메탈라제주사40mg(테넥테플라제)

1. 다음 환자(경우)에는 투여하지 말 것

1) 현재 또는 최근 6개월 이내에 허혈뇌졸중, 일과성 허혈 발작 또는 임상적으로 유의한 출혈 이상이 있는 환자

2) 출혈성 뇌졸중 또는 때에 관계없이 원인을 알 수 없는 뇌졸중 환자

3) 출혈성 체질인 환자

4) 최근에 항응고제를 병용투여 받은 환자(INR > 1.3)

5) 중추신경계 손상의 병력이 있는 환자(예, 종양, 동맥류, 두개내 수술 또는 척수수술)

6) 조절되지 않는 중증의 동맥성 고혈압 환자

7) 지난 2개월 이내에 주요한 외과수술, 장기생검, 또는 임상적으로 유의한 외상이 있었던 경우(현재 급성심근경색과 관련된 다른 외상이 있는 경우도 포함)

8) 최근의 두부 또는 두개골 외상 환자

9) 지난 2주 이내에 2분을 초과하는 심폐소생술을 실시한 환자

10) 급성 심막염 및/또는 아급성 세균성 심내막염 환자

11) 급성 췌장염 환자

12) 간부전, 간경화, 문맥압 항진증(식도 정맥류) 및 활동성 간염 등 중증의 간기능 부전 환자

13) 활동성 위궤양 환자

14) 동맥류 및 이미 알려진 동맥 또는 정맥 기형 환자

15) 출혈 위혐을 증가시킬 수 있는 종양 환자

16) 이 약 또는 이 약의 구성성분, 겐타마이신(제조공정 중 유래)에 과민반응 환자

2. 다음의 경우에는 신중히 투여할 것

1) 이 약은 혈전용해제를 사용한 경험이 있는 의사에 의해 처방되어야 하며 그 사용을 모니터할 수 있는 장비가 있어야만 한다. 그렇지만 병원도착 전에 이 약을 투여하는 것을 금지하는 것은 아니다. 다른 혈전용해제와 마찬가지로 이 약은 표준심폐소생기나 약물을 이용할 수 있는 환경에서 투여하는 것이 권장된다.

2) 출혈

3) 부정맥

4) 당단백 IIb/IIIa 길항제

5) 혈전색전증

6) 과민반응/재투여

7) 최초의 경피적 관상동맥 중재술(Primary Percutaneous Coronary Intervention(PCI))

8) 저혈압

5. 임부 및 수유부에 대한 투여

1) 이 약의 임부에 대한 사용경험은 없다. 동물실험결과 유산과 태반유실로 인한 것으로 사려되는 질출혈의 위험성이 높았으므로 생명을 위협하는 위급상황을 더욱 악화시킬 수 있는 잠재적인 위험성과 치료 상의 유익성에 대하여 비교평가하여야 한다.

2) 이 약이 모유로 이행되는 지 여부는 알 수 없다. 혈전용해제 투여후 24시간 이내에 모유수유를 중단해야 한다.

6. 과량투여시의 처치

7. 적용상의 주의

1) 환자 체중에 알맞은 적합한 용량의 제품을 선택했는지 확인(“용법/용량“항의 표 참조)

2) 바이알의 캡이 손상되지 않았음을 확인한 후 캡을 제거한다(그림 1).

3) 프리필드시린지 캡도 제거한다(그림 1).

4) 즉시 프리필드시린지를 바이알 어댑터에 돌려서 끼운 후(그림 2) 어댑터의 침을 이용하여 바이알 마개를 관통시킨다(그림 3).

5) 주사기의 플런저를 천천히 눌러 거품이 생기지 않도록 주사용수를 바이알에 넣는다(그림 4).

6) 부드럽게 위아래로 뒤집으면서 분말을 용해시킨다.

7) 조제된 용액은 투명에서 맑고 연한 노란색이다. 맑고 입자가 없는 용액만 사용할 것.

8) 투여 직전에 바이알을 뒤집어 주사기가 바이알 아래에 있도록 한다(그림 6).

9) 환자 체중에 따라 적절한 용량의 조제된 테넥테플라제를 시린지로 옮긴다(뽑는다, 그림 6).

10) 시린지를 어댑터에서 분리시킨다.

11) 테넥테플라제는 5 ∼ 10초간 정맥투여된다. 글루코오스를 함유하고 있는 투여관에 투여되서는 안된다.

12) 사용되지 않고 남은 용액은 폐기한다.

8. 저장상의 주의사항

1) 30 °C 이하에서 보관한다.

2) 의약품을 원래 용기에서 꺼내어 다른 용기에 보관하는 것은 의약품 오용에 의한 사고 발생이나 의약품 품질 저하의 원인이 될 수 있으므로 원래의 용기에 넣고 꼭 닫아 보관한다.

3) 물리 화학적 안정성 시험 결과, 이 약의 용해액은 30 °C에서 8시간, 2 ∼ 8 °C에서 24시간 동안 안정한 것으로 판명되었다. 그러나 미생물학적 관점에서 제품은 용해후 즉시 사용해야 한다. 만약 즉시 사용하지 않았을 경우 사용전 보관기간과 보관상태는 사용자가 책임져야 하며 일반적으로 2 ∼ 8 °C에서 24시간, 30 °C에서 8시간을 넘지 말아야 한다.