물게 증가하였다. 랫트의 배ㆍ태자 발달시험에서는 두 시험 중 하나에서 세레콕시브 30 mg/kg/day 이상(사람에게 200 mg씩 1일 2회 투여 시 AUC 0-24 의 약 6배에 해당하는 용량) 경구투여 시 태자에서 횡경막 헤르니아의 용량 의존적 증가가 관찰되었다. 또한, 랫트에 세레콕시브 50 mg/kg/day 이상(사람에게 200 mg씩 1일 2회 투여 시 AUC 0-24 의 약 6배에 해당하는 용량) 투여 시 착상 전 손실, 착상 후 손실 및 태자의 생존율 감소를 유발하였다. 이와 같은 독성은 약물투여를 중지하고 2주 후에 임신 시에는 관찰되지 않았다.]]>