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홈 의약품 엑스트라닐액 부작용 호흡곤란 3) 발진 및 가려움을 포함하여 이 약과 관련 있는 피부반응은 일반적으로 중증도가 경미 내지는 중등도이다. 때때로, 발적은 피부탈락과 연관될 수 있으므로 이러한 증상이 나타날 경우에는 중증도에 따라 적어도 일시적으로 이 약의 투여를 중단하여야 한다. 5) 배액에 감염이나 무균성 복막염의 지표가 될 수 있는 섬유소가 있다거나 혼탁한지의 여부를 확인하여야 하며 이러한 현상이 나타나면 환자는 의사에게 알리고 항생제요법이 시작되어야 한다. 중증 이상반응부터 MedDRA System Order Class (SOC)에 따라 기재하였다.
대사 및 영양계: 저혈당성 쇼크, 체액 과부하, 체액 불균형 흔하지 않게 흔하지 않게 흔하지 않게 흔하지 않게 흔하지 않게 흔하지 않게 흔하게 흔하게 흔하지 않게 흔하지 않게 흔하지 않게 흔하지 않게 흔하지 않게 흔하지 않게 흔하지 않게 흔하지 않게 흔하지 않게 흔하지 않게 흔하지 않게 흔하게 흔하게 흔하지 않게 흔하지 않게 흔하지 않게 흔하게 흔하지 않게 흔하지 않게 흔하게 흔하게 흔하지 않게 흔하지 않게 흔하지 않게 흔하지 않게 흔하지 않게 흔하지 않게 흔하게 흔하지 않게 흔하지 않게 흔하지 않게 흔하지 않게 흔하지 않게 흔하지 않게 흔하지 않게 흔하지 않게 흔하지 않게 흔하지 않게 흔하지 않게 흔하지 않게 흔하지 않게 흔하게 흔하게 흔하게 흔하지 않게 흔하지 않게 흔하지 않게 흔하지 않게 흔하지 않게 흔하지 않게 흔하지 않게 흔하지 않게 흔하지 않게 흔하지 않게 흔하지 않게 흔하지 않게 흔하지 않게 흔하지 않게 흔하지 않게 흔하게 흔하게 흔하지 않게 흔하지 않게 흔하지 않게 흔하지 않게 흔하지 않게 흔하게 흔하지 않게 흔하지 않게 흔하지 않게 흔하지 않게 흔하지 않게 흔하지 않게 흔하지 않게 : 매우 흔하게(≥1/10), 흔하게(≥1/100-<1/10), 흔하지 않게(≥1/1,000-<1/100), 드물게(≥1/10,000-<1/1,000), 매우 드물게(<1/10,000). 복통, 혼탁성 배액 및 때때로 발열이 나타나거나 나타나지 않는 (감염성 또는 무균성) 복막염 : 출혈, 복막염, 카테터 주위 감염(발적, 분비의 염증 증상), 카테터 막힘, 장폐쇄, 어깨통증, 혈량감소, 혈량과다, 고혈압, 저혈압, 탈수, 부종, 변비, 복강헤르니아, 식욕감퇴, 소화불량, 구토, 구역, 어지러움, 피로, 두통, 가려움 및 비정상적인 실험실 수치 복막투석시의 이상반응은 복막투석과정 또는 복막투석액과 연관되어 나타난다. 기관분류 (System Organ Class) 이상반응 빈도 이상반응 발현률 (N=493) 감염 인플루엔자 종기 감염 0.6 0.2 0.2 혈액 및 림프계 빈혈 백혈구증가증 호산구증가증 0.4 0.6 0.2 내분비계 부갑상샘 이상 -** -** 기관분류 (System Organ Class) 이상반응 빈도 이상반응 발현률 (N=493) 대사 및 영양계 탈수증 체액량감소 저혈당증 저나트륨혈증 고혈당증 체액량과다 식욕부진 저염소혈증 저마그네슘혈증 저단백혈증 2.0 1.0 0.4 0.4 0.2 0.8 0.8 0.8 0.4 0.4 정신계 이상 사고 불안 신경과민 0.2 0.2 0.2 신경계 어지럼증 두통 운동과다증 감각이상 무미각증 1.8 1.4 0.2 0.6 0.2 이비인후과계 이명 3.6 심장계 심혈관 질환 빈맥 0.2 0.2 혈관계 저혈압 고혈압 기립성 