기타 부작용

1) 다음과 같이 복막투석에 따른 이상반응이 나타날 수 있다.
2) 임상시험에 의하면 아래와 같은 이상반응이 환자의 5%이상에게서 관찰되었다.
대조군과 비교하여 2%이상 높은 이상반응의 발생률을 기재하였다.
임상 시험 이상 반응
기관분류
(System Organ Class)
이상반응
빈도
이상반응발현률
(%환자)
감염
카테터 부위 감염
감염
8.9
5.1
혈액과 림프 이상
빈혈
6.3
대사 및 영양 이상
산증
체액량과다
저칼륨혈증
체액량감소
35.4
13.9
8.9
6.3
정신적 이상
우울
5.1
호흡, 흉부, 종격동 이상
6.3
소화계 이상
오심/구토
식욕부진
오심
위염
19.0
15.2
15.2
5.1
전신 및 투여부위 이상
무력증
10.1
검사
혈액요소 증가
15.2
* 빈도는 다음과 같은 기준을 기반으로 한다.
매우 드물게(<1/10,000))
* 오심과 구토의 부분은 MedRA 11.0에서 나타나있지 않으나, 근거 자료의 내용을 반영하기 위해 기재하였다.
3) 다음과 같은 이상반응이 시판 후 보고되었다.
이러한 반응은 MedDRA System Organ Class (SOC)을 이용하여 중대성 순으로 나열하였다.
- 감염: 세균성 복막염
- 면역계 이상: 과민반응
- 대사 및 영양 이상: 식욕부진
- 소화계 이상: 복통, 복막염, 복막액의 혼탁, 유출, 복부 불쾌감
- 피부 및 피하 질환: 혈관부종, 소양증
- 전신 및 투여부위 이상: 카테터 부위 합병증, 발열, 권태감
- 검사 : 복막액 분석 이상
4) 국내에서 6년 동안 602명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과 추가로 나타난 이상반응 중 약과의 인과관계를 배제할 수 없는 이상반응은 다음과 같다.
: 식욕부진, 구토, 오심, 소화불량, 복통
5) 국내 시판 후 수집된 중대한 이상사례 분석·평가 결과 확인된 이상사례는 다음과 같다.
다만, 이로써 곧 해당성분과 다음의 이상사례 간에 인과관계가 입증된 것을 의미하는 것은 아니다.
• 감염 : 패혈증(복막투석과정과 관련됨)

뉴트리닐피디-4액 부작용 정보

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부작용 대처 방법

자주 묻는 질문