본문으로 건너뛰기참고 정보입니다. · 의사·약사의 전문 판단을 대체하지 않습니다. 뉴트리닐피디-4액 부작용 정보
밴티브코리아주식회사
- : 복강감염, 전해질 및 체액의 불균형, 대사성 산성혈증, 과질소혈증, 팽창 및 포만감, 횡경막 상승으로 인한 호흡곤란, 고혈압 또는 저혈압, 설사, 변비
- 호흡곤란
흔하게
흔하게흔하게흔하게매우 흔하게매우 흔하게매우 흔하게흔하게매우 흔하게매우 흔하게(매우 흔하게(≥1/10), 흔하게(≥1/100-<1/10),흔하지않게(≥1/1,000-<1/100), 드물게(≥1/10,000-<1/1,000),- 1) 다음과 같이 복막투석에 따른 이상반응이 나타날 수 있다.
- 2) 임상시험에 의하면 아래와 같은 이상반응이 환자의 5%이상에게서 관찰되었다.
- 대조군과 비교하여 2%이상 높은 이상반응의 발생률을 기재하였다.
- 임상 시험 이상 반응
- 기관분류
- (System Organ Class)
- 이상반응
- 빈도
- 이상반응발현률
- (%환자)
- 감염
- 카테터 부위 감염
- 감염
- 8.9
- 5.1
- 혈액과 림프 이상
- 빈혈
- 6.3
- 대사 및 영양 이상
- 산증
- 체액량과다
- 저칼륨혈증
- 체액량감소
- 35.4
- 13.9
- 8.9
- 6.3
- 정신적 이상
- 우울
- 5.1
- 호흡, 흉부, 종격동 이상
- 6.3
- 소화계 이상
- 오심/구토
- 식욕부진
- 오심
- 위염
- 19.0
- 15.2
- 15.2
- 5.1
- 전신 및 투여부위 이상
- 무력증
- 10.1
- 검사
- 혈액요소 증가
- 15.2
- * 빈도는 다음과 같은 기준을 기반으로 한다.
- 매우 드물게(<1/10,000))
- * 오심과 구토의 부분은 MedRA 11.0에서 나타나있지 않으나, 근거 자료의 내용을 반영하기 위해 기재하였다.
- 3) 다음과 같은 이상반응이 시판 후 보고되었다.
- 이러한 반응은 MedDRA System Organ Class (SOC)을 이용하여 중대성 순으로 나열하였다.
- - 감염: 세균성 복막염
- - 면역계 이상: 과민반응
- - 대사 및 영양 이상: 식욕부진
- - 소화계 이상: 복통, 복막염, 복막액의 혼탁, 유출, 복부 불쾌감
- - 피부 및 피하 질환: 혈관부종, 소양증
- - 전신 및 투여부위 이상: 카테터 부위 합병증, 발열, 권태감
- - 검사 : 복막액 분석 이상
- 4) 국내에서 6년 동안 602명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과 추가로 나타난 이상반응 중 약과의 인과관계를 배제할 수 없는 이상반응은 다음과 같다.
- : 식욕부진, 구토, 오심, 소화불량, 복통
- 5) 국내 시판 후 수집된 중대한 이상사례 분석·평가 결과 확인된 이상사례는 다음과 같다.
- 다만, 이로써 곧 해당성분과 다음의 이상사례 간에 인과관계가 입증된 것을 의미하는 것은 아니다.
- • 감염 : 패혈증(복막투석과정과 관련됨)
- 부작용이 나타나면 즉시 의사 또는 약사에게 알리십시오.
- 약 복용을 임의로 중단하지 마십시오.
- 심각한 부작용이 의심되면 가까운 응급실을 방문하십시오.
이 정보는 식약처 공공데이터를 기반으로 하며, 의사/약사의 전문적 판단을 대체하지 않습니다.