콜라잘캡슐(발살라지드이나트륨이수화물)

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것

1) 이 제제 및 메살라진을 포함한 그 대사체에 대하여 과민성이 있는 자

2) 살리실산염에 대해 과민증의 병력이 있는 자

3) 중증의 간장애

4) 중등증~중증의 신장애

5) 혈액응고장애환자

6) 소화성궤양이 있는 환자

7) 임부 및 수유부

2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것

1) 천식환자

2) 출혈질환

3) 경증의 신장애 또는 간질환 : 신장애 혹은 간질환자를 대상으로 하는 적절하고 잘 조절된 임상시험이 실시되지 않았다.

4) 이 약으로 치료하는 동안 혈구계산, BUN/크레아티닌, 뇨검사가 수행되어야 한다. 이 약을 투여받는 동안에 예기치 않은 출혈, 좌상(타박상), 자반증, 인후통, 발열, 권태감 등이 나타날 경우에는 즉시 보고하도록 한다. 혈구계산이 수행되어야 하고 혈액장애의 징후가 있을 시에는 즉시 투여를 중지한다.

5. 임부 및 수유부에 대한 투여

1) 동물에 대한 생식 및 수태능 연구에서 이상반응을 나타내지 않았다

1) 이 약을 사용한 공식적인 상호작용에 관한 연구는 수행되지 않았다. 발살라지드와 그 대사체의 전신 흡수량은 식사와 함께 복용하였을 때보다 공복 후 복용시에 흡수량이 더 많았다. 그러므로 음식물과 함께 복용할 것을 권장한다.

2) 발살라지드의 아세틸화된 대사체는 신장에서 빠르게 능동적으로 분비된다. 따라서 이와 동일한 경로로 배설되는 병용약물의 혈중농도가 증가할 수 있으므로 메토트렉세이트와 같이 치료역이 좁은 약물일 경우에는 주의를 기울여야 한다.

3) 약력학적 상호작용에 대한 연구가 따로 수행되지 않았으나 발살라지드, 메살라진, N-아세틸메살라진은 화학적으로 살리실산염이며 이들의 특성 및 동태는 전형적인 살리실산염의 상호작용을 나타낸다.

4) 설파살라진과 디곡신을 병용투여 하였을 때, 일부 환자에서 디곡신의 흡수가 저하되었다. 이것이 발살라지드의 투여동안에도 나타났는지는 밝혀지지 않았지만, 디곡신제제를 투여받는 환자에게 콜라잘을 투여할 경우 디곡신의 혈중농도를 모니터링해야 한다.

1) 혈액 및 림프계 : 혈액장애, 재생불량성빈혈, 백혈구감소증, 호중구감소증, 무과립구증, 혈소판감소증

2) 신경계 : 두통, 신경병증

3) 심장질환 : 심근염, 심막염

4) 호흡기계 : 기관지경련, 알러지성 폐포염

5) 소화기계 : 복통, 설사, 오심, 구토, 궤양성대장염의 악화, 급성췌장염

6) 간담관계 : 간염, 담석증, 간독성(SGOT/AST, SGPT/ALT, GGT, LDH, alkaline

7) 피부 및 표피조직 : 탈모증, 발진

8) 근골격계 및 결합조직 : 전신성 홍반성 낭창-유사 증후군, 관절통, 근육통

9) 신장 및 비뇨기계 : 간질성 신염