이 약의 투여는 항암제 사용경험이 있는 의사에 의해 시작되고 감독되어야 한다. 이 약은 경구용이다. 캡슐 내용물과 접촉을 피하기 위해 캡슐제를 통째로 삼켜야 하며, 캡슐을 열거나 녹여서는 안 된다. 이 약은 음식물 섭취와 상관없이 복용할 수 있다. 1. 환자선정 1) 유방암 이 약을 투여할 유방암 환자는 숙련된 실험실에서 검증된 검사 방법을 사용하여 확인된, 유해 또는 유해한 것으로 의심되는 생식세포계열 BRCA-변이의 유무에 따라 선정되어야 한다. 2) 전립선암 이 약 투여에 적합한 상동재조합 복구 (HRR) 유전자 변이 mCRPC 환자는 숙련된 실험실에서 검증된 검사 방법을 사용하여 확인된 HRR 유전자(ATM, ATR, BRCA1, BRCA2, CDK12, CHEK2, FANCA, MLH1, MRE11A, NBN, PALB2, or RAD51C) 변이의 유무에 따라 선정되어야 한다. 임상시험 시 사용한 진단방법은 ‘사용상의 주의사항, 4. 일반적 주의’, 6)을 참고한다. 2. 투여방법 1) 이 약 단독요법(유방암) 이 약은 1 mg씩 1일 1회 경구투여한다. 환자는 질환의 진행이나 수용 불가한 독성(unacceptable toxicity)이 발생하기 전까지 투여를 지속한다. 2) 이 약과 엔잘루타마이드의 병용투여 (전립선암) 이 약의 권장용량은 0.5 mg이며, 엔잘루타마이드 160mg과 함께 1일 1회 경구 투여한다. 환자는 질병진행 또는 수용불가한 독성이 발생하기 전까지 투여해야 한다. 수술로 거세되지 않은 환자에게 투여하는 동안 황체형성호르몬 방출호르몬 (LHRH) 유사체를 이용한 의학적 거세가 계속되어야한다. 엔잘루타미드의 권장용량 정보는 엔잘루타미드 허가사항을 참조한다. 3) 복용을 잊었을 때 환자가 구토하거나 복용을 잊은 경우에는 추가용량을 투여해서는 안 된다. 예정된 다음 복용시간에 다음 처방 용량을 복용해야 한다. 3. 용량 조절 약물이상반응을 관리하기 위해, 중증도 및 임상적 증상에 따라 투여를 잠정 중단하거나 용량감소를 고려해야 한다(표 1). 이 약 단독요법(유방암) 및 이 약을 엔잘루타마이드와 병용투여(전립선암) 시 용량감소 권장량은 각각 표 2 및 표 3에 기술되어 있다. 이 약 투여를 시작하기 전에 전혈구수를 확인해야 하며, 매월 및 임상적 상태에 따라 모니터 한다(표 1 및 ‘4. 일반적 주의’ 참조). [표 1] 이상반응에 대한 용량조절 및 관리 아래 수치로 회복될 때까지 이 약 투여중단 이 약 투여 재개 헤모글로빈 < 8 g/dL ≥ 9 g/dL 감량한 용량으로 이 약 투여 재개 혈소판 수 < 50,000/μL ≥ 75,000/μL 호중구 수 < 1,000/μL ≥ 1,500/µL 3등급 또는 4등급의 비혈액학적 이상반응 ≤ 1등급 감량한 용량으로 이 약 투여 재개하거나 투여중단 [표 2] 이 약 단독요법 시 용량 감소(유방암) 투여량 권장 시작용량 1일 1회 1 mg 1차 용량 감소 1일 1회 0.75 mg 2차 용량 감소 1일 1회 0.5 mg 3차 용량 감소 1일 1회 0.25 mg [표 3] 이 약을 엔잘루타마이드와 병용투여 시 용량 감소(전립선암) 투여량 권장 시작용량 1일 1회 0.5 mg 1차 용량 감소 1일 1회 0.35 mg 2차 용량 감소 1일 1회 0.25 mg 3차 용량 감소 1일 1회 0.1 mg 엔잘루타마이드 관련 이상반응으로 인한 용량조절은 엔잘루타마이드의 허가사항을 참조한다. 4. P-당단백질(P-gp) 억제제 병용투여 강력한 P-gp 억제제는 이 약의 노출을 증가시킬 수 있다. 이 약을 투여하는 동안에는 강력한 P-gp 억제제의 병용을 피해야 한다. 병용투여는 잠재적 유익성과 위해성을 신중히 평가한 후에만 고려해야 한다. 강력한 P-gp 억제제 병용투여가 불가피한 경우, 이 약 투여용량을 한 단계 낮은 용량으로 감소시켜야 한다. 강력한 P-gp 억제제의 투여를 중단하는 경우에는, P-gp 억제제의 3-5 반감기 이후에 강력한 P-gp 억제제의 투여 이전에 사용했던 용량으로 이 약의 투여량을 증가시켜야 한다. 엔잘루타마이드와 이 약의 병용투여 중 P-gp 억제제의 투여가 이 약의 노출에 미치는 영향은 연구되지 않았다. 따라서 이 약 병용투여중 P-gp 억제제의 투여는 피해야 한다(5. 상호작용 참조). 5. 신장애 1) 유방암 경증 신장애 환자(60 mL/min≤크레아티닌 청소율[CrCl]<90 mL/min)에서 용량조절은 필요치 않다. 중등도 신장애 환자(30 mL/min≤CrCl<60 mL/min)에 대한 이 약의 권장 시작 용량은 1일 1회 0.75 mg이다. 중증 신장애환자(15 mL/minULN, 또는 총 빌리루빈>1.0-1.5×ULN과 모든 AST)환자, 중등도 간장애(총 빌리루빈>1.5-3.0×ULN 및 모든 AST)환자, 또는 중증 간장애(총 빌리루빈>3.0×ULN 및 모든 AST) 환자에서 용량조절이 필요치 않다(약동학적 특성 참조).

탈제나캡슐0.1밀리그램(탈라조파립토실산염)

전문가 요약

효능/효과