캘코트정6밀리그람(데플라자코트(미분화))

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것(생명을 위협하는 경우는 제외).

1) 소화성 궤양 환자(육아조직증식억제작용에 의해 궤양을 악화시킬 수 있다)

2) 적절한 약물로 치료효과가 나타나지 않는 감염(바이러스성, 세균성, 사상균성), 전신 진균 감염증 환자(면역기능억제작용에 의해 감염증을 악화시킬 수 있다)

3) 수두, 대상포진, 단순포진, 결핵 환자(면역기능억제작용에 의해 감염증을 악화시킬 수 있다)

4) 헤르페스균에 의한 안질환 환자

5) 생백신 투여 환자

6) 이 약 및 이 약의 성분에 과민증 환자

7) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption)등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안된다.

2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.

1) 투여하지 않는 것을 원칙으로 하지만 다음 환자에는 특히 필요한 경우에 한하여 신중히 투여한다.

2) 심장질환 및 울혈성 심부전(활성 류마티스성 심장염은 제외), 고혈압, 혈전색전증 환자 (당질코르티코이드는 염분 또는 수분저류를 일으킬 수 있고 칼륨 배설을 증가시킬 수 있으므로 염분 섭취를 제한하고 칼륨을 보충해 주는 것이 필요하다) (3.이상반응, 5.상호작용 항 참조)

3) 게실염, 궤양성 대장염(화농성 감염이나 천공위험이 있는), 최근 장문합술을 받은 환자, 소화성 궤양 활성상태 또는 잠복상태

4) 감염증 환자(적절한 감염치료제로 대치되어야 한다)

5) 골다공증 환자

6) 신부전 환자

7) 감정 불안, 간질 환자

8) 갑상선기능저하증, 간경변 환자(당질코르티코이드 효과를 증가시킬 수 있다)

9) 소아(장기간 사용하면 성장이나 발달을 억제할 수 있다)

10) 안구단순포진 환자(각막천공의 가능성이 있다.)

3. 이상반응

3. 이상반응 ::: 매우 흔하게, 흔하게, 흔하지 않게, 드물게, 매우 드물게, 알려지지 않은 빈도

4. 일반적 주의

1) 이 약을 투여할 때 특히 적응증을 고려하여 다른 치료법으로 충분히 치료효과를 기대할 수 있으면 이 약을 사용하지 않는 것을 원칙으로 하고 국소 요법으로도 충분한 경우에는 국소 요법을 실시한다.

2) 장기 치료시 위험도를 고려한 후 치료를 시작해야 하며, 부작용은 투여량, 투여기간과 상관성을 나타내므로 최소 유효량을 되도록 단기간 투여하며, 1일 1회 아침에 투여하거나 격일투여가 권장된다. 개개의 환자별로 위험성/유익성을 평가하여 투여용량, 투여기간 및 매일 치료할 것인지 간헐적으로 치료할 것인지 여부를 결정해야 한다.

3) 당질코르티코이드에 의한 시상하부-뇌하수체-부신 기능 억제는 용량 및 치료 기간에 의해 좌우된다. 스테로이드 용량을 줄이거나 투여를 중단함에 따라 점진적으로 회복된다. 하지만, 상대적 부전은 치료를 중단한 이후 몇 달간 계속될 수 있으므로, 어떠한 스트레스 상황에서라도 치료는 다시 시작되어야 한다.

4) 이 약의 장기 치료시 환자의 질환에 대한 체크카드에 질환명, 이 약의 용량, 의사이름 및 전화번호 등을 기록해 두어야 하며 투여를 중지한 1년 후 까지 이 기록을 보관해야 한다.

5) 당질코르티코이드는 백신에 대한 면역반응을 감소시킨다. 코르티코이드 요법을 받는 환자는 생백신을 투여받으면 안되며, 신경학적 합병증의 가능성과 항체반응의 결핍으로 인하여 특히 고용량으로 코르티코이드를 투여중인 환자는 기타의 예방 접종도 하지 않아야 한다.

6) 바이러스, 세균, 진균 등의 활성 감염 환자에 대해서는 면밀하게 모니터링하여야 한다.

