에피러쉬외용액(에피나코나졸)

1 일 1 회 감염된 손발톱 전체에 바른다. 이 약은 외용이므로 눈, 경구, 질 내에 사용해서는 안 된다. 손발톱 및 인접한 피부에만 사용한다. 이 약을 바르기 전에 손발톱을 깨끗이 씻은 후 완전히 건조시킨다. 뚜껑을 열고 병을 아래로 기울여 브러시 전체에 용액이 스며들게 한다. 손발톱과 피부가 맞닿아 있는 부분 등 손발톱 전체를 브러시를 사용해 바른다. 이 때 병의 측면을 세게 누르거나 손발톱에 대고 브러시를 강하게 누르거나 문지르지 않는다. 바른 후에는 완전히 건조시킨다. 사용 후에는 뚜껑을 끝까지 돌려 닫는다.

이 약은 in vitro 시험에서 치료적 농도로 투여 시 CYP 450 효소를 유도하거나 억제하지 않았다.

임상시험은 광범위한 다양한 조건에서 수행되기 때문에 이 약의 임상시험에서 관찰된 이상반응 발현율은 다른 약물의 임상시험에서의 이상반응 발현율과 직접 비교할 수 없으며 실제 임상에서 관찰되는 이상반응 발현율을 반영하지 않을 수 있다. 2개의 임상 시험에서 이 약을 투여받은 1,227명의 환자들 중 1,161명은 적어도 24주간 투여하였고, 780명은 48주간 투여하였다. 이 약과 대조군(vehicle)을 투여 받은 환자들의 1% 이상에서 투여 48주 이내에 보고된 이상반응을 표 1에 나타낸다. 표 1 : 최대 48주까지 투여 받은 환자들의 1% 이상에서 보고된 이상반응 이상반응, n(%) 이 약 N=1,227 대조군(Vehicle) N=413 내향성 발톱 28(2.3%) 3(0.7%) 적용부위 피부염 27(2.2%) 1(0.2%) 적용부위 잔물집 20(1.6%) 0(0.0%) 적용부위 통증 13(1.1%) 1(0.2%) 시판 후 경험 전신 장애 및 투여 부위 병태 : 적용 부위 홍반 및 박리 피부 및 피하 조직 장애 : 손발톱 탈락, 손발톱 변색 ※ 재심사에 따른 국내 시판 후 조사결과 국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 655명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 2.75%(18/655명, 총 31건)로 보고되었다. 이 중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 보고되지 않았으며 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 아래 표에 나열하였다. 기관계 예상하지 못한 약물이상반응 0.76%(5/655명, 6건) 때때로 (0.1~5% 미만) 피부 및 피하 조직 장애 소양증, 발진, 접촉 피부염, 피부 자극 감염 및 기생충 감염 손발톱 주위염 국내 시판 후 이상사례(재심사 이상사례 포함) 보고자료(1989-2023.8.31.)를 토대로 실마리정보 분석·평가 결과 추가적으로 확인된 이상사례는 다음과 같다. 다만, 이로써 곧 해당성분과 다음의 이상사례 간에 인과관계가 입증된 것을 의미하는 것은 아니다. 전신 장애 및 투여 부위 병태 - 적용 부위 홍반, 적용 부위 자극, 적용 부위 부종, 적용 부위 소양증, 적용 부위 변색

1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다. 2) 다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 사고원인이 되거나 품질유지 면에서 바람직하지 않으므로 이를 주의한다. 3) 용기는 꼭 닫아 세워서 보관한다. 4) 가연성이므로 열과 불을 가까이하지 않는다. 5) 동결을 방지한다.