코미나티바이밸런트주(단회용)(토지나메란,팜토지나메란)(사스코로나바이러스-2 mRNA백신)

1. 투여일정 및 용량 이 약은 12세 이상에서 이전 COVID-19 백신접종과 상관없이 근육주사로 0.3 mL을 1회 투여한다. 이전에 COVID-19 백신을 접종 받은 경우, 가장 최근 COVID-19 백신 접종 후 최소 3개월 이후에 이 약을 투여해야 한다. 2. 투여방법 이 약은 근육주사로 투여한다. 사용 전에 희석해서는 안 된다. 가급적 위팔 삼각근에 투여한다. 이 약에는 1회 용량인 0.3 mL가 들어있다. - 이 약 단회용량 0.3 mL를 취한다. - 바이알과 남아있는 용량은 폐기한다. - 여러 바이알에 남아있는 백신을 모아서 사용해서는 안 된다. 이 약은 혈관내, 피하 또는 피내 주사해서는 안 된다. 동일한 주사기로 다른 백신 또는 약물과 혼합해서 사용해서는 안 된다.

약물상호작용에 대한 시험은 수행되지 않았다. 이 약과 다른 백신의 병용투여는 연구된 바 없다.

이 약의 안전성은 이전 코미나티 백신들의 안전성 자료에서 추론된다. 1) 코미나티주(30 마이크로그램) – 기초접종 (2회 접종) (1) 16세 이상 시험2(C4591001)에서는 16세 이상 참가자 총 22,026명이 코미나티주를 최소1회 이상 투여받았으며, 총 22,021명이 위약을 투여받았다 (16−17세는 백신군138명, 위약군145명 포함). 16세 이상 참가자 총 20,519명이 코미나티주 2회 용량을 투여받았다. 시험2의 2021년 3월 13일까지 자료분석시점에서, 참가자의 눈가림 해제일까지의 위약대조 눈가림 추적관찰 기간 동안 16세 이상의 참가자 총 25,651명(58.2%: 백신군13,031명, 위약군12,620명)이 2차 접종 후 4개월 이상 추적관찰 되었다. 여기에는 16세−55세 참가자 총 15,111명(백신군 7,704명, 위약군 7,407명)과 56세 이상 참가자 총10,540명(백신군 5,327명, 위약군 5,213명)이 포함되었다. 2회접종 후 16세 이상 참가자에서 가장 흔하게 보고된 이상반응은 주사부위 통증(>80%), 피로(>60%), 두통(>50%), 근육통(>40%), 오한(>30%), 관절통(>20%), 발열 및 주사부위 부종(각>10%)이었으며, 대부분 경증 또는 중등증이었고 대체로 백신투여 후 수일내에 소실되었다. 이러한 반응원성은 연령이 높을 수록 다소 낮은 빈도로 보고되었다. (2) 12−15세 시험 2의 장기 안전성 추적관찰 분석에서, 12−15세 참가자는 총 2,260명이었다(백신군 1,131명 및 위약군 1,129명). 이 중1,559명(백신군 786명 및 위약군 773명)은 코미나티주 2차 투여 후 4개월 이상 추적관찰되었다. 12−15세에서의 전반적 안전성 프로파일은 16세 이상 참가자와 유사하였다. 2회 접종 후 12−15세에서 가장 빈번한 이상반응은 주사부위 통증(> 90%), 피로 및 두통(각> 70%), 근육통 및 오한(각> 40 %), 관절통 및 발열(각> 20 %)이었다. 2) 코미나티주(30 마이크로그램) - 추가접종(3차 투여) (1) 12세 이상 코미나티주의 추가접종에 대한 안전성은 시험2하위군으로, 기존의 코미나티주로 기초접종(2회 투여)을 완료한 약 6개월 후(범위: 4.8-8.0개월) 코미나티주로 추가접종을 받은 18세−55세 참가자 306명에 대해 평가되었다. 