7) 면역억제제를 투여중인 환자(소아)는 건강한 사람(소아)보다 감염되기 쉽다. 예를 들어 수두나 홍역은 면역억제제인 코르티코이드를 투여한 환자에서 더 심각하거나 심지어 치명적인 결과를 일으킬 수 있다. 이러한 질환을 앓아 본적이 없는 성인 및 소아의 경우 이러한 것에 노출되지 않도록 특히 주의한다. 만일 수두에 노출되면 3일-10일 이내 수두대상포진 면역글로불린(VZIG), 홍역에 노출되면 면역글로불린(IG) 같은 예방처치가 필요하다. 수두가 발생되면 항바이러스약물 사용이 고려된다.

8) 활동성 결핵 환자에 이 약의 투여는 전격성, 파종성 결핵에 한정되며 적절한 항결핵요법제와 병용투여한다.

9) 잠복성 결핵 환자 또는 튜베르쿨린 반응 양성 환자에게 코르티코이드를 투여할 경우 결핵이 재활성화될 수 있으므로 세밀한 관찰이 필요하며 장기연용할 경우에는 예방적 화학요법을 받아야 한다.

10) 이 약은 다른 당질코르티코이드와 같이 가능한 빨리 투여를 중지해야 한다.

11) 다음의 반응들은 당질코르티코이드의 계열 영향으로 알려진 것이다. : 월경불순, 백혈구 증가증.

12) 시력 장애는 전신 및 국소 당질코르티코이드 사용과 관련될 수 있다. 환자가 흐린 시야나 기타 시각 장애와 같은 증상을 호소하는 경우, 백내장, 녹내장 또는 중심장액 맥락망막병증과 같은 드문 질환을 포함하는 원인을 평가하기 위해 안과 전문의를 방문하도록 해야 한다.

13) 당질코르티코이드 투여 후 치명적일 수 있는 크롬친화세포종 위기가 보고되었다. 크롬친화세포종으로 의심되거나 확인된 환자에게 당질코르티코이드 투여 시, 반드시 적절한 위험성 대비 유익성에 대한 평가 완료 후 투여해야 한다.

14) 조산아에서 당질코르티코이드의 전신 투여 후 비후성 심근증이 보고되었다. 전신성 당질코르티코이드의 투여를 받는 영아에서 심근 구조와 기능을 모니터링하기 위해 심초음파를 시행해야 한다. (3.이상반응 항 참조)

15) 시판 후 사용 중에 종양 용해 증후군(TLS)이 코르티코스테로이드 단독 투여 또는 다른 화학요법 제제와 병용하는 혈액학적 악성종양 환자에서 보고되었다. 높은 증식률, 높은 종양부담 및 세포독성 제제에 대한 민감성이 높은 환자와 같이 종양 용해 증후군(TLS) 위험이 높은 환자는 면밀히 모니터링하고 적절한 예방조치를 취해야 한다.

16) 비스테로이드성 소염제와 병용투여시 위장관 궤양의 위험을 증가시킬 수 있으므로 이 약을 처방할 때 주의하여야 한다.

17) 항응고제에 대한 코르티코스테로이드 작용은 일정하지 않다. 코르티코스테로이드와 병용투여시 항응고제의 작용이 증가 또는 감소되었다는 보고가 있으므로 원하는 항응고제 효과를 유지하기 위해 응고 지수를 모니터링해야 한다.

18) 당질코르티코이드는 단백질 결합 요오드와 티록신(T4)의 혈청 수치를 감소시킬 수 있으므로 투여 시 이를 고려해야 한다.

19) 스티븐스-존슨 증후군(SJS) 및 독성표피괴사용해(TEN)와 같은 중증 피부 이상반응(SCAR)이 이 약의 사용과 관련되어 보고되었다. 중증 피부소견의 징후와 증상에 대해 환자에게 알려야 한다. 피부 발진, 점막 병변 또는 기타 과민성 징후가 처음 나타나면 치료를 중단해야 한다(3.이상반응 항 참조).

5. 상호작용

1) 비스테로이드성 소염제와 병용투여시 위장관 궤양의 위험을 증가시킬 수 있으며, 아스피린과 병용투여시 아스피린의 신청소율을 증가시켜 살리실산염의 혈중농도를 감소시키거나 이 약을 중단했을 때 살리실산염의 독성을 증가시킬 수 있으므로 용량에 주의한다. 특히 저프로트롬빈혈증 환자에서 이 약과 아스피린을 병용투여시 주의한다.

