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식약처 의약품안전나라 품목 정보 보기금연시 보조 요법제로서 흡연 욕구 및 니코틴 금단 증상 완화
금연시 보조 요법제로서 흡연 욕구 및 니코틴 금단 증상 완화
성인 및 고령자(노인): 한 번에 2회 또는 1시간동안 4회를 초과하여 사용하지 않는다. 하루 동안 60회(1시간 당 4회를 15시간 동안 사용)를 초과하여 사용하지 않도록 한다. [금연: 담배를 끊고자 하는 경우] 구강 스프레이를 투여하는 동안에는 완전히 금연해야 한다. 1단계: 1-6주 보통 흡연하던 시점 또는 흡연 욕구가 생길 때, 먼저 1회를 사용한다. 수 분 후에도 흡연 욕구가 사라지지 않는 경우, 1회 더 사용한다. 대부분의 흡연자는 30분~1시간마다 1-2회 투여할 수 있다. 2단계: 7-9주 지속적으로 1일 사용횟수를 줄이기 시작한다. 9주차에는 1-6주차 동안 복용하는 평균 사용 횟수의 반으로 줄여서 사용하도록 한다. 3단계: 10-12주 사용횟수를 2-4회까지 줄인 경우, 이 약 사용을 중단한다. (지속적으로 사용횟수를 줄여서 12주차에는 하루에 4회 이상 초과하여 사용하지 않도록 한다.) 금연을 시도할 때 행동요법, 상담 및 심리적 지지요법을 함께 하는 경우 일반적으로 금연 성공률이 향상된다. [흡연량 감소: 흡연량/횟수를 줄이고자 하는 경우] 점진적 금연을 위해 흡연 기간 사이에 사용하여 금연 기간을 연장하고 흡연을 최대한 줄이고자 할 때 구강 스프레이를 사용한다. 이 약을 사용하는 동안 흡연량을 최대한으로 줄이기 위해 모든 노력을 기울여야 한다. 사용자는 구강 스프레이를 잘못 사용하면 이상반응이 커질 수 있다는 점을 인지해야 한다. 흡연자가 준비된 즉시 금연 시도를 하되, 치료 시작 후 늦어도 12주 이내에 이루어져야 한다. 구강 스프레이 사용 6주 후에도 일일 흡연량이 줄지 않으면 의료 전문가의 상담을 받도록 한다. 금연 후 점진적으로 1일 투여 횟수를 줄이고 2-4회까지 줄였다면, 이 약 사용을 중단해야 한다. 구강 스프레이를 6개월 이상 사용하는 것은 권장되지 않는다. 일부 이전 흡연자는 다시 흡연을 피하기 위해 구강 스프레이로 치료를 더 오래 받아야 할 수도 있다. <투여 방법> 이 약을 처음 사용하거나 2일 동안 사용하지 않은 경우, 사용 전 먼저 스프레이 펌프를 시험 분사해야 한다. ‧ 시험 분사 분사구를 본인 및 주변 사람에게 향하지 않도록 주의한다. 잘될 때까지 스프레이 상단을 검지로 3회 누른다. 스프레이를 사용할 수 있도록 준비한 다음 입을 벌리고 스프레이 분사구를 최대한 입에 가깝게 향하게 한다. 스프레이 상단을 꾹 눌러 입술을 피해 입에 1회 분사한다. 분무하는 동안 호흡기로 들어가는 것을 방지하기 위해 흡입해서는 안된다. 최적의 효과를 위해 분무 후 몇 초 동안 삼키지 않도록 한다. 구강 스프레이를 투여할 때 음식을 먹거나 음료를 마시면 안 된다.
1) 이 약은 완전히 금연하기로 결심한 환자에게만 투여해야 한다. 이 약 사용 중에 담배를 계속 피우면 니코틴에 의하여 심혈관 영향을 포함한 이상반응이 더 자주, 그리고 더 뚜렷하게 나타날 수 있다. 2) 스프레이 투여 시 눈에 분사되지 않도록 주의하여야 한다.