가장 빈번한 이상반응은 주사부위 통증(>80%), 피로(>60%), 두통(>40%), 근육통(>30%), 관절통 및 오한(각>20%)이었다. 위약 대조 추가접종 시험인 시험4(C4591031 Sub A)에서, 시험2에서 모집된 16세 이상 참가자가 코미나티주 2차 투여의 최소 6개월 후 코미나티주(5,081명) 또는 위약(5,044 명)으로 추가접종을 받았다. 추가접종 후 2021년 10월 5일까지 추가접종을 받은 참가자의 추적관찰 기간 중앙값은 2.8개월이었다. 추가접종에서 전반적인 안전성 프로파일은 2차 접종에서와 유사했다. 시험 2의 또 다른 하위군에서, 코미나티주(30 마이크로그램) 2회 투여를 완료한 12−15세 청소년 825명이 2차 투여의 약11.2개월(범위: 6.3−20.1개월)후에 코미나티주(30 마이크로그램)를 추가접종 받았다. 전반적으로, 마감일(2022년11월3일)까지 자료를 기준으로 추가접종을 받은 참가자의 평균 추적관찰기간은 9.5개월(범위: 1.5−10.7개월)이었다. 코미나티주(30 마이크로그램)의 새로운 이상반응은 확인되지 않았다. 3) 승인된 다른 COVID-19 백신으로 기초접종 후의 추가접종 문헌에 따르면 독립된 5개의 연구에서, 승인된 다른 COVID-19 백신으로 기초접종한 후 코미나티주를 추가 접종했을 때(이종 추가접종) 새로운 안전성 문제가 확인되지 않았다. 재조합 단백 기반 COVID-19 백신과의 호환성에 대한 자료는 없다. 4) 오미크론 대응 백신 (1) 12세이상 - 코미나티바이밸런트주(토지나메란, 팜토지나메란)의 추가접종(4차 투여) 시험 5(C4591044)의 하위군에서 12-17세 참가자 107명, 18-55세 참가자 313명, 그리고 56세 이상 참가자 306명에게 코미나티주 3차 접종을 완료한 후 5.4-16.9개월 기간에 코미나티바이밸런트주(토지나메란, 팜토지나메란)를 추가접종(4차 투여)하였다. 코미나티바이밸런트주(토지나메란, 팜토지나메란)를 추가접종(4차 투여)한 참가자는 최소1.5개월의 추적관찰기간 중앙값을 가졌다. 코미나티바이밸런트주(토지나메란, 팜토지나메란) 추가접종(4차 투여)의 전반적인 안전성 프로파일은 3회접종 후 관찰된 것과 유사했다. 12세이상 참가자에서 가장 빈번한 이상반응은 주사부위 통증(>60%), 피로(>50%),두통(> 40%), 근육통(>20%), 오한(>10%) 및 관절통(>10%)이었다. 5) 이상반응 요약표 12세 이상을 대상으로 한 코미나티주와 코미나티바이밸런트주(토지나메란, 팜토지나메란)의 임상시험에서의 이상반응은 다음과 같다. 빈도정의: 매우 흔하게(≥1/10), 흔하게(≥1/100, 이고<1/10), 흔하지 않게(≥1/1,000, 이고<1/100), 드물게(≥1/10,000, 이고<1/1,000), 매우 드물게(<1/10,000),빈도불명(이용가능한 자료로부터 추정할 수 없음). 표 1: 12세 이상을 대상으로 한 코미나티주 및 코미나티바이밸런트주(토지나메란, 팜토지나메란)의 임상시험에서의 이상반응 기관계 매우 흔하게 (≥ 1/10) 흔하게 (≥ 1/100 - < 1/10) 흔하지 않게 (≥ 1/1,000 - < 1/100) 드물게 (≥ 1/10,000 - < 1/1,000) 매우 드물게 (< 1/10,000) 빈도 불명 (기존의 자료로 평가할 수 없음) 혈액 및 림프계 림프절병증a 면역계 과민반응(예: 발진, 가려움, 두드러기b, 혈관부종b) 아나필락시스 대사 및 영양 식욕감퇴 정신 불면증 신경계 