탁자이로프리필드시린지주300mg(라나델루맙)

이 약은 1회 300 mg을 2주 간격으로 피하투여한다. 치료 중 6개월 이상 발작 없이 안정적인 환자는 1회 300 mg씩 4주 간격 투여로 감량할 수 있다. 이 약은 급성 유전성 혈관부종 발작 치료에 사용해서는 안 된다. 이 약의 투여를 놓친 경우, 환자는 가능한 한 빨리 투여하고 차후 투여 시점까지의 투여 간격이 최소 10일 이상이 되어야 한다.

약물간 상호작용 시험은 실시되지 않았다. 이 약의 특성을 근거하였을 때, 병용되는 의약품과의 상호작용은 예상되지 않는다. 구제약물인 C1 에스테라제 억제제와의 병용 사용은, 약물 기전에 근거한 예측대로 이 약-cHMWK 반응에 대한 부가적인 효과를 초래한다.

안전성 정보 요약 이 약에서 가장 흔하게 (52.4%) 관찰된 약물이상반응은 주사 부위 통증, 홍반 및 멍을 포함한 주사 부위 반응이었다. 이 중 97%는 경증이었고, 90%가 평균 6분 이후 증상이 발현되며 1일 이내에 완화되었다. 1.2%의 과민반응이 (경증 및 중등도 가려움, 혀의 불편 및 저림) 관찰되었다. 약물이상반응 목록 표 표1은 이 약을 최소 1회 투여 받은 유전성 혈관 부종(HAE)이 있는 84명의 시험대상자가 포함된 HELP 시험에서 관찰된 약물이상반응 목록 표이다. 표1에 기재된 약물이상반응의 빈도는 다음과 같이 정의된다: 매우 흔하게 (≥1/10); 흔하게 (≥1/100 ~ <1/10); 흔하지 않게 (≥1/1,000 ~ <1/100); 드물게 (≥1/10,000 ~ <1/1,000) : 매우 드물게(<1/10,000) 표1: 이 약에 대해 보고된 약물이상반응 신체 기관계 약물이상반응 빈도 면역계 이상 과민성* 흔하게 신경계 이상 어지러움 흔하게 피부 및 피하조직 이상 반구진발진 흔하게 근골격계 및 결합조직 이상 근육통 흔하게 전신 이상 및 투여부위 반응 주사 부위 반응** 매우 흔하게 검사 (investigations) 알라닌 아미노전달효소 증가 흔하게 아스파르테이트 아미노전달효소 증가 흔하게 *과민성은 다음을 포함한다: 가려움, 혀의 불편 및 저림 ** 주사 부위 반응은 다음을 포함한다: 통증, 홍반, 멍, 불편, 혈종, 출혈, 가려움, 부기, 경화, 감각이상, 반응, 온감, 부종 및 발진. HELP 연장 시험에서의 안전성 데이터는 HELP 시험의 안전성 데이터와 일치한다 (표 1 참조) 소아 환자군 이 약의 안전성을 12세 이상 18세 미만인 시험대상자 23명을 대상으로 평가하였다. 분석 결과 전체 시험대상자에 대한 임상시험 결과와 일치하였다. 면역원성 이 약 치료는 시험대상자의 11.9% (10/84)에서 항-약물 항체 (Anti-drug antibodies, ADA) 응급치료 발생과 관련이 있었다. 모든 항체의 역가는 낮았다. ADA 반응은, ADA 양성 시험대상자의 20%(2/10)에서 일시적이었다. 이 약으로 치료받은 시험대상자의 2.4%(2/84)가 중화 항체에 양성으로 검사되었다. 이 약에 대한 중화 항체를 포함한 ADA의 발생은 약동학(PK) 및 약력학(PD) 프로파일 또는 임상 반응에 대하여 부정적인 영향을 나타내지는 않았다. 의심되는 약물이상반응의 보고 의약품의 허가 후 의심되는 약물이상반응의 보고는 중요하다. 이는 의약품의 유익성/위해성 균형을 지속적으로 감시하게 한다. 의료 전문가는 국가 보고 시스템을 통하여 의심되는 약물이상반응을 보고하도록 한다.

1) 냉장보관(2~8℃) 한다. 2) 얼리지 않는다. 3) 이 약은 차광을 위하여 외부 상자 포장에 넣어 보관한다. 4) 이 약은 사용기한을 넘지 않는 범위에서, 25℃ 이하에서 14일간 보관 가능하다. 실온 보관 후 다시 냉장보관 하지 않는다. 5) 멀티팩 내 프리필드시린지 1개를 냉장 보관 상태에서 꺼낸 경우, 나머지 프리필드시린지는 추후 필요 시 사용할 때까지 냉장 보관하도록 한다.