폰술리드정(니메술리드)(수출용)

1) 이 약 투여로 황달, 치명적 전격성 간염, 간괴사, 간부전(일부는 치명적임)을 포함한 중증의 간 관련 이상반응이 드물게 보고되었다. 이 약 복용 후 간기능 이상을 암시하는 증상 및/또는 징후(식욕부진, 오심, 복통, 구토, 피로, 질은 소변색 또는 황달)가 있는 환자, 간질환과 관련된 임상 증상이나 전신적인 징후(예: 호산구증가증, 발진)가 발현되거나 또는 간기능 수치가 비정상적으로 발전한 환자에 있어서는 이 약 투여를 중단해야 하며, 이 약의 투여를 다시 시작하지 않는다.

2) 매일 세잔 이상 정기적으로 술을 마시는 사람이 이 약이나 다른 해열진통제를 복용해야 할 경우 반드시 의사 또는 약사와 상의해야 한다. 이러한 사람이 이 약을 복용하면 위장출혈이 유발될 수 있다.

3) 심혈관계 위험: 이 약을 포함한 비스테로이드성 소염진통제는 중대한 심혈관계 혈전 반응, 심근경색증 및 뇌졸중의 위험을 증가시킬 수 있으며, 이는 치명적일 수 있다.

2. 다음 환자에는 투여하지 말 것

1) 소화성 궤양환자

2) 위장관 출혈, 뇌혈관 출혈 또는 다른 활동성 출혈이 있거나 출혈 장애의 병력이 있는 환자

3) 중증의 혈액응고장애 환자

4) 중증의 신장애 환자(크레아티닌청소율이 30 mL/분 미만)

5) 중증의 심부전 환자

6) 간장애 환자

7) 이 약의 성분 또는 아스피린 등 비스테로이드성 소염진통제에 간독성 반응 병력이 있는 환자

8) 알코올 또는 다른 간독성이 있는 약물을 투여중인 환자

9) 알코올 중독자 또는 약물 중독자

10) 이 약 또는 이 약의 성분에 과민증이 있는 환자

11) 아스피린이나 다른 비스테로이드성 소염진통제(COX-2 저해제 포함)에 대하여 천식, 두드러기 등의 과민반응 병력이 있는 환자(이러한 환자에서 비스테로이드성 소염진통제 투여후 치명적인 중증의 아나필락시양 반응이 드물게 보고되었다

1) 이 약은 단백 결합 능력이 높으므로 단백결합을 하는 다른 약물과 병용시 특히 주의해야 한다.

2) 이 약과 잠재적인 간독성이 있는 약제를 병용투여하지 않는다.

3) 이 약은 CYP2C9를 억제하므로, 이 효소에 의해 대사되는 약물의 혈중농도를 상승시킬 수 있다

4) 아래와 같은 약물은 이 약과 병용시 고칼륨혈증을 일으키는 경향이 있으므로 주의한다.

5) 푸로세미드 : 임상시험 및 시판후 조사 결과 이 약의 신장에서의 프로스타글란딘 합성 억제에 의해 일부 환자에서 푸로세미드 및 치아짓계 이뇨제의 나트륨 뇨배설 효과가 감소할 수 있음이 확인되었다. 이들 약물과 비스테로이드성 소염진통제를 병용투여하는 동안 신기능 장애에 대하여 면밀히 관찰해야 한다.

1) 소화기계 : 자주 설사, 구역, 구토, 때때로 변비, 복부팽만감, 위염, 위장관 출혈, 십이지장 궤양 및 천공, 위궤양 및 천공, 매우 드물게 복통, 소화불량, 구내염, 혈변 이 나타날 수 있다.

2) 피부 : 탈락성 피부염, 때때로 가려움, 발진, 발한 증가, 드물게 홍반, 피부염, 매우 드물게 두드러기, 혈관신경성 부종, 안면부종, 다형홍반, 피부점막안증후군(스티븐스-존슨증후군), 중독성 표피괴사용해(리엘증후군)가 나타날 수 있다. 빈도 불명으로 고정 발진이 나타날 수 있다.

3) 중추신경계 : 때때로 어지러움, 매우 드물게 두통, 졸음, 뇌병증(라이증후군)이 나타날 수 있다.

4) 호흡기계 : 때때로 호흡곤란, 매우 드물게 천식, 기관지연축이 나타날 수 있다.

5) 간장 : 흔하게 간효소 증가, 매우 드물게 간염, 전격성 간염(치사 례를 포함), 황달, 담즙정체가 나타날 수 있다