2. 다음과 같은 사람은 이 약을 사용하지 말 것 1) 이 약의 성분에 과민증이 있는 환자 2) 불안정 협심증 또는 협심증 악화[프린즈메탈 협심증(Prinzmetal's angina: 변형성 협심증) 포함] 환자, 최근 3개월 이내에 심근경색을 경험한 환자, 급성 경색증 후기(post-infarction period) 환자, 중증(심한 증상)의 심부정맥 환자 등 임상적으로 관련이 있는 심부정맥 환자, 전신 고혈압 또는 말초혈관질환 등 중증(심한 증상)의 심혈관계 질환 환자 3) 급성 뇌졸중이나 최근 뇌혈관 이상이 있었던 환자 등 뇌혈관성 질환이 있는 환자 4) 임부 니코틴은 어떤 형태로도 임신중일 때 투여되어서는 안된다. 니코틴은 태반을 통과하여 용량 비례적으로 태아의 호흡과 순환에 영향을 미칠 뿐 아니라 동물시험에서 니코틴은 태자의 비특이적 성장 지연 및 골격계 이상을 야기하였다. 따라서 니코틴은 임산부에 투여되었을 때 태아에 해를 미칠 수 있다고 추정된다. 또한 흡연이 모체 및 태아의 건강에 미치는 해로운 영향은 명백히 확립되어 있다. 그러므로 임산부는 니코틴 대체요법을 실시하지 않고 흡연을 중단하여야 한다. 5) 수유부 니코틴은 치료용량에도 모유 중으로 분비되어 유아에게 영향을 미칠 수 있다. 따라서 이 약은 수유부에게 사용되어서는 안된다. 6) 18세 미만의 소아 및 청소년(안전성‧유효성이 확립되지 않음) 7) 비흡연자 및 일시적 흡연자 3. 다음과 같은 사람은 이 약을 사용하기 전에 의사, 약사와 상의할 것 1) 활동성식도염, 구강(입안) 및 인두염, 위염, 위궤양 및 십이지장궤양 환자 등 소화성궤양 환자(니코틴을 삼키는 것으로 인하여 이러한 환자의 증상을 악화시킬 수 있다.) 2) 폐색(닫혀서 막힘)성 동맥질환, 안정형 협심증, 심부전, 비대상성 심부전, 심근경색, 심부정맥, 혈관경련, 조절되지 않는 고혈압, 동맥혈관 바이패스 이식 또는 혈관성형술 환자 등 심혈관계 질환 환자(니코틴은 아드레날린 생성을 촉진할 수 있다.) 3) 고령자(노인), 신‧간부전(콩팥‧간기능상실) 환자 : 고령자(노인), 신‧간부전(콩팥‧간기능상실) 환자에 대한 니코틴의 약물동력학은 연구되지 않았으나 니코틴이 광범위하게 대사되고 총 전신 청소율이 간혈류에 의존한다는 점에서 비추어 볼 때, 간장애가 약물의 동태에 영향을 미칠 수 있으며(청소율 감소), 중증(심한 증상)의 신장애(신장장애)는 니코틴이나 그 대사물의 배설에 영향을 미칠 수 있다. 4) 당뇨병 환자 : 니코틴 대체 요법의 사용과는 무관하게, 흡연을 중단하는 동안 혈당 수치는 더 큰 변동성을 나타낸다. 이에 따라, 당뇨병 환자는 이 약을 사용하는 동안 혈당 수치를 면밀하게 관찰하는 것이 중요하다. 당뇨병 환자는 흡연을 중단한 결과로서 인슐린 투여량의 감소가 필요할 수 있다. 5) 갑상선기능항진증 또는 크롬친화성세포종 환자(니코틴이 부신(콩팥위샘)에서 카테콜아민의 분비를 일으킨다.) 6) 항경련제 치료를 받거나 뇌전증 병력이 있는 환자: 니코틴과 연관된 경련 사례가 보고된 바 있으므로 항경련 치료를 받고 있거나 뇌전증 병력이 있는 환자의 경우 이 약을 사용하기 전에 잠재적 위험 및 이익을 신중하게 평가하여야 한다. 4. 다음과 같은 경우 이 약의 사용을 즉각 중지하고 의사, 약사와 상의할 것 니코틴 중단 영향 일부 증상은 금연으로 인한 니코틴 금단증상과 관련이 있을 수 있다. 여기에는 자극과민성/공격성, 좌절/분노, 불쾌감/우울한 기분, 불안, 안절부절, 집중력 장애, 식욕 증가/체중 증가, 흡연 충동(욕구), 수면 장애, 심박수 감소, 어지러움, 전실신 증상, 변비, 치은(잇몸)출혈이 포함될 수 있다. 이러한 증상은 구강 스프레이 사용자에게서 관찰되었다. 금연 이후에 아프타성(입안) 궤양, 기침, 비인두염의 발생빈도가 증가할 수 있으나, 인과관계는 명확하지 않다. 이상반응 이 약은 흡연이나 다른 방법으로 투여된 니코틴과 관련된 이상반응과 유사한 이상반응을 일으킬 수 있으며 주로 용량 의존적이다. 