네페콘장용캡슐4밀리그램(미분화부데소니드)

이 약은 1일 1회 16mg을 경구 투여한다. 권장 치료기간은 9개월이다. 치료를 중단하는 경우, 마지막 2주 동안은 1일 1회 8mg으로 용량을 감량해야 한다. 이 약은 아침에, 최소 식사 1시간 전에 통째로 삼켜야 하며, 캡슐을 열거나 부수거나 씹지 않아야 한다. 복용을 놓친 경우, 다음 예정된 시간에 처방된 용량을 복용하며, 복용량을 두 배로 늘리지 않는다. 담당의사의 재량에 따라 재치료를 고려할 수 있으나, 이 약의 후속 치료에 대한 안전성과 유효성은 확립되지 않았다.

1) CYP3A4 억제제 부데소니드는 CYP3A4를 통해 대사된다. CYP3A4의 강력한 억제제는 부데소니드의 혈장 농도를 증가시킬 수 있다. 강력한 CYP3A4 억제제인 케토코나졸의 병용 투여 또는 자몽 주스 섭취는 부데소니드 단독 투여에 비해 부데소니드의 생체 이용률을 각각 6.5배 및 2배 증가시켰다. 따라서, 케토코나졸, 이트라코나졸, 리토나비르, 인디나비르, 사퀴나비르, 에리트로마이신, 사이클로스포린 및 자몽 주스와 같은 강력한 CYP3A 억제제와의 임상적으로 관련된 상호작용이 예상되며 전신 부데소니드 농도를 증가시킬 수 있다. 2) CYP3A4 유도제 카르바마제핀과 같은 CYP3A4 유도제와의 병용 치료는 부데소니드 전신 노출을 감소시킬 수 있다. 3) CYP3A4 기질 CYP3A4 및 P-gp에 대한 낮은 친화성, 제제, 약동학 특성 및 낮은 전신 노출을 고려할 때, 이 약은 다른 의약품의 전신 노출에 영향을 미치지 않을 것으로 보인다. 4) 경구용 피임제 CYP3A4에 의해서도 대사되는 에티닐 에스트라디올을 함유하는 경구 피임약은 부데소니드의 약동학에 영향을 미치지 않는다. 5) 프로톤 펌프 억제제 부데소니드의 약동학은 프로톤 펌프 억제제(PPI)와 병용하여 평가되지 않았다. 오메프라졸 40mg을 1일 1회 반복 투여한 후 건강한 지원자의 위내 및 십이지장 내 pH를 평가한 연구에서 위내 및 십이지장 내 pH는 이 약의 붕해에 필요한 값을 초과하지 않았다. 십이지장을 지나서는 오메프라졸과 같은 PPI는 pH에 영향을 미칠 가능성이 낮다. 6) 기타 고려해야 할 상호작용 부데소니드 투여는 혈청 칼륨을 감소시킬 수 있으므로, 이 약이 강심배당체(cardiac glycosides)와 같은 낮은 혈청 칼륨에 의해 약리학적 효과가 강화될 수 있는 의약품이나 혈청 칼륨을 낮추는 이뇨제와 병용 투여 시 이를 고려하여야 한다.

이 약의 안전성은 질병 진행 위험이 있는 원발성 IgA 신병증 (immunoglobulin A nephropathy, IgAN) 성인 환자를 대상으로 한 3상 임상시험(NefIgArd)에서 평가되었다. 무작위 배정된 389명의 환자는 시험군에 195명, 위약군에 194명이 배정되었다. 가장 흔하게 보고된 약물이상반응은 환자의 약 10%에서 보고된 여드름이었고, 말초 부종, 안면 부종, 체중 증가, 백혈구 수 증가가 각각 환자의 약 5%에서 보고되었다. 이들은 주로 경증 또는 중등증이었으며 가역적이었다. 이 임상시험에서 보고된 약물이상반응(표 1)은 MedDRA 기관계 분류에 따라 나열하였다. 각 기관계 분류 내에서 약물이상반응의 빈도는 다음과 같이 구분한다: 매우 흔하게(≥1/10); 흔하게(≥1/100~<1/10); 흔하지 않게(≥1/1,000~<1/100); 드물게(≥1/10,000~<1/1,000); 매우 드물게(<1/10,000). 표 1. 임상시험(NefIgArd)에서 보고된 약물이상반응의 빈도 MedDRA 기관계대분류 빈도 약물이상반응 혈액 및 림프계 장애 흔하게 백혈구 수 증가 흔하게 중성구 수 증가 각종 내분비 장애 흔하게 쿠싱양 대사 및 영양 장애 흔하게 당뇨병a 각종 눈장애 드물게 흐린 시력b 각종 혈관 장애 흔하게 고혈압 각종 위장관 장애 흔하게 소화불량 피부 및 피하조직 장애 매우흔하게 피부반응(여드름, 피부염) 근골격 및 결합조직 장애 흔하게 근육연축 전신 장애 및 투여 부위 병태 흔하게 말초부종 흔하게 안면부종 흔하게 체중증가 a 이 약 치료 중 또는 치료 후에 당뇨병이 새로 발병한 모든 환자는 치료 시작 전에 당뇨병전기(pre-diabetes)를 나타내는 FBG 및 HbA1c 수치를 보였음(HbA1c ≥ 5.7% 또는 FBG≥100 mg/dL). b 4. 일반적 주의 2) 시각장애 항 참조

1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다. 2) 다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 사고원인이 되거나 품질 유지면에서 바람직하지 않으므로 이를 주의한다.