저혈압 3.2 2.6 0.2 호흡기계 폐부종 기침 딸꾹질 폐 장애 0.2 0.4 0.2 0.2 0.4 소화기계 복부 통증 복부팽만 장 폐쇄 복막염 혈액성복막삼출 설사 위궤양 위염 위장 장애 구토 변비 소화불량 오심 구강건조 고창 -** 1.6 -** 0.2 0.6 0.2 0.6 0.2 0.2 0.4 0.2 0.4 0.6 0.2 0.4 0.2 기관분류 (System Organ Class) 이상반응 빈도 이상반응 발현률 (N=493) 피부 및 피하조직계 박탈성 피부염 발진 소양증 두드러기 수포성 피부염 건선 반점구진발진 피부궤양 습진 손톱 질환 피부 질환 건성 피부 피부변색 1.6 5.5 1.4 0.2 0.2 0.4 0.2 0.2 0.2 0.6 0.2 0.2 0.2 근골격계 뼈통증 근육 경련 근육통 목 통증 0.1 0.4 0.4 0.4 신장 및 비뇨기계 신장통증 0.2 전신, 투여부위 이상 말초부종 무력증 가슴통증 카테터와 관련된 합병증 안면부종 부종 통증 1.4 1.2 0.4 0.2 0.2 0.6 0.2 검사 소변량 감소 실험실적 결과 이상 알라닌 아미노산 전이효소 증가 아스파르트산염 아미노산 전이효소 증가 혈중 알칼리 인산 분해효소 증가 간기능 검사 이상 체중 감소 체중 증가 -** -** 2.6 0.4 0.4 0.6 0.6 0.2 0.6 상해, 중독, 투석절차관련 합병증 부상 0.2 * 빈도는 다음과 같은 기준을 기반으로 한다. 각 빈도 그룹 내에서 이상반응은 중대성 정도의 순서로 기재되었다. ** 이 약에 대한 1건의 임상연구에서 이 약을 사용한 18명 중 1명에서 나타난 이상반응으로 빈도를 평가하기 어려움 1) 복막투석과정과 관련 있는 이상반응 복막염은 치료과정 중 50∼70%의 모든 환자들에게서 나타나는 것으로 판단된다. 평균적으로 복막염은 1년 반∼3년에 한번 발병한다. 이에 상당하는 카테터 주위 감염 확률은 20∼30%이다. 장기간 복막투석을 한 환자에서 경화성 피막성 복막염(SEP)이 나타날 수 있다. 2) 복막투석액과 관련된 이상반응 복막투석과정의 이상반응 발생빈도보다 적다. 관련 이상반응은 식욕부진, 변비, 피로, 시야 방해, 부종, 전해질(저칼륨혈증, 저칼슘혈증, 고칼슘혈증)과 체액불균형, 혈량과다, 혈량감소, 저/고혈압, 근육경련, 불균형 증후군, 혼탁성 배액/무균성 복막염, 실신, 근육경련, 숨가뿜 및 약화와 관련있는 호흡기증상이 포함된다. 4) 임상시험에서 이 약 투여 환자에 나타난 이상반응은 다음과 같다. 이상반응 빈도 전신 복통, 무력증, 두통, 비정상적인 실험실수치(예를 들면, ALP의 증가, ALT증가, AST 증가, 혈청 아밀라제 감소, 나트륨과 염소치의 감소, 요통, 관절통, 초여과 감소 1∼10% 심혈관계 저혈압, 고혈압, 심장질환, 폐부종 1∼10% 대사•영양 혈량감소, 탈수, 부종, 설사, 저혈당, 고혈당, 안면부종, 말초부종, 구갈 1∼10% 신경계 어지러움, 착란, 감각이상, 무미증, 운동과다증, 말더듬증, 이명 1∼10% 피부 발진, 가려움, 피부탈락, 습진, 방광수포발진, 소양증, 피부건조, 피부궤양, 손톱질환, 건선, 수포성 피부염, 피부부종 1∼10% 정신신경계 불안, 신경질, 사고 이상 5%미만 내분비계 부갑상선 이상 5%미만 호흡계 무호흡, 폐질환, 기침악화, 딸꾹질 5%미만 혈액계 빈혈, 백혈구 증가, 호산구 증가, 혈청삼투압값 상승, 저마그네슘혈증, 저단백혈증, 고인산혈증, 5%미만 요로계 신장통증 5%미만 혼탁성 배액에 대한 다른 원인의 가능성이 배제되면 이 약의 투여는 중단되고 결과를 평가하여야 한다. 