2) 이뇨제(칼륨보존성 이뇨제는 제외), 암포테리신 B, 카르베노졸론, 완하제, 강심배당체, β2-효능제, 잔틴계열 약물과 병용에 의해 저칼륨혈증이 나타날 수 있으므로, 자주 혈중 칼륨농도를 검사하고 병용투여시 용량에 주의한다.

3) 디기탈리스와 병용투여시 부정맥, 저칼륨혈증과 관련된 독성이 증가되므로 혈중 칼륨농도를 검사하고 경우에 따라서는 심전도 검사를 실시한다.

4) 혈당강하제, 혈압강하제, 이뇨제와 길항 작용을 나타낼 수 있다.

5) 바르비탈계 약물(페노바르비탈), 페니토인, 리팜피신, 카르바마제핀, 프리미돈, 아미노글루테치미드, 리파부틴, 에스트로겐과 병용투여에 의해 당질코르티코이드의 대사가 변동될 수 있으므로 병용투여시 용량에 주의한다. (에스트로겐을 복용중인 환자들은 코르티코스테로이드 요구량이 감소될 것이다.)

6) 중증 근무력증 환자에 항콜린에스테라제를 투여함으로 당질코르티코이드와 상호작용할 수 있고 심한 쇠약증을 야기할 수 있다.

7) 백신과 톡소이드 등의 제제에 대한 면역반응이 코르티코이드에 의해 감소되며 또한 약독화된 생백신에서 유기물의 복제를 강화시킬 수 있다.

8) 비탈분극성 근이완제 투여 후 이완상태가 연장될 수 있다.

9) 제산제는 당질코르티코이드의 위장관 흡수를 방해하므로 투여간격을 2시간 이상으로 한다.

10) 경구용 항응고제에 대한 코르티코이드 작용은 일정하지 않다. 코르티코이드와 항응고제를 병용에 의해 항응고제의 작용이 증가 또는 감소되었다는 보고가 있으므로 병용투여시 용량에 주의한다.

11) 케토코나졸, 에리스로마이신, 트롤레안도마이신, 에스트로겐(경구 피임제 포함)은 이 약의 작용을 증가시킬 수 있으므로 용량조절이 필요하다.

12) 클로로퀸, 히드록시클로로퀸과 병용에 의해 근병증, 심근증 발생 위험이 증가할 수 있다.

13) 코비시스타트 함유제제를 포함한 CYP3A 억제제를 병용하면 전신 코르티코스테로이드 부작용의 위험이 증가할 수 있다. 이러한 부작용의 위험이 환자 이득보다 큰 경우, 병용요법을 피해야 한다. (부작용 위험보다 환자 이득이 큰 경우에는 신중히 모니터링하며 사용해야 한다.)(3.이상반응 항 참조)

14) 당질코르티코이드는 방사성 요오드 치료를 받는 환자에서 I131 흡수를 감소시킬 수 있다.

6. 임부 및 수유부에 대한 투여

1) 인체에서 당질코르티코이드 관련하여 실험된 바는 없으나, 동물실험(랫트와 토끼)에서 용량 의존적인 기형 발생 작용이 보고되어 있으며 임신 중에 코르티코이드를 투여한 모체에서 태어난 신생아의 경우 부신부전증을 일으킬 수 있으며, 태아의 성장지체, 구순구개열 발생률 증가, 태아의 뇌 성장 및 발달에도 영향을 끼칠 수 있으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인에게는 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다. 임신기간 중에 당질코르티코이드를 투여 받은 부인에서 태어난 신생아에 대하여는 부신 기능 저하의 징후를 면밀히 관찰하여야 한다(임신 마지막 주와 수유기간 중의 랫트에 최대 1mg/kg/day의 용량으로 투여하였을 때 이 약은 임신이나 분만과정을 본질적으로 변화시키지 않았다). 역학연구 데이터에 따르면, 임신 첫 3개월 동안 당질코르티코이드를 사용하면 구순열 및/또는 구개열의 위험이 증가할 수 있다.

