티씰

(1) 고압가스 사용시 생명에 위협적인 공기색전, 조직파열, 압축을 동반한 공기 포집과 같은 위험이 발생할 수 있다.

(2) 이 약을 분사할 경우에는 보이는 적용 부위에만 분사해야 한다.

(3) 이 약을 압력조절기가 달린 분사기기(Spray devices employing pressure regulator)를 이용하여 투여한 경우 생명을 위헙하는 공기/가스 색전이 발생하였다. 이는 분사기기 사용시 권장 압력보다 높았거나 조직표면과 가깝게 사용한 것과 관련되는 것으로 보여진다. 이러한 위험은 이산화탄소보다 공기를 이용하여 분사하였을 때 더 높은 것으로 보이며 따라서, 개방부위 수술 시에는 이 약에 의한 위험가능성을 배제할 수 없다.

(4) 분사기기를 이용하여 이 약을 투여할 경우 분사기기 제조회사의 권장압력 범위 내에서 사용하여야 하고, 분사기기 제조회사의 권장 분사거리를 정확하게 판단할 수 있을 때에만 이 약을 분사 적용하여야 한다. 이 약을 분사할 때는 공기색전 발생 가능성 때문에 혈압, 맥박, 산소포화도, 호기 종말 CO2 변화를 주의 깊게 관찰하여야 한다. 이 약을 신체 내에 적용할 경우 Easy Spray/Spray Set과 함께 쓰지 말 것.

(1) 이 약을 사용하기 전에 적용 부위가 의도하지 않은 부위와 접착되지 않도록 다른 부분은 충분히 보호되었는지 주의하여 확인하여야 한다.

(2) 이 약이 장갑이나 기구에 붙는 것을 방지하기 위해 접촉하기 전 장갑이나 기구를 염화나트륨 용액으로 적신다.

(3) 접착 표면에 대한 가이드로, 이 약 2 mL(즉, 1 mL 봉합 단백 용액 + 1 mL 트롬빈 용액)은 적어도 10 cm2의 면적을 도포하기에 충분하다. 이 약의 필요량은 적용할 표면적에 의한다.

(4) 이 약의 두 개의 component를 따로 적용하면 안되고 반드시 함께 적용한다.

(5) 이 약은 37 ℃를 초과하는 온도에 노출되거나, 전자레인지를 이용하여 해동해서는 안된다.

(6) 손에 든 채로 해동해서는 안된다.

(7) 이 약이 33°C에서 37°C 로 완전히 해동 및 가온 될 때까지 사용하면 안된다.

(8) 완전히 해동이 되면 시린지의 보호캡을 제거한다. PRIMA 시린지에서 팁캡을 쉽게 제거하기 위해 팁캡을 앞뒤로 움

(9) 시린지에서 모든 공기를 빼낸 다음 조이닝피스와 어플리케이션 캐뉼라를 부착한다.

(1) 봉합단백 용액과 트롬빈 용액은 Ready-to use 시린지에 담겨있다. 이 약은 무균상태에서 2겹의 무균백으로 포장되어 있고, 외부 포장이 유지되는 한, 내부 포장은 무균 상태이다.

(2) 무균적으로 내부 포장 및 내용물을 무균 구역으로 옮긴다.

(3) 아래 방법 중 1가지를 이용하여 Ready-to use 시린지를 해동 및 가온한다.

(4) 해동 후 안정성

(5) 해동 후 사용 전까지의 조작

(6) 봉합 단백과 트롬빈 용액은 투명하거나 약간 백색이다. 용액이 흐리거나 침전물이 있으면 사용하지 말 것. 사용 전에 해동한 제품에 침전물이나 변색 또는 어떠한 물리적 외관의 변화가 있는지 육안으로 관찰해야 하며 변화가 있을 경우 이 약을 폐기한다.

(7) 해동한 봉합 단백 용액은 약간 점성이 있는 용액이어야 한다. 만약 용액이 고체화겔과 같은 농도를 갖는다면 변성되었다고 생각할 수 있다(냉동 배송 중 온도 이탈 또는 가온 과정 중 과열 때문). 이런 경우, 이 약은 사용하지 않아야 한다.

(8) 사용 직전 시린지를 외부 포장에서 꺼낸다. 이 약이 완전히 용해되어지고 데워진 상태에서 사용한다.

(9) 적용하기 바로 직전에 시린지의 보호캡을 제거한다.

(1) 봉합 단백 용액과 트롬빈 용액이 든 Ready-to use 시린지를 제품 포장 내 같이 제공된 조이닝 피스(joining piece)와 어플리케이션 캐뉼라(application cannula)과 연결한다. Ready-to use 시린지의 플런져(Plunger)는 두 챔버에서 동량의 용액이 조이닝 피스를 통해 어플리케이션 캐뉼라에 주입되어 혼합되고 투여되도록 한다.

(2) 피브린 봉합제 적용이 중단되면 캐뉼라 내에 응고가 생길 수 있다. 다시 적용을 하기 직전에 캐뉼라를 새 것으로 교체한다. 조이닝 피스 내에 응고가 생긴 경우 함께 공급되는 여분의 조이닝 피스를 사용한다.

(3) 이 약을 적용한 후, 충분히 중합반응이 일어날 수 있도록 최소 2분간 그대로 둔다.

(4) 이 약을 분사기구를 이용하여 적용할 때, 분사기구 제조업체가 권장하는 압력 범위 내에서 사용하도록 한다. 분사기구 제조업체가 권장하는 거리보다 가까운 거리에서 분사하지 않는다. 공기 색전(Air Embolism, gas embolism) 생성의 위험 때문에 이 약을 분사할 때는 혈압, 맥박, 산소포화도, 호기말 이산화탄소 농도의 변화를 모니터링하여야 한다.

(5) 사용 후 남은 약 및 기타 폐기물은 규정에 따라 폐기한다.