구강 스프레이에서 보고된 대부분의 이상반응은 투여 초기 단계에서 발생하며, 다른 경구 제형에서 나타나는 이상반응과 유사했다. 투여 시작 후 첫 며칠 동안 입과 목에 자극을 일으킬 수 있으며, 특히 딸꾹질이 흔하게 나타났다. 임상시험 대상자에서 매우 흔하게 보고된 이상반응은 구강 스프레이 사용 후 첫 2~3주 내에 발생하고 그 이후에는 감소하는 것으로 나타났다. 이 약을 투여하는 동안 알레르기 반응(아나필락시스 증상 포함)이 발생할 수 있다. 임상시험 및 시판 후 경험에서 확인된 구강점막 니코틴 제제에 대한 이상반응은 아래표와 같다. 매우 흔하게: ≥1/10 흔하게: ≥1/100 ~ <1/10 흔하지 않게: ≥1/1,000 ~ <1/100 드물게: ≥1/10,000 ~ <1/1,000 매우 드물게: <1/10,000 알 수 없음: 이용 가능한 데이터로부터 추정 불가 기관계(SOC) 빈도 보고된 이상반응(PT) 면역계 장애 흔하게 과민성a 알 수 없음 아나필락시스 반응a 정신 장애 흔하지 않게 이상한 꿈* 신경계 장애 매우 흔하게 두통a 흔하게 작열감(화끈감)c 흔하게 어지러움 흔하게 미각이상 흔하게 감각이상a 알 수 없음 발작 (경련) 눈 장애 알 수 없음 시야흐림 알 수 없음 눈물 분비 증가 심장 장애 흔하지 않게 두근거림a 흔하지 않게 빈맥a 알 수 없음 심방세동 혈관 장애 흔하지 않게 홍조a 흔하지 않게 고혈압a 호흡기계, 흉곽 및 종격 장애 매우 흔하게 딸꾹질**** 매우 흔하게 인후 자극** 흔하게 기침** 흔하지 않게 기관지 연축(경련) 흔하지 않게 발성장애 흔하지 않게 호흡곤란a 흔하지 않게 코막힘 흔하지 않게 구인두 통증 흔하지 않게 콧물 흔하지 않게 재채기 흔하지 않게 인후긴장 위장장애 매우 흔하게 구역a 흔하게 복통 흔하게 설사*** 흔하게 입 건조 흔하게 소화불량 흔하게 고창(복부팽만) 흔하게 타액(침) 과다 분비 흔하게 구내염 흔하게 치통 흔하게 구토a 흔하지 않게 트림 흔하지 않게 치은염 흔하지 않게 설염 흔하지 않게 구강 점막 물집 형성 및 박탈 흔하지 않게 구강 감각 이상*** 드물게 연하 곤란(삼킴곤란) 드물게 구강 감각 저하*** 드물게 구역질 알 수 없음 구갈(목마름) 알 수 없음 위장관 불편감a 알 수 없음 입술 통증 근골격계 및 결합조직 장애 흔하지 않게 턱 통증b 흔하지 않게 근골격 통증 알 수 없음 근육 긴장b 피부 및 피하조직 장애 흔하지 않게 건성 피부 흔하지 않게 다한증(땀과다증)a 흔하지 않게 소양증(가려움증)a 흔하지 않게 발진a 흔하지 않게 두드러기** 알 수 없음 혈관부종a 알 수 없음 홍반(붉은 반점)a 일반적인 장애 및 투여 부위 장애 흔하게 피로a 흔하지 않게 무력증a 흔하지 않게 흉부 불편감과 통증a 흔하지 않게 권태a a 전신 영향 b 니코틴 껌 제제로 인한 턱의 압박감 및 턱 통증 c 적용 부위 * 밤까지 적용하는 제제에서 확인 ** 흡입형 제제에서 더 높은 빈도로 관찰 *** 위약과 동일하거나 더 낮게 보고 **** 구강 스프레이 제제에서 더 높은 빈도로 관찰 5. 기타 이 약의 사용시 주의할 사항 1) 이 약을 동시에 여러 번 사용하면 심각한 과량투여의 증상을 나타낼 수 있으므로 동시에 여러 번 사용하지 않는다. 2) 이 약이 운전 및 기계조작 능력에 영향을 미치는지에 대해서는 알려진 바 없다. 그러나 금연이 행동 변화를 일으킬 수 있다는 점에 주의해야 한다. 3) 니코틴은 매우 독성 있는 물질이다. 성인 흡연자나 이 약으로 치료중인 성인에게 약에 대한 내성이 있는 니코틴 용량일지라도 어린이에게는 중증(심한 증상)의 중독증상을 일으킬 수 있고, 치명적일 수 있다. 4) 이 약의 첨가제로 사용된 부틸히드록시톨루엔은 구강(입안) 점막에 국소 자극을 일으킬 수 있다. 7. 과량투여시의 처치 담배 연기는 일산화탄소, 타르 등 다른 독성물질을 함유하고 있기 때문에 니코틴 독성을 흡연으로 인한 것과 직접적으로 비교할 수는 없다. 