1) 이 약을 사용한 환자에서 과민반응 혹은 알레르기 반응(혈관부종, 투여부위의 작열감과 쑤심, 서맥, 기관지 경련, 오한, 호흡곤란, 일과성홍반(홍조), 전신 두드러기, 두통, 두드러기, 저혈압, 졸음증, 메스꺼움, 발진, 불안, 빈맥, 가슴조임, 저림, 구토, 쌕쌕거림)이 드물게 일어날 수 있다.
2) 이들 반응 단독으로 심각한 아나필락시스로 이어질 수 있다.
3) 그 동안 이 약의 반복 투여에 대해 좋은 내약성을 보였더라도, 이후 이 약 또는 아프로티닌의 전신 투여는 심각한 아나필락시스 반응을 유발할 수 있다.
또한 아나필락시스 반응의 위험도 있다.
아나필라틱 쇼크*p
호흡곤란p
* 아나필락시스 반응과 아나필락시스 쇼크는 치명적인 결과를 포함하였다.
흔한 부작용
매우 흔하게 ( 1/10)
흔하게 ( 1/100 to <1/10)
흔하지 않게 ( 1/1,000 to <1/100)
흔하게
흔하지 않게
흔하게
흔하게
흔하지 않게
흔하게
흔하게
흔하게
흔하게
흔하지 않게
매우 흔하게
기타 부작용
특히, 이 약을 여러 번 반복적으로 적용하였거나, 아프로티닌 또는 제품의 다른 구성 성분에 대한 과민 반응이 알려진 환자에게 투여하였을 경우 나타난다.
4) 이 약의 구성성분에 대한 항체반응이 드물게 일어난다.
5) 부주의하게 혈관 내로 투여될 경우 혈전색전증과 파종성혈관내응고(DIC, disseminated intravascular coagulation)를 유발할 수 있다.
6) 다음의 이상반응은 이 약의 안전성과 유효성을 조사한 임상 시험과 피브린 실런트 제제 시판 후 사용에서 보고된 것이다.
임상시험에서 이 약은 심장, 혈관, 고관절 치환술, 간 및 비장 수술에 지혈 보조로 사용되었고, 겨드랑이 림프절 절개술에서 림프관 봉합, 결장 문합술에서 봉합, 후두와(posterior fossa)에서의 경외막 봉합을 위해 투여되었다.
이러한 연구에서 총 1,146명의 환자에게 피브린 실런트 제제가 투여되었다.
시판 후 보고된 이상반응은 빈도는 평가하지 않았다.
드물게 ( 1/10,000 to <1/1,000)
매우 드물게 (< 1/10,000)
모름 (평가할 만한 자료 없음)
인체 부위 분류
선호 MedDRA 용어
빈도
감염, 체내침입
수술 후 상처 감염
혈액, 림프계
피브린 분해산물 증가
면역계
과민반응*p
모름
아나필라틱 반응*p
모름
모름
감각이상p
모름
기관지경련p
모름
숨을 쌕쌕거림p
모름
가려움p
모름
홍반p
모름
신경계
감각 장애
심장
서맥p
모름
빈맥p
모름
혈관계
겨드랑이 정맥 혈전증 **
저혈압
드물게
혈종 (NOS)p
모름
동맥색전증p
모름
공기색전증***p
모름
뇌동맥 색전증p
모름
뇌경색**p
모름
호흡기관, 흉부, 종격동
모름
소화기계
구역
장폐쇄p
모름
피부, 연조직
발진
두드러기p
모름
치료부전p
모름
근골격계, 결합조직
사지통증
전신, 투여부위
통증
체온 상승
홍조p
모름
부종p
모름
부상, 중독, 치료과정 합병증
시술 통증
혈청종
혈관부종p
모름
** 상추체정맥동(Superior petrosal sinus)을 통한 혈관내 투여로 인한 이상반응
*** 피브린 실런트와 관련하여 고압가스가 장착된 장치를 사용하는 경우 생명을 위협하거나 치명적인 공기색전증이 생겼다.
이것은 스프레이장치의 부적절한 사용과 관련이 있다(권장하는 압력 이상으로 높이거나, 조직표면 가까이에서 사용하는 경우).
P 시판 후 조사에서 발견된 이상반응
클래스효과
피브린 실런트 지혈제와 관련된 기타 이상반응으로는 과민반응, 알레르기 반응으로 인한 증상인 투여부위 자극, 가슴 불편감, 오한, 두통, 졸음증, 불안, 구토가 있다.