윈레비크림(클라스코테론)

환부를 깨끗하게 씻고 건조시킨 피부에 1일 2회, 아침과 저녁에 얇고 균일하게 바른다. 1회 권장 도포량은 최대 약 1g이다. 약 0.5g은 검지 손가락 끝부터 첫 번째 마디까지 손가락을 따라 짜낸 크림의 양이다.

1) 이 약의 약물 상호 작용 가능성을 평가하는 임상 연구는 수행되지 않았다. 2) 이 약을 HPA 축을 억제하는 것으로 알려진 다른 약물(예: 국소 또는 흡입 코르티코스테로이드)과 함께 사용할 때는 주의해야 한다.(11. 전문가를 위한 정보 항 참조)

1) 두 건의 다기관, 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 3상 임상시험에서 중등도에서 중증의 얼굴 여드름이 있는 12세 이상의 환자 1,421명에게 이 약 또는 위약(부형제)을 12주 동안 하루 2번 투여하였다. 임상시험 기간 동안 환자 중 1% 이상에서 보고된 약물 이상반응은 없었다. 12주 치료 기간 동안 국소 피부 반응(부종, 홍반/발적, 가려움증, 인설/건조증, 피부 위축, 따끔거림/화끈감, 붉은 튼살, 모세혈관확장증)이 관찰되었으며 위약으로 치료받은 환자의 비슷한 비율에서 발생하였다. 이 약으로 치료받은 환자의 1% 이상에서 보고된 국소 피부 반응은 다음 표에 나열하였다. 윈레비크림 n = 674a(%) 위약 n = 656a(%) 홍반/발적 82 (12.2) 101 (15.4) 인설/건조증 71 (10.5) 68 (10.4) 가려움증 52 (7.7) 54 (8.2) 따끔거림/화끈감 28 (4.2) 28 (4.3) 부종 24 (3.6) 23 (3.5) 붉은 튼살 17 (2.5) 10 (1.5) 피부 위축 11 (1.6) 17 (2.6) 모세혈관확장증 8 (1.2) 12 (1.8) a 백분율을 계산하기 위한 분모는 이 약으로 치료받은 피험자 709명 중 674명, 위약으로 치료받은 피험자 712명 중 656명으로, 1일차 이후 국소 피부 반응 결과가 보고되었다. 2) 임상시험 및 장기 안전성 연구에서 이 약의 투여 후 다음과 같은 이상반응이 관찰되었다. 대사 및 영양 장애: 시상하부-뇌하수체-부신(HPA) 축 억제, 고칼륨혈증 (11. 전문가를 위한 정보 항 참조) 생식 기관 및 유방 장애: 다낭성 난소, 무월경

1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관해야 한다. 2) 조제 후 25°C 이하에서 실온 보관하고, 얼리지 않는다. 사용하지 않은 제품은 조제후 180일 이나 최초 개봉 후 1개월 중 더 빠른 날짜에 폐기해야 한다. 3) 개봉 후 1개월이 지났을 경우에는 이 약을 사용하지 않는다.