2) 당질코르티코이드는 모유 중으로 분비되며 수유 영아에게 성장 억제 및 부신기능저하증을 유발할 수 있다. 따라서 당질코르티코이드를 복용하고 있는 어머니는 모유 수유를 하지 않을 것이 권고되어야 한다.

7. 소아에 대한 투여

1) 소아 및 청소년기에서 용량 관련 성장지체가 비가역적으로 나타날 수 있으므로 소아에 코르티코이드를 투여할 경우에는 최소용량을 투여해야 하며 발육성장에 관해 주의깊게 관찰한다.

2) 장기 투여한 경우 두개내압 항진 증상이 나타날 수 있다.

8. 고령자에 대한 투여

9. 과량투여시의 처치

1) 인체에서의 경험

2) 동물에서의 급성 경험

3) 급성 과량투여의 경우에는, 증상에 대한 보존적인 처치가 권장된다.

10. 보관 및 취급상의 주의사항

1) 비스테로이드성 소염제와 병용투여시 위장관 궤양의 위험을 증가시킬 수 있으며, 아스피린과 병용투여시 아스피린의 신청소율을 증가시켜 살리실산염의 혈중농도를 감소시키거나 이 약을 중단했을 때 살리실산염의 독성을 증가시킬 수 있으므로 용량에 주의한다. 특히 저프로트롬빈혈증 환자에서 이 약과 아스피린을 병용투여시 주의한다.

2) 이뇨제(칼륨보존성 이뇨제는 제외), 암포테리신 B, 카르베노졸론, 완하제, 강심배당체, β2-효능제, 잔틴계열 약물과 병용에 의해 저칼륨혈증이 나타날 수 있으므로, 자주 혈중 칼륨농도를 검사하고 병용투여시 용량에 주의한다.

3) 디기탈리스와 병용투여시 부정맥, 저칼륨혈증과 관련된 독성이 증가되므로 혈중 칼륨농도를 검사하고 경우에 따라서는 심전도 검사를 실시한다.

4) 혈당강하제, 혈압강하제, 이뇨제와 길항 작용을 나타낼 수 있다.

5) 바르비탈계 약물(페노바르비탈), 페니토인, 리팜피신, 카르바마제핀, 프리미돈, 아미노글루테치미드, 리파부틴, 에스트로겐과 병용투여에 의해 당질코르티코이드의 대사가 변동될 수 있으므로 병용투여시 용량에 주의한다. (에스트로겐을 복용중인 환자들은 코르티코스테로이드 요구량이 감소될 것이다.)

6) 중증 근무력증 환자에 항콜린에스테라제를 투여함으로 당질코르티코이드와 상호작용할 수 있고 심한 쇠약증을 야기할 수 있다.

7) 백신과 톡소이드 등의 제제에 대한 면역반응이 코르티코이드에 의해 감소되며 또한 약독화된 생백신에서 유기물의 복제를 강화시킬 수 있다.

8) 비탈분극성 근이완제 투여 후 이완상태가 연장될 수 있다.

9) 제산제는 당질코르티코이드의 위장관 흡수를 방해하므로 투여간격을 2시간 이상으로 한다.

10) 경구용 항응고제에 대한 코르티코이드 작용은 일정하지 않다. 코르티코이드와 항응고제를 병용에 의해 항응고제의 작용이 증가 또는 감소되었다는 보고가 있으므로 병용투여시 용량에 주의한다.

11) 케토코나졸, 에리스로마이신, 트롤레안도마이신, 에스트로겐(경구 피임제 포함)은 이 약의 작용을 증가시킬 수 있으므로 용량조절이 필요하다.

12) 클로로퀸, 히드록시클로로퀸과 병용에 의해 근병증, 심근증 발생 위험이 증가할 수 있다.

13) 코비시스타트 함유제제를 포함한 CYP3A 억제제를 병용하면 전신 코르티코스테로이드 부작용의 위험이 증가할 수 있다. 이러한 부작용의 위험이 환자 이득보다 큰 경우, 병용요법을 피해야 한다. (부작용 위험보다 환자 이득이 큰 경우에는 신중히 모니터링하며 사용해야 한다.)(3.이상반응 항 참조)

14) 당질코르티코이드는 방사성 요오드 치료를 받는 환자에서 I131 흡수를 감소시킬 수 있다.