만성 흡연가들은 약에 대한 내성의 증가로 인해 비흡연가에게 독성이 나타날 수 있는 니코틴 용량에도 견딜 수가 있다. 1) 급성중독 과량투여시의 증상 및 증후는 급성 니코틴 중독과 같으며, 심한 흡연시와 동일한 증상을 보일 수 있다. 급성중독증상은 창백증, 발한(땀이 남), 침분비 과다, 인후 작열감(목구멍 화끈감), 구역, 구토, 복부(배부분)경련, 복통(배아픔), 설사, 두통, 어지러움, 청각 및 시각장애, 빈박, 심부정맥, 떨림, 정신혼동, 근육쇠약, 신경반응장애 등이다. 고용량에서는 이러한 증상들뿐 아니라 저혈압, 약하고 불규칙한 맥박, 순환부전, 경련, 허탈, 혼수 및 호흡곤란 등이 나타날 수 있다. 치사량 적용시에는 경련, 그리고 말초 및 중추호흡마비 또는 드물게 심부전으로 인해 사망하게 된다. 2) 니코틴의 급성 경구치사량은 약 0.5~0.75mg/kg으로, 성인에 있어 급성 최소 경구치사량은 40~60mg이다. 매우 소량의 니코틴도 어린이에게 위험하며, 치명적일 수 있는 중증(심한 증상) 중독 증상을 야기할 수 있다. 어린이에게 있어 중독이 의심되면 즉시 의사 또는 약사와 상담하여야 한다. 3) 처치 환자가 과용량의 증상을 나타내는 경우에는 즉시 사용을 중지하고, 대증적(증상에 대응하여) 치료를 실시하고 활력징후를 모니터링한다. 급성 니코틴 중독에 대한 다른 치료로는 호흡기 마비시 인공호흡, 정상체온 유지 및 저혈압과 심혈관성 쇼크에 대한 치료 등이 있다. 약용탄은 니코틴의 위장관 흡수를 감소시켜 준다. 8. 저장상의 주의 1) 매우 소량의 니코틴용량도 어린이에게 위험하며, 치명적일 수 있는 심한 중독증상을 야기할 수 있으므로 이 약은 반드시 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관할 것 2) 직사일광을 피하고, 되도록 습기가 적은 서늘한 곳에 보관할 것 3) 잘못 사용을 막고 품질의 보존을 위하여 다른 용기에 바꾸어 넣지 말 것.
1) 흡연가에서 관찰되는 효소 유도는 니코틴에 의한 것이 아니라 담배 연기 중에 함유된 타르화합물에 의한다. 즉, 금연하는 경우에는 이 약에 의해 니코틴이 보충된다 해도 함께 사용 약물의 대사 및 약리적 효과면에서 정상화가 일어날 수 있다. 2) 니코틴 대체요법의 실시와 관계없이 금연시 특정 함께 사용 약물의 약동학이 변할 수 있다. - 금연시 용량 감소의 필요가 있는 병용(함께 복용)약물 ․ 아세트아미노펜, 카페인, 이미프라민, 옥사제팜, 펜타조신, 프로프라놀롤, 테오필린, 와파린, 에스트로겐, 리그노카인, 페나세틴(금연시 간 효소의 탈유도(deinduction)가 일어난다) ․ 인슐린 (금연으로 인슐린의 피하(피부밑)흡수가 증가된다) ․ 프라조신, 라베타롤 등 아드레날린성 억제제 (금연시 순환 카테콜아민이 감소한다) ․ 플레카이니드(흡연에 의하여 대사유도가 일어날 수 있다) - 금연시 용량 증가의 필요가 있는 병용(함께 사용) 약물 ․ 이소프레날린, 페닐레프린 등 아드레날린성 효능제(금연시 순환 카테콜아민이 감소한다) ․ 프로폭시펜(흡연이 초회통과효과를 감소시켜 혈중농도를 증가시킨다) - 금연과 관련된 다른 영향으로는 푸로세미드에 대한 이뇨반응 감소, H2 억제제의 궤양 치료율 감소가 있다. 3) 교감 및 부교감신경계에 대한 니코틴의 다양한 약리적 효과로 인해 베타차단제의 작용이 여러면에서 영향을 받을 수 있다. 4) 흡연은 CYP1A2 활성의 증가와 관련이 있다. 금연 후 CYP1A2의 기질에 대한 클리어런스가 감소할 수 있다. 이로 인하여 일부 의약품의 혈장농도가 증가될 수 있으며, 치료영역이 좁은 약물(예, 테오필린, 타크린, 클로자핀, 로피니롤)의 경우 임상적으로 중요하다. 5) 금연 후 CYP1A2에 의해 부분적으로 대사되는 다른 약물(예, 올란자핀, 클로미프라민, 플루복사민)의 혈장농도가 증가할 수 있다, 그러나 이를 입증하는 자료는 없으며, 이들 약물의 이러한 효과의 잠재적 임상적 유의성은 알려져 있지 않다.
기밀용기, 1~25°C 보관
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