두통 어지러움, 기면 급성 말초 안면마비c 위장관 설사 오심, 구토 상복부통증 호흡기, 흉부 및 종격 구인두통증, 코막힘 피부 및 피하 조직 발진, 다한증, 야간발한 근골격계 및 결합조직 관절통, 근육통 사지 통증d,등허리통증, 근골격경직 생식계 및 유방 과다월경출혈f 전신 및 투여부위 주사부위 통증, 피로, 오한, 발열e, 주사부위 종창 주사부위 발적 통증 무력증, 권태, 주사부위 가려움, 주사부위 온감, 주사부위 부종, 주사부위 홍반, 독감유사증상 a. 시험 4에서 추가접종을 받은 참가자에서 2회 투여 참가자보다 더 높은 빈도의 림프절비대(2.8% vs. 0.4%)가 관찰되었다. b. 두드러기 및 혈관부종의 빈도범주는 ‘드물게’였다. c. 2020년 11월 14일까지 임상시험 안전성 추적관찰 기간 동안, 백신 투여군 4명에서 급성 말초 안면마비(또는 마비)가 보고되었다. 해당 사례는1차 투여 후 37일차(참가자가2차 투여를 받지 않았음)와 2차 투여 후 3, 9, 48일차에 발생했다. 위약군에서는 급성 말초 안면마비(또는 마비) 사례가 보고되지 않았다. d. 예방접종을 받은 팔을 말한다. e. 발열은 1차 투여에 비해 2차 투여 후 더 높은 빈도로 관찰되었다. f. 대부분의 사례는 중대하지 않으며 일시적인 것으로 나타났다. 6) 시판 후 안전성 자료 시판 후 다음과 같은 이상반응이 보고되었다. 심혈관계 질환 : 심근염 및 심장막염(매우 드물게) 전신 및 투여부위 병태 : 접종을 받은 사지의 광범위한 종창, 얼굴종창* * 피부과 필러주사 이력이 있는 백신 접종자의 얼굴종창이 시판후에 보고되었다. 신경계 : 감각이상, 감각저하(빈도불명), 어지러움 피부 및 피하 조직 : 다형 홍반

1) 개봉하지 않은 바이알 (1) 냉동된 바이알 냉동된 바이알은 -90°C ~ -60°C에서 18개월 동안 보관할 수 있다. -90°C ~ -60°C 의 냉동상태로 수령한, 냉동 백신은 -90°C ~ -60°C 또는 2°C ~ 8°C에서 보관할 수 있다. -90°C ~ -60°C에서 냉동 보관된 단회투여용 바이알 10개 팩은 2°C ~ 8°C에서 2시간 동안 해동하거나 또는, 개별 바이알은 실온(최대30°C)에서 30분 동안 해동할 수 있다. (2) 해동된 바이알 해동된 바이알은 18개월 유효기간 내에서 2°C ~ 8°C에서 10주 동안 보관 및 운반할 수 있다. 이 약을 2°C ~ 8°C 보관소로 옮길 때, 바깥 상자에 업데이트된 유효기간을 기입해야 하며, 업데이트된 유효기간까지 백신을 사용하거나 폐기해야 한다. 원래의 유효기간에는 줄을 그어 지워야 한다. 백신을 2°C ~ 8°C로 받는 경우2°C ~ 8°C에서 보관해야 한다. 바깥 상자에 표시된 유효기간이 냉장 유효기간을 반영하여 업데이트되어 있고 원래 유효기간은 줄을 그어 지웠는지 확인한다. 개봉하지 않은 바이알은 사용하기 전에 8°C ~ 30°C에서 최대12시간까지 보관할 수 있다. 해동된 바이알은 실내조명 조건에서 취급할 수 있다. 해동된 백신을 다시 냉동해서는 안 된다. 2) 개봉된 바이알 2°C ~30°C에서 물리 화학적으로 12시간 동안 안정하나, 미생물학적 관점에서, 미생물 오염을 고려하여,즉시 사용해야 한다. 3) 차광을 위해 원래의 용기에 보관한다. 보관 중에는 실내조명에 대한 노출을 최소화하고 직사광선과 자외선 노출을 피한다. 4) 폐기: 모든 미사용 약물 또는 폐기물은 관련규정에 따라 폐기해야 한다.