투여 중단후 액이 맑아지면 면밀한 감독하에서만 투여할 수 있다. 재투여시 혼탁성 배액이 다시 나타나면 이 약을 재투여 해서는 안 된다. 6) 국내에서 6년 동안 실시한 시판후 사용성적조사결과, 689명의 환자 중 41명(5.95%)에서 총 53건의 이상 반응이 인과관계에 상관없이 보고되었으며, 이 중 이 약과 관련 있다고 생각되는 이상반응은 23례(3.34%)에서 33건이었다. 부종이 7건(1.02%)으로 가장 많았고, 저혈량증, 식욕감퇴, 변비, 소양감이 각각 3건(0.44%), 저나트륨혈증, 오심/구토, 초여과감소, 체중 증가가 각각 2건(0.29%), 고혈량증, 복막염, 복통, 출구염증, 저혈당증, 혈관부종이 각각 1건씩(0.15%) 나타났다. 65세 이상 환자 124명 중 14명(11.29%)과 65세 미만 환자 565명 중 27명(4.78%)에서 이상반응이 보고되어 65세 이상 환자에서의 이상반응 발생이 65세 미만 환자에서 보다 통계적으로 더 많았다. 7) 이 약에 대한 시판 후 이상반응은 다음과 같다. 감염: 진균성 복막염, 세균성 복막염, 카테터 부위 감염, 카테터 관련 감염 혈액 및 림프계: 혈소판감소증, 백혈구감소증 면역계: 혈관염, 혈청병, 과민증 신경계: 저혈당성 혼수, 작열감 안과계: 시야 흐림 호흡기계: 기관지 연축, 협착음 소화기계: 경화성 피막성 복막염, 무균성 복막염, 복강배액의 혼탁, 장 폐쇄, 복수, 서혜부탈장, 복부 불편감 피부 및 피하조직계: 독성 표피 괴사 용해, 다형홍반, 혈관부종, 전신 두드러기, 독성피부발진, 안면 부종, 안와 부종, 박탈성 발진, 피부박리, 가려운발진, 발진(반점, 구진성, 홍반성), 피부궤양(알러지성, 접촉성), 약물발진, 홍반, 손발톱 탈락, 피부 균열, 수포 근골격계: 관절통, 요통, 근골격 통증 비뇨생식기계: 음경부종, 음낭부종 전신및 투여부위 이상: 불편감, 발열, 오한, 권태, 약물효과 감소, 약효 없는 약물, 카테터부위 홍반, 카테터 부위 염증, 주입 관련 반응(주입구 통증, 점적주입구 통증) 상해, 독성, 투석 절차관련 합병증: 주입기구와의 상호작용 8) 국내 시판 후 수집된 중대한 이상사례 분석·평가 결과 확인된 이상사례는 다음과 같다. 다만, 이로써 곧 해당성분과 다음의 이상사례 간에 인과관계가 입증된 것을 의미하는 것은 아니다. • 감염 : 패혈증(복막투석과정과 관련됨) 부작용이 나타나면 즉시 의사 또는 약사에게 알리십시오. 약 복용을 임의로 중단하지 마십시오. 심각한 부작용이 의심되면 가까운 응급실을 방문하십시오. 자주 묻는 질문 엑스트라닐액의 부작용은 무엇인가요? 복막투석시의 이상반응은 복막투석과정 또는 복막투석액과 연관되어 나타난다.
기관분류
(System Organ Class)
이상반응
빈도
이상반응 발현률 (N=493)
감염
인플루엔자
종기
감염
흔하지 않게
흔하지 않게
흔하지 않게
0.6
0.2
0.2
혈액 및 림프계
빈혈
백혈구증가증
호산구증가증
흔하지 않게
흔하지 않게
흔하지 않게
0.4
0.6
0.2
내분비계
부갑상샘 이상
-**
-**
기관분류
(System
엑스트라닐액 부작용이 나타나면 어떻게 해야 하나요? 부작용이 나타나면 즉시 의사 또는 약사에게 알리십시오. 약 복용을 임의로 중단하지 마시고, 심각한 부작용이 의심되면 가까운 응급실을 방문하십시오.
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