니조랄1%마일드액(케토코나졸)

두피와 머리카락에 이 약을 바르고 일반 샴푸처럼 3-5분간 작용한 후에 헹구어 낸다. 치료 : 보통 1주 2회, 2-4주간 적용 치료기간 이후에도 임상적인 증상이 개선되지 않으면 진단을 다시 해야 한다.

동종의 항진균제(미코나졸, 에코나졸, 이소코나졸 등)를 병용 시 과민반응 및 교차반응이 나타날 수 있다.

1) 임상시험자료: 이 약의 안전성은 이 약을 두피 및/또는 피부에 국소적용한 임상시험 22건에서 2890명의 피험자로부터 평가하였다. 이 약으로 치료받은 피험자 중 1% 이상에서 보고된 이상약물반응은 없었다. 임상데이터자료에서 이 약으로 치료받은 피험자 중 1% 미만에서 보고된 이상약물반응은 표 1과 같다. 표 1. 22건의 임상시험에서 이 약을 투여받은 피험자 2890명에서 1% 미만으로 보고된 이상약물반응 기관계별 선호용어 눈의 장애 눈자극 눈물흘림 증가 전신장애 및 투여부위장애 적용부위 홍반(붉은반점) 적용부위 자극 적용부위 과민반응 적용부위 가려움 적용부위 고름물집 적용부위 반응 면역계 장애 과민반응 감염 및 기생충 침입 모낭염 신경계 장애 미각이상 피부 및 피하(피부밑)조직 장애 여드름 탈모 접촉성 피부염 피부건조 모발결 이상 발진 피부화끈감 피부질환 피부탈락 * 발생빈도는 명확하지 않으나 다음의 이상반응이 보고되었다: 결막염, 적용부위 모낭염, 적용부위 압통, 모발 색 변화 2) 시판후 경험 ① 임상시험에서 보고된 이상약물반응 외에 이 약에 대해 시판 후 조사에서 보고된 추가적 이상반응을 아래 표에 나타내었고, 빈도는 자발적 보고율에 근거하여 다음에 따라 나타내었다. 매우 흔히 ≥ 1/10 흔히 ≥ 1/100 및 < 1/10 흔하지 않게 ≥ 1/1,000 및 < 1/100 드물게 ≥ 1/10,000 및 < 1/1,000 매우 드물게 < 1/10,000, 분리된 보고 포함 표 2. 자발적 보고율로부터 추정한 빈도에 따른 이 약의 시판 후 경험에서 밝혀진 이상반응 피부 및 피하조직 장애 매우 드물게 혈관부종, 접촉성 피부염, 전신발진, 두드러기 ② 케토코나졸 외용제에서 적용부위통증, 적용부위화상이 보고되었다.

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