[카르바마제핀]"동물실험에서 과량 투여시 태아 사망률 증가, 결함발생 등 보고. 간질여성의 자식에 이분척추 및 기타 선천성기형(예, 두개안면결함, 심혈관기형, 요도하열, 각종 신체기관의 이상) 및 성장장애와의 관련 보고."
수유부 주의사항
수유부에 대한 투여
카르바마제핀은 유즙으로 분비된다(혈장 중 농도의 약 25-60%).
이 약에 출산 전 또는 수유 기간 동안 노출되었던 신생아에서 담즙정체성 간염이 보고되었다.
따라서 이 약을 투여중인 여성의 수유중인 영아는 간담도계 이상 반응에 대해 주의 깊게 관찰되어야 한다.
수유부에 대한 투여
카르바마제핀은 유즙으로 분비된다(혈장 중 농도의 약 25-60%).
이 약에 출산 전 또는 수유 기간 동안 노출되었던 신생아에서 담즙정체성 간염이 보고되었다.
따라서 이 약을 투여중인 여성의 수유중인 영아는 간담도계 이상 반응에 대해 주의 깊게 관찰되어야 한다.
관련 주의사항 발췌
다음 환자에는 신중히 투여할 것
1) 정형 또는 비정형의 결실발작을 포함하는 혼합형 발작 환자
2) 간질환 병력 환자
3) 고령자
4) 심부전, 심근경색 등의 심질환 병력 환자
5) 신장애 병력 환자
6) 다른 약물에 대한 혈액학적 부작용 병력이 있거나, 이 약 치료를 중단한 병력이 있는 환자
7) 경구용 피임약을 복용하는 환자 또는 가임기 여성
8) 발작 횟수가 증가하거나 환자 순응도가 변한 경우
9) 임부
10) 신생아, 소아 또는 청소년
11) 흡수 장애가 의심되는 환자
12) 약물과민증 환자
13) 배뇨곤란 또는 녹내장 등의 안압이 높은 환자(항콜린 작용이 있기 때문)
14) 갑상선기능저하 환자
5.
: 임신 중이거나 소아 또는 청소년 치료 시, 발작 빈도/환자 순응도 확인 비율이 급격히 상승한 경우, 흡수 장애가 의심되는 경우, 한 가지 이상의 약물 사용시 독성이 의심되는 경우(상호작용).
임부에 대한 투여
1) 동물실험(마우스, 랫트, 토끼)에서 기관형성기에 카르바마제핀을 경구투여한 경우 모체 독성을 유발할 수 있는 1일 용량(1일 200mg/kg 이상, 즉 일반 성인 용량의 10-20배)에서 태아 사망률이 증가했다.
주요 선천성 기형의 발생률은 모체가 임신 1분기에 이 약의 단독 투여에 노출된 경우 3%를 보였고(95% CI 2.1-4.2%), 약에 노출되지 않은 경우 1.1% (95% CI 0.35-2.5%)에 비해 상대위험도 2.7 (95% CI 1.1-7.0)을 나타내었다.
3) 간질이 있는 임산부는 특별히 주의하여 투여해야 한다.
4) 이 약을 사용하고 있는 중에 임신을 하거나 임신을 계획 중인 경우, 임신 중에 이 약 치료를 시작할 때 문제가 야기된 경우, 특히 임신 초기 3개월간에는 이 약의 치료 상의 유익성과 위험성을 충분히 고려해야 한다.
5) 자식에게서 나타나는 선천성 이상이 항간질 약물을 단독으로 사용하는 임산부에서 보다
병용하는 임산부에서 더욱 높기 때문에 가임기 여성의 경우 이 약은 단독요법으로 사용해야 한다.
8) 임신 기간 중 병증의 악화는 임산부와 태아 모두에게 해로우므로 효과적인 치료가 중단되어서는 안된다.
9) 임신 중에는 엽산 결핍이 일어난다고 알려져 있다.
따라서 임신 전과 임신 기간 동안에 엽산 보충이 권장된다.
10) 신생아뿐만 아니라 임신 마지막 주 동안 임부가 복용하는 비타민 K1은 신생아의 출혈 장애를 방지하기 위해 권장 된다.
11) 임산부의 이 약과 다른 항간질 약물의 병용 투여로 인한 신생아 발작 및/또는 호흡 저하가 몇 건 보도되었다.
또한 임산부의 이 약 투여로 인한 신생아 구토, 설사 및/또는 섭취 저하가 몇 건 보고되었다.
다음 환자에는 신중히 투여할 것
1) 정형 또는 비정형의 결실발작을 포함하는 혼합형 발작 환자
2) 간질환 병력 환자
3) 고령자
4) 심부전, 심근경색 등의 심질환 병력 환자
5) 신장애 병력 환자
6) 다른 약물에 대한 혈액학적 부작용 병력이 있거나, 이 약 치료를 중단한 병력이 있는 환자
7) 경구용 피임약을 복용하는 환자 또는 가임기 여성
8) 발작 횟수가 증가하거나 환자 순응도가 변한 경우
9) 임부
10) 신생아, 소아 또는 청소년
11) 흡수 장애가 의심되는 환자
12) 약물과민증 환자
13) 배뇨곤란 또는 녹내장 등의 안압이 높은 환자(항콜린 작용이 있기 때문)
14) 갑상선기능저하 환자
15) 이 약은 황색5호(선셋옐로우 FCF, Sunset Yellow FCF)를 함유하고 있으므로 이 성분에 과민하거나 알레르기 병력이 있는 환자에는 